Összesen 30 (Lehifilcon A) kontaktlencse teljesítményének értékelése napi 8 óránál hosszabb ideig, heti 5 napon keresztül digitális eszközöket használó betegeknél a szubjektív jelentett adatok alapján.
A TOTAL30 (Lehfilcon A) kontaktlencsék teljesítménye digitális eszközöket használó betegeknél és 89814415
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-40 éves felnőtt betegek, bármilyen nemű és rasszú. Beszámolok arról, hogy rendszeresen használnak digitális eszközöket (telefon, iPad, számítógép, közösségi média, videó streamelés) napi 8 vagy több órán keresztül, heti 5 napon, és azt tervezik, hogy ezt a szokást a vizsgálat során is folytatják.
Kontaktlencse viselése legalább napi 13 órán keresztül, heti 5 napon. Gömbtörési hiba -11,00 D és +6,00 D között < -0,75 D asztigmatizmus mellett.
Hajlandó betartani a protokoll utasításait. Elolvasta (vagy olvasta), megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulást. Hajlandó nem használ műkönnyet, újranedvesítő cseppeket vagy száraz szem kezelést a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
Aktív szemfertőzés vagy szemgyulladás. Presbyopiák vagy presbyopiák, amelyek mért hozzáadott olvasási képességgel rendelkeznek. Jelenleg összesen 30 kontaktlencse viselő. Elülső bazális membrán dystrophia vagy visszatérő eróziós szindróma vagy topográfiai rendellenességek anamnézisében, amelyek ektáziára vagy más szaruhártya-degeneratív állapotra utalhatnak.
Száraz szem betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa; jelenleg száraz szem kezelést használ, beleértve, de nem kizárólagosan, műkönnyet, újranedvesítő cseppeket vagy vényköteles kezeléseket.
Az anamnézisben szereplő súlyos/súlyos szembetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálat biztonságos befejezésének képtelenségét eredményezheti.
A beteg részvétele az elmúlt 30 napon belüli bármely más vizsgálatban.
Valószínűtlen, hogy bármilyen okból betartja a protokoll utasításait (zavartság, szerhasználat stb.). A vizsgálatvezető vagy az orvosi monitor fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
A Clear Care Cleaning oldat használatának képtelensége. Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A digitális eszköz napi 8 órát használ
A napi 8 órán keresztül digitális eszközöket használó páciensek megfigyelési válaszai havi Total 30 kontaktlencsét kapnak.
|
A betegek 1 hónapig kapnak kontaktlencsét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert kérdés a kényelemmel kapcsolatos elégedettségről Összesen 30 kontaktlencse viselése során egy átlagos napon (> 13 óra napi viselet) 1 hónapos viselés és erős digitális eszközhasználat (napi 8 óra feletti viselet) után.
Időkeret: 1 hónap
|
Likert-kérdőív: Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Likert reagál a behelyezési kényelemre és az általános látásra, valamint a digitális eszközök nehéz használatára egy átlagos napon 1 hónapos viselet után.
Időkeret: 1 hónap
|
Likert-kérdőív: Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Összesen 30 lencsét és erős digitális eszközhasználatot használó betegek szubjektív értékelésének eredményei VAS napló kérdőívvel.
Időkeret: 1 hónap
|
VAS napló: skála 0-100 (0=nincs kényelmetlenség 100= maximális kényelem)
|
1 hónap
|
|
Jelentés a teljes napi kopási időről és a digitális eszközhasználatról.
Időkeret: 1 hónap
|
Felmérés: Összes óraszám
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89814415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .