Оценить эффективность контактных линз Total 30 (Lehifilcon A) у пациентов, использующих цифровые устройства более 8 часов в день 5 дней в неделю, на основе субъективных данных.
Эффективность контактных линз TOTAL30 (Lehfilcon A) у пациентов, использующих цифровые устройства и 89814415
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 18-40 лет любого пола и любой расы. Сообщает, что регулярно использует цифровые устройства (телефон, iPad, компьютер, социальные сети, потоковое видео) в течение 8 или более часов в день 5 дней в неделю и планирует продолжать эту привычку на протяжении всего исследования.
Ношение контактных линз не менее 13 часов в день 5 дней в неделю. Сферическая ошибка рефракции от -11,00 дптр до +6,00 дптр при астигматизме < -0,75 дптр.
Готов соблюдать протокольные инструкции. Прочитал (или прочитал), понял и подписал информированное согласие. Готов не использовать искусственные слезы, увлажняющие капли или средства для лечения сухости глаз во время исследования.
Критерий исключения:
Активная глазная инфекция или воспалительное заболевание глаз. Пресбиопические или пресбиопические люди, обладающие измеренной дополнительной способностью к чтению. Текущий пользователь контактных линз, всего 30 лет. Дистрофия передней базальной мембраны или синдром рецидивирующей эрозии в анамнезе или топографические аномалии, которые могут указывать на эктазию или другие дегенеративные состояния роговицы.
Текущий или предыдущий диагноз синдрома сухого глаза; в настоящее время использует средства для лечения сухости глаз, включая, помимо прочего, искусственные слезы, увлажняющие капли или лекарства, отпускаемые по рецепту.
История тяжелой/серьезной глазной патологии или других заболеваний, которые могут привести к невозможности безопасного завершения исследования.
Участие пациента в любом другом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
Маловероятно соблюдение протокольных инструкций по какой-либо причине (замешательство, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.). Главный исследователь или медицинский наблюдатель оставляют за собой право объявить пациента непригодным для участия на основании медицинских данных, указывающих на то, что пациент непригоден для исследования.
Невозможность использования чистящего раствора Clear Care. Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цифровое устройство используется 8 часов в день
По результатам наблюдения пациентов, использующих цифровые устройства в течение 8 часов в день, ежемесячно будут получать контактные линзы Total 30.
|
Пациентам будут давать контактные линзы на 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос Лайкерта об удовлетворенности комфортом при ношении контактных линз Total 30 в обычный день (> 13 часов ежедневного ношения) после 1 месяца ношения и интенсивного использования цифровых устройств (> 8 часов ежедневного ношения).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник Лайкерта: Категорически не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция Лайкерта на удобство введения и общее зрение, а также на интенсивное использование цифровых устройств в обычный день после 1 месяца ношения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник Лайкерта: Категорически не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен.
|
1 месяц
|
|
Результаты субъективных оценок пациентов, использующих линзы Total 30 и активно использующих цифровые устройства, с помощью дневникового опросника ВАШ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дневник ВАШ: шкала 0–100 (0 = отсутствие дискомфорта, 100 = максимальный комфорт)
|
1 месяц
|
|
Отчет об общем времени ежедневного ношения и использовании цифровых устройств.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опрос: Общее количество часов
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89814415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .