- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06317038
Bewertung der Leistung von insgesamt 30 Kontaktlinsen (Lehifilcon A) bei Patienten, die digitale Geräte länger als 8 Stunden pro Tag an 5 Tagen pro Woche verwenden, basierend auf subjektiv gemeldeten Daten.
Leistung von TOTAL30 (Lehfilcon A) Kontaktlinsen bei Patienten, die digitale Geräte verwenden und 89814415
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse. Berichtet über die gewohnheitsmäßige Nutzung digitaler Geräte (Telefon, iPad, Computer, soziale Medien, Videostreaming) für 8 Stunden oder mehr pro Tag an 5 Tagen in der Woche mit Plänen, diese Gewohnheit während der gesamten Studie beizubehalten.
Tragen Sie Kontaktlinsen mindestens 13 Stunden täglich an 5 Tagen in der Woche. Sphärischer Brechungsfehler zwischen -11,00 D und +6,00 D mit einem Astigmatismus von < -0,75 D.
Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten. Hat eine Einverständniserklärung gelesen (oder vorlesen lassen), verstanden und unterzeichnet. Bereit, während der Studie keine künstlichen Tränen, Wiederbenetzungstropfen oder Behandlungen gegen trockene Augen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Aktive Augeninfektion oder entzündliche Augenerkrankung. Presbyopie oder Präpresbyopie, die eine gemessene zusätzliche Leseleistung haben. Derzeit insgesamt 30 Kontaktlinsenträger. Vordere Basalmembrandystrophie oder Vorgeschichte eines wiederkehrenden Erosionssyndroms oder topografische Anomalien, die auf eine Ektasie oder andere degenerative Hornhauterkrankungen hinweisen könnten.
Aktuelle oder frühere Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges; Sie wenden derzeit eine Behandlung gegen trockene Augen an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, künstliche Tränen, Benetzungstropfen oder verschreibungspflichtige Behandlungen.
Vorgeschichte schwerer/schwerwiegender Augenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass die Studie nicht sicher abgeschlossen werden kann.
Teilnahme des Patienten an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
Aus irgendeinem Grund (Verwirrung, Drogenmissbrauch usw.) ist es unwahrscheinlich, dass die Protokollanweisungen eingehalten werden. Der Hauptforscher oder der medizinische Monitor behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt zu erklären.
Unfähigkeit, die Clear Care-Reinigungslösung zu verwenden. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Das digitale Gerät wird 8 Stunden pro Tag genutzt
Beobachtungsantworten von Patienten, die 8 Stunden am Tag digitale Geräte verwenden, erhalten monatlich eine Kontaktlinse mit insgesamt 30 Kontaktlinsen.
|
Die Patienten erhalten 1 Monat lang eine Kontaktlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Likert-Frage zur Komfortzufriedenheit beim Tragen Insgesamt 30 Kontaktlinsen an einem typischen Tag (> 13 Stunden tägliches Tragen) nach 1 Monat Tragen und intensiver Nutzung digitaler Geräte (> 8 Stunden tägliches Tragen).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Likert-Fragebogen: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Likert-Reaktionen auf Einführkomfort und Gesamtsicht sowie starke Nutzung digitaler Geräte an einem typischen Tag nach einem Monat Tragen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Likert-Fragebogen: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu
|
1 Monat
|
|
Ergebnisse der subjektiven Bewertungen von Patienten, die insgesamt 30 Brillengläser und eine starke Nutzung digitaler Geräte verwenden, mithilfe des VAS-Tagebuchfragebogens.
Zeitfenster: 1 Monat
|
VAS-Tagebuch: Skala 0–100 (0 = keine Beschwerden, 100 = maximale Beschwerden)
|
1 Monat
|
|
Berichten Sie über die gesamte tägliche Tragezeit und die Nutzung digitaler Geräte.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Erhebung: Gesamtzahl der Stunden
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 89814415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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