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Bewertung der Leistung von insgesamt 30 Kontaktlinsen (Lehifilcon A) bei Patienten, die digitale Geräte länger als 8 Stunden pro Tag an 5 Tagen pro Woche verwenden, basierend auf subjektiv gemeldeten Daten.

29. April 2025 aktualisiert von: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Leistung von TOTAL30 (Lehfilcon A) Kontaktlinsen bei Patienten, die digitale Geräte verwenden und 89814415

Bewertung der Leistung von Total 30® (Lehfilcon A)-Kontaktlinsen bei Patienten, die digitale Geräte länger als 8 Stunden pro Tag an 5 Tagen pro Woche verwenden, basierend auf subjektiv gemeldeten Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse. Berichtet über die gewohnheitsmäßige Nutzung digitaler Geräte (Telefon, iPad, Computer, soziale Medien, Videostreaming) für 8 Stunden oder mehr pro Tag an 5 Tagen in der Woche mit Plänen, diese Gewohnheit während der gesamten Studie beizubehalten.

Tragen Sie Kontaktlinsen mindestens 13 Stunden täglich an 5 Tagen in der Woche. Sphärischer Brechungsfehler zwischen -11,00 D und +6,00 D mit einem Astigmatismus von < -0,75 D.

Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten. Hat eine Einverständniserklärung gelesen (oder vorlesen lassen), verstanden und unterzeichnet. Bereit, während der Studie keine künstlichen Tränen, Wiederbenetzungstropfen oder Behandlungen gegen trockene Augen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Aktive Augeninfektion oder entzündliche Augenerkrankung. Presbyopie oder Präpresbyopie, die eine gemessene zusätzliche Leseleistung haben. Derzeit insgesamt 30 Kontaktlinsenträger. Vordere Basalmembrandystrophie oder Vorgeschichte eines wiederkehrenden Erosionssyndroms oder topografische Anomalien, die auf eine Ektasie oder andere degenerative Hornhauterkrankungen hinweisen könnten.

Aktuelle oder frühere Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges; Sie wenden derzeit eine Behandlung gegen trockene Augen an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, künstliche Tränen, Benetzungstropfen oder verschreibungspflichtige Behandlungen.

Vorgeschichte schwerer/schwerwiegender Augenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass die Studie nicht sicher abgeschlossen werden kann.

Teilnahme des Patienten an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Aus irgendeinem Grund (Verwirrung, Drogenmissbrauch usw.) ist es unwahrscheinlich, dass die Protokollanweisungen eingehalten werden. Der Hauptforscher oder der medizinische Monitor behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt zu erklären.

Unfähigkeit, die Clear Care-Reinigungslösung zu verwenden. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Das digitale Gerät wird 8 Stunden pro Tag genutzt
Beobachtungsantworten von Patienten, die 8 Stunden am Tag digitale Geräte verwenden, erhalten monatlich eine Kontaktlinse mit insgesamt 30 Kontaktlinsen.
Die Patienten erhalten 1 Monat lang eine Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Frage zur Komfortzufriedenheit beim Tragen Insgesamt 30 Kontaktlinsen an einem typischen Tag (> 13 Stunden tägliches Tragen) nach 1 Monat Tragen und intensiver Nutzung digitaler Geräte (> 8 Stunden tägliches Tragen).
Zeitfenster: 1 Monat
Likert-Fragebogen: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Reaktionen auf Einführkomfort und Gesamtsicht sowie starke Nutzung digitaler Geräte an einem typischen Tag nach einem Monat Tragen.
Zeitfenster: 1 Monat
Likert-Fragebogen: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu
1 Monat
Ergebnisse der subjektiven Bewertungen von Patienten, die insgesamt 30 Brillengläser und eine starke Nutzung digitaler Geräte verwenden, mithilfe des VAS-Tagebuchfragebogens.
Zeitfenster: 1 Monat
VAS-Tagebuch: Skala 0–100 (0 = keine Beschwerden, 100 = maximale Beschwerden)
1 Monat
Berichten Sie über die gesamte tägliche Tragezeit und die Nutzung digitaler Geräte.
Zeitfenster: 1 Monat
Erhebung: Gesamtzahl der Stunden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89814415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überanstrengung der Augen

Klinische Studien zur Insgesamt 30 Kontaktlinsen

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