接受新辅助免疫治疗的 NSCLC 患者的真实临床结果 (NeoIM-Lung)
非小细胞肺癌患者新辅助免疫治疗的真实临床结果：回顾性、多中心、队列研究 (NeoIM-Lung)
这项观察性研究的目的是利用真实世界数据评估不同新辅助免疫疗法对 NSCLC 患者的疗效和长期临床结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 免疫检查点抑制剂作为新辅助治疗的最佳设置是什么？
- 如何确定新辅助免疫治疗受益的患者亚组？ 参与者将接受新辅助免疫治疗，该研究将分析真实世界的数据。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的目的是利用真实世界数据评估各种新辅助免疫疗法对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的有效性和长期临床结果。 它寻求解决的主要问题包括：
- 利用免疫检查点抑制剂作为新辅助治疗的最佳策略是什么？
- 我们如何识别从新辅助免疫治疗中获得最大益处的特定患者亚组？ 参与者将接受新辅助免疫治疗，该研究将仔细分析真实世界的数据，以深入了解这些关键问题，有助于完善非小细胞肺癌管理中的治疗策略和患者护理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shugeng Gao, MD
- 电话号码：8610-87788177
- 邮箱：gaoshugeng@cicams.ac.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Shugeng Gao
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接触：
- Shugeng Gao, MD
- 电话号码：010-87788177
- 邮箱：gaoshugeng@cicams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助免疫治疗的非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌的组织学诊断（I-IV期，IASLC/UICC分期第八版）
- 既往接受过免疫检查点抑制剂作为新辅助治疗的患者；
- 既往无恶性肿瘤病史，同时无其他恶性肿瘤史，未接受过任何抗肿瘤治疗；
- ECOG评分0-1，心、肺、肝、脑、肾功能可耐受手术；
- 至少一个可测量的病变（RECIST v1.1）。
排除标准：
- 患者纳入非盲临床试验或抗肿瘤药物干预。
- NSCLC患者术前均采用放射治疗或全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新辅助免疫治疗
免疫检查点抑制剂用于该队列的新辅助治疗。
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免疫检查点抑制剂用作 NSCLC 患者的新辅助治疗。
其他名称：
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其他新辅助治疗
除免疫检查点抑制剂外的其他药物也用于该队列的新辅助治疗。
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免疫检查点抑制剂以外的药物正在被用作非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：手术后15天内
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定义为原发肿瘤和淋巴结中活肿瘤细胞的 0%
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手术后15天内
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无病生存期（DFS）
大体时间：DFS 定义为从手术到疾病复发或死亡（在没有复发的情况下由任何原因引起）之日的时间，最长约 10 年。
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定义为从随机分组日期到疾病复发或死亡（在没有复发的情况下由任何原因引起）之日的时间。
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DFS 定义为从手术到疾病复发或死亡（在没有复发的情况下由任何原因引起）之日的时间，最长约 10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应（MPR）
大体时间：手术后15天内
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定义为≤10%的活肿瘤细胞
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手术后15天内
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复发模式
大体时间：手术后10年内
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复发定义为任何部位的疾病复发。
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手术后10年内
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总生存期（OS）
大体时间：从手术之日起至因任何原因死亡之日止，最长约 10 年。
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OS 定义为从手术开始到因任何原因死亡的时间。
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从手术之日起至因任何原因死亡之日止，最长约 10 年。
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无事件生存（EFS）
大体时间：EFS 定义为从首次给药日期到疾病进展、死亡或停止治疗的时间，最长约 10 年。
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EFS 定义为从研究纳入（首次给药日期）到疾病进展、死亡或停止治疗的时间。
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EFS 定义为从首次给药日期到疾病进展、死亡或停止治疗的时间，最长约 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shugeng Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月29日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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