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Resultados clínicos en el mundo real de pacientes con NSCLC que reciben inmunoterapia neoadyuvante (NeoIM-Lung)

29 de junio de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Resultados clínicos en el mundo real de la inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con NSCLC: un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico (NeoIM-Lung)

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y los resultados clínicos a largo plazo de diferentes inmunoterapias neoadyuvantes en pacientes con NSCLC utilizando datos del mundo real. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el mejor entorno para los inhibidores de puntos de control inmunitarios como tratamiento neoadyuvante?
  • ¿Cómo determinar los subgrupos de pacientes que se benefician de la inmunoterapia neoadyuvante? Los participantes recibirán inmunoterapia neoadyuvante y el estudio analizará los datos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad y los resultados clínicos a largo plazo de varias inmunoterapias neoadyuvantes en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), utilizando datos del mundo real. Las principales consultas que busca abordar incluyen:

  • ¿Cuál es la estrategia óptima para utilizar inhibidores de puntos de control inmunológico como terapia neoadyuvante?
  • ¿Cómo podemos identificar subgrupos de pacientes específicos que obtienen el mayor beneficio de la inmunoterapia neoadyuvante? Los participantes se someterán a inmunoterapia neoadyuvante y el estudio analizará meticulosamente datos del mundo real para proporcionar información sobre estas preguntas fundamentales, contribuyendo al refinamiento de las estrategias de tratamiento y la atención al paciente en el tratamiento del NSCLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Shugeng Gao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC que reciben inmunoterapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (Estadio I-IV, estadificación IASLC/UICC octava edición)
  2. Pacientes que se hayan sometido previamente a inhibidores de puntos de control inmunológico como tratamiento neoadyuvante;
  3. Sin antecedentes de tumores malignos y otros tumores malignos al mismo tiempo, sin ningún tratamiento antitumoral;
  4. Puntuación ECOG 0-1, la función cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal puede tolerar la cirugía;
  5. Al menos una lesión medible (RECIST v1.1).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incluidos en ensayos clínicos no ciegos o en intervenciones con fármacos antitumorales.
  2. Se utilizó radioterapia o terapia sistémica en pacientes con NSCLC antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inmunoterapia neoadyuvante
Los inhibidores de puntos de control inmunológico se utilizan para el tratamiento neoadyuvante en esta cohorte.
Droga: Inmunoterapia neoadyuvante
Los inhibidores de puntos de control inmunológico se utilizan como neoadyuvantes para pacientes con NSCLC.
Otros nombres:
  • Inhibidores del punto de control inmunitario
Otro tratamiento neoadyuvante
Se utilizan otros fármacos distintos de los inhibidores de puntos de control inmunológico para el tratamiento neoadyuvante en esta cohorte.
Droga: Otros fármacos para el tratamiento neoadyuvante
Se están utilizando otros fármacos además de los inhibidores de los puntos de control inmunitarios como un nuevo entorno adyuvante para pacientes con NSCLC.
Otros nombres:
  • Otras drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
definido como 0% de células tumorales viables en el tumor primario y los ganglios linfáticos
Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: La SSE se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 10 años.
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia).
La SSE se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
definido como ≤10% de células tumorales viables
Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
Patrones de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
La recaída se definió como la recurrencia de la enfermedad en cualquier sitio.
Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, hasta aproximadamente 10 años.
La OS se define como el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, hasta aproximadamente 10 años.
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento, hasta aproximadamente 10 años.
La SSC se definió como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio (fecha de la primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento.
La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento, hasta aproximadamente 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/492-3694

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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