Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga kliniska resultat av NSCLC-patienter som får neoadjuvant immunterapi (NeoIM-Lung)

29 juni 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Verkliga kliniska resultat av neoadjuvant immunterapi i NSCLC-patienter: En retrospektiv, multicenter, kohortstudie (NeoIM-Lung)

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och långsiktiga kliniska resultat av olika neoadjuvanta immunterapier hos NSCLC-patienter med hjälp av verkliga data. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken är den bästa inställningen för immunkontrollpunktshämmare som neoadjuvant behandling?
  • Hur avgör man vilka undergrupper av patienter som har nytta av neoadjuvant immunterapi? Deltagarna kommer att få neoadjuvant immunterapi studien kommer att analysera verkliga data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma effektiviteten och de långsiktiga kliniska resultaten av olika neoadjuvanta immunterapier hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med hjälp av verkliga data. De primära förfrågningar som den försöker lösa inkluderar:

  • Vilken är den optimala strategin för att använda immunkontrollpunktshämmare som neoadjuvant terapi?
  • Hur kan vi identifiera specifika patientundergrupper som drar störst nytta av neoadjuvant immunterapi? Deltagarna kommer att genomgå neoadjuvant immunterapi, och studien kommer noggrant att analysera verkliga data för att ge insikter i dessa centrala frågor, vilket bidrar till förfining av behandlingsstrategier och patientvård i NSCLC-hantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC-patienter som får neoadjuvant immunterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (Stage I-IV, IASLC/UICC staging åttonde upplagan)
  2. Patienter som tidigare har genomgått immunkontrollpunktshämmare som neoadjuvant behandling;
  3. Ingen tidigare historia av maligna tumörer och andra maligna tumörer samtidigt, utan någon antitumörbehandling;
  4. ECOG-poäng 0-1, hjärt-, lung-, lever-, hjärn- och njurfunktion kan tolerera kirurgi;
  5. Minst en mätbar lesion (RECIST v1.1).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter inkluderade i oblindade kliniska prövningar eller antitumörläkemedelsintervention.
  2. Strålbehandling eller systemisk terapi användes för NSCLC-patienter före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant immunterapi
Immunkontrollpunktshämmare används för neoadjuvant behandling i denna kohort.
Läkemedel: Neoadjuvant immunterapi
Immunkontrollpunktshämmare används som neoadjuvanta inställningar för NSCLC-patienter.
Andra namn:
  • Immun checkpoint-hämmare
Annan neoadjuvant behandling
Andra läkemedel än Immune checkpoint-hämmare används för neoadjuvant behandling i denna kohort.
Läkemedel: Andra läkemedel för neoadjuvant behandling
Andra läkemedel än immunkontrollpunktshämmare används som en ny adjuvansmiljö för patienter med NSCLC.
Andra namn:
  • Andra droger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
definieras som 0 % av livsdugliga tumörceller i primära tumörer och lymfkörtlar
Inom 15 dagar efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: DFS definierades som tiden från operation till datumet för sjukdomens återfall eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 10 år.
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomens återfall eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall).
DFS definierades som tiden från operation till datumet för sjukdomens återfall eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
definieras som ≤10 % av livsdugliga tumörceller
Inom 15 dagar efter operationen
Återfallsmönster
Tidsram: Inom 10 år efter operationen
Återfall definierades som sjukdomsrecidiv vid vilken plats som helst.
Inom 10 år efter operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 10 år.
OS definieras som tiden från operationstid till dödsfall oavsett orsak.
Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 10 år.
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: EFS definierades som tiden från första dosdatum till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen, upp till cirka 10 år.
EFS definierades som tiden från studiens inkludering (första dosdatum) till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen.
EFS definierades som tiden från första dosdatum till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen, upp till cirka 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/492-3694

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera