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Résultats cliniques réels des patients atteints de CPNPC recevant une immunothérapie néoadjuvante (NeoIM-Lung)

29 juin 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Résultats cliniques réels de l'immunothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de CPNPC : une étude de cohorte rétrospective et multicentrique (NeoIM-Lung)

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et les résultats cliniques à long terme de différentes immunothérapies néoadjuvantes chez les patients atteints de CPNPC en utilisant les données du monde réel. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est le meilleur cadre pour les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires comme traitement néoadjuvant ?
  • Comment déterminer les sous-groupes de patients bénéficiant d’une immunothérapie néoadjuvante ? Les participants recevront une immunothérapie néoadjuvante et l'étude analysera les données du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et les résultats cliniques à long terme de diverses immunothérapies néoadjuvantes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), en utilisant les données du monde réel. Les principales demandes auxquelles il cherche à répondre comprennent :

  • Quelle est la stratégie optimale pour utiliser les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires comme traitement néoadjuvant ?
  • Comment pouvons-nous identifier des sous-groupes de patients spécifiques qui tirent le plus grand bénéfice de l’immunothérapie néoadjuvante ? Les participants subiront une immunothérapie néoadjuvante et l'étude analysera méticuleusement les données du monde réel pour fournir un aperçu de ces questions cruciales, contribuant ainsi à l'affinement des stratégies de traitement et des soins aux patients dans la gestion du CPNPC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Shugeng Gao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NSCLC recevant une immunothérapie néoadjuvante.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique du cancer du poumon non à petites cellules (stade I-IV, huitième édition de la classification IASLC/UICC)
  2. Patients ayant déjà subi des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement néoadjuvant ;
  3. Aucun antécédent de tumeur maligne et d'autres tumeurs malignes en même temps, sans aucun traitement antitumoral ;
  4. Score ECOG 0-1, les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale ;
  5. Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1).

Critère d'exclusion:

  1. Patients inclus dans des essais cliniques sans insu ou dans une intervention médicamenteuse antitumorale.
  2. La radiothérapie ou la thérapie systémique ont été utilisées pour les patients atteints de CPNPC avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunothérapie néoadjuvante
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont utilisés pour le traitement néoadjuvant dans cette cohorte.
Médicament: Immunothérapie néoadjuvante
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont utilisés comme paramètres néoadjuvants pour les patients atteints de CPNPC.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autre traitement néoadjuvant
D'autres médicaments autres que les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont utilisés pour le traitement néoadjuvant dans cette cohorte.
Médicament: Autres médicaments pour le traitement néoadjuvant
Des médicaments autres que les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont utilisés comme nouveau traitement adjuvant pour les patients atteints de CPNPC.
Autres noms:
  • Autres médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Dans les 15 jours suivant l'intervention chirurgicale
défini comme 0 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques
Dans les 15 jours suivant l'intervention chirurgicale
Survie sans maladie (DFS)
Délai: La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 10 ans.
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive).
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: Dans les 15 jours suivant l'intervention chirurgicale
défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables
Dans les 15 jours suivant l'intervention chirurgicale
Modèles de rechute
Délai: Dans les 10 ans après la chirurgie
La rechute était définie comme une récidive de la maladie à n'importe quel site.
Dans les 10 ans après la chirurgie
Survie globale (OS)
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause, jusqu’à environ 10 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre le moment de l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause, jusqu’à environ 10 ans.
Survie sans événement (EFS)
Délai: L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement, jusqu'à environ 10 ans.
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre l'inclusion de l'étude (date de la première dose) et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement.
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement, jusqu'à environ 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/492-3694

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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