Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns immunterápiában részesülő NSCLC-betegek valós klinikai eredményei (NeoIM-Lung)

2024. március 12. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A neoadjuváns immunterápia valós klinikai eredményei NSCLC-betegeknél: Retrospektív, többközpontú, kohorszvizsgálat (NeoIM-Lung)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy a valós adatok felhasználásával értékelje a különböző neoadjuváns immunterápiák hatékonyságát és hosszú távú klinikai kimenetelét NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a legjobb beállítás az immunkontroll-gátlók számára neoadjuváns kezelésként?
  • Hogyan határozható meg a neoadjuváns immunterápia előnyeit élvező betegek alcsoportjai? A résztvevők neoadjuváns immunterápiát kapnak, a tanulmány elemzi a valós adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Shugeng Gao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neoadjuváns immunterápiában részesülő NSCLC betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem kissejtes tüdőrák szövettani diagnózisa (I-IV. stádium, IASLC/UICC staging nyolcadik kiadás)
  2. Azok a betegek, akik korábban neoadjuváns kezelésként immunkontroll-gátlókon estek át;
  3. Korábban nem szerepelt rosszindulatú daganat és más rosszindulatú daganat egyidejűleg, daganatellenes kezelés nélkül;
  4. ECOG pontszám 0-1, a szív-, tüdő-, máj-, agy- és vesefunkció elviseli a műtétet;
  5. Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem vak klinikai vizsgálatokban vagy daganatellenes gyógyszeres beavatkozásban részt vevő betegek.
  2. Az NSCLC betegeknél a műtét előtt sugárterápiát vagy szisztémás terápiát alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neoadjuváns immunterápia
Drog: Neoadjuváns immunterápia
Az immunellenőrzési pont inhibitorokat neoadjuváns beállításként használják NSCLC-s betegeknél.
Egyéb neoadjuváns kezelés
Drog: Egyéb gyógyszerek neoadjuváns kezelésre
Az immunellenőrzési pont gátlókon kívüli gyógyszereket új adjuvánsként használnak NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
definíció szerint az életképes daganatsejtek 0%-a az elsődleges daganatban és a nyirokcsomókban
A műtét után 15 napon belül
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A DFS-t úgy határozták meg, mint a műtéttől a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), körülbelül 10 évig.
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) eltelt idő.
A DFS-t úgy határozták meg, mint a műtéttől a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), körülbelül 10 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (teljes túlélés)
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 10 évig.
Az operációs rendszer meghatározása: a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 10 évig.
EFS (eseménymentes túlélés)
Időkeret: Az EFS-t az első adagolás időpontjától a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időként határozták meg, körülbelül 10 évig.
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való felvételtől (az első adagolás időpontjától) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt.
Az EFS-t az első adagolás időpontjától a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időként határozták meg, körülbelül 10 évig.
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
definíció szerint az életképes daganatsejtek ≤10%-a
A műtét után 15 napon belül
Visszaesési minták
Időkeret: A műtét után 10 éven belül
Relapszusként a betegség bármely helyen történő kiújulását határozták meg.
A műtét után 10 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/492-3694

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel