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신보강 면역요법을 받는 NSCLC 환자의 실제 임상 결과 (NeoIM-Lung)

2024년 6월 29일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

NSCLC 환자의 신보조 면역요법의 실제 임상 결과: 후향적, 다기관, 코호트 연구(NeoIM-Lung)

이 관찰 연구의 목표는 실제 데이터를 사용하여 NSCLC 환자를 대상으로 다양한 선행 면역요법의 효능과 장기적인 임상 결과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신보조치료로서 면역관문억제제의 최적 설정은 무엇입니까?
  • 신보강 면역요법의 혜택을 받는 환자의 하위 그룹을 어떻게 결정합니까? 참가자는 신보강 면역요법을 받게 되며 연구에서는 실제 데이터를 분석하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 실제 데이터를 사용하여 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 다양한 선행 면역요법의 효과와 장기적인 임상 결과를 평가하는 것입니다. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 면역관문억제제를 신보조요법으로 활용하기 위한 최적의 전략은 무엇입니까?
  • 신보강 면역요법에서 가장 큰 이점을 얻는 특정 환자 하위군을 어떻게 식별할 수 있습니까? 참가자들은 신보강 면역요법을 받게 되며, 연구는 실제 데이터를 꼼꼼하게 분석하여 이러한 중추적인 질문에 대한 통찰력을 제공하여 NSCLC 관리에서 치료 전략과 환자 치료를 개선하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보강 면역요법을 받고 있는 NSCLC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 비소세포폐암의 조직학적 진단(1기-4기, IASLC/UICC 병기 제8판)
  2. 이전에 신보조요법으로 면역관문억제제를 투여받은 환자;
  3. 어떠한 항종양 치료도 받지 않은 채 악성 종양과 다른 악성 종양의 병력이 동시에 존재하지 않아야 합니다.
  4. ECOG 점수 ​​0-1, 심장, 폐, 간, 뇌 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있음;
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1).

제외 기준:

  1. 비맹검 임상시험 또는 항종양 약물 중재에 포함된 환자.
  2. NSCLC 환자의 경우 수술 전 방사선요법이나 전신요법을 시행하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신보강 면역요법
이 코호트에서는 면역 체크포인트 억제제가 신보강 치료에 사용됩니다.
의약품: 신보강 면역요법
면역 체크포인트 억제제는 NSCLC 환자의 신보강 설정으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 체크포인트 억제제
기타 신보강 치료
이 코호트에서는 면역 체크포인트 억제제 이외의 다른 약물이 신보강 치료에 사용됩니다.
의약품: 신보강 치료를 위한 기타 약물
면역관문억제제 이외의 약물이 NSCLC 환자를 위한 새로운 보조요법으로 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 기타 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 15일 이내
원발성 종양 및 림프절에서 생존 가능한 종양 세포의 0%로 정의됩니다.
수술 후 15일 이내
무질병 생존(DFS)
기간: DFS는 수술부터 질병이 재발하거나 사망한 날짜(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 기간으로 최대 약 10년으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 수술부터 질병이 재발하거나 사망한 날짜(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 기간으로 최대 약 10년으로 정의되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 15일 이내
생존 가능한 종양 세포의 10% 이하로 정의됨
수술 후 15일 이내
재발 패턴
기간: 수술 후 10년 이내
재발은 모든 부위에서 질병이 재발하는 것으로 정의되었습니다.
수술 후 10년 이내
전체 생존(OS)
기간: 수술일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 약 10년입니다.
OS는 수술 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
수술일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 약 10년입니다.
무사건 생존(EFS)
기간: EFS는 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 최대 약 10년까지의 시간으로 정의되었습니다.
EFS는 연구 포함(첫 번째 투여 날짜)부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
EFS는 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 최대 약 10년까지의 시간으로 정의되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/492-3694

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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