術前補助免疫療法を受ける NSCLC 患者の実際の臨床転帰 (NeoIM-Lung)
NSCLC 患者における術前補助免疫療法の実際の臨床結果: 遡及的、多施設、コホート研究 (NeoIM-Lung)
この観察研究の目的は、実際のデータを使用して、NSCLC 患者におけるさまざまな術前補助免疫療法の有効性と長期的な臨床転帰を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 術前補助療法としての免疫チェックポイント阻害剤の最適な設定は何ですか?
- ネオアジュバント免疫療法の恩恵を受ける患者のサブグループをどのように判断するか? 参加者は術前免疫療法を受け、この研究では実際のデータが分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Shugeng Gao
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コンタクト：
- Shugeng Gao, Vice president
- 電話番号：010-87788177
- メール：gaoshugeng@cicams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前免疫療法を受けている NSCLC 患者。
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんの組織学的診断（ステージ I ～ IV、IASLC/UICC ステージング第 8 版）
- 以前に術前補助療法として免疫チェックポイント阻害剤を受けている患者。
- 悪性腫瘍と他の悪性腫瘍を同時に患い、抗腫瘍治療を受けていないこと。
- ECOG スコア 0 ～ 1、心臓、肺、肝臓、脳、腎臓の機能が手術に耐えられる。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1)。
除外基準:
- 非盲検臨床試験または抗腫瘍薬介入に参加した患者。
- NSCLC患者には手術前に放射線療法または全身療法が使用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術前免疫療法
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免疫チェックポイント阻害剤は、NSCLC 患者の術前補助療法として使用されます。
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その他の術前補助療法
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免疫チェックポイント阻害剤以外の薬剤が、NSCLC患者の新しいアジュバント設定として使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術後15日以内
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原発腫瘍およびリンパ節における生存可能な腫瘍細胞の 0% として定義されます。
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手術後15日以内
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無病生存期間(DFS)
時間枠：DFSは、手術から疾患の再発または死亡日（再発がない場合は何らかの原因による）までの期間として定義され、最大約10年と定義されました。
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無作為化の日から病気の再発または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
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DFSは、手術から疾患の再発または死亡日（再発がない場合は何らかの原因による）までの期間として定義され、最大約10年と定義されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS (全生存期間)
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最長約10年間。
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OSは、手術時から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最長約10年間。
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EFS (イベントフリー生存)
時間枠：EFSは、最初の投与日から病気の進行、死亡、または治療の中止までの最長約10年と定義されました。
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EFSは、研究対象（初回投与日）から疾患の進行、死亡、または治療の中止までの時間として定義されました。
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EFSは、最初の投与日から病気の進行、死亡、または治療の中止までの最長約10年と定義されました。
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：手術後15日以内
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生存可能な腫瘍細胞の 10% 以下として定義されます
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手術後15日以内
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再発パターン
時間枠：手術後10年以内
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再発は、任意の部位での疾患の再発として定義されました。
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手術後10年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Xiaorong Dongわからない
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません