Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle kliniske resultater av NSCLC-pasienter som mottar neoadjuvant immunterapi (NeoIM-Lung)

29. juni 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reelle kliniske resultater av neoadjuvant immunterapi hos NSCLC-pasienter: En retrospektiv, multisenter, kohortstudie (NeoIM-Lung)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten og langsiktige kliniske resultater av forskjellige neoadjuvante immunterapier hos NSCLC-pasienter ved å bruke data fra den virkelige verden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den beste innstillingen for immunkontrollpunkthemmere som neoadjuvant behandling?
  • Hvordan bestemme undergruppene av pasienter som har nytte av neoadjuvant immunterapi? Deltakerne vil motta neoadjuvant immunterapi. Studien vil analysere data fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten og langsiktige kliniske utfall av ulike neoadjuvante immunterapier hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ved å bruke data fra den virkelige verden. De primære henvendelsene den søker å adressere inkluderer:

  • Hva er den optimale strategien for å bruke immunkontrollpunkthemmere som neoadjuvant terapi?
  • Hvordan kan vi identifisere spesifikke pasientundergrupper som får størst utbytte av neoadjuvant immunterapi? Deltakerne vil gjennomgå neoadjuvant immunterapi, og studien vil omhyggelig analysere data fra den virkelige verden for å gi innsikt i disse sentrale spørsmålene, og bidra til å foredle behandlingsstrategier og pasientbehandling i NSCLC-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Shugeng Gao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter som får neoadjuvant immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (stadium I-IV, IASLC/UICC iscenesettelse åttende utgave)
  2. Pasienter som tidligere har gjennomgått immunkontrollpunkthemmere som neoadjuvant behandling;
  3. Ingen tidligere historie med ondartede svulster og andre ondartede svulster på samme tid, uten anti-tumorbehandling;
  4. ECOG-score 0-1, hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi;
  5. Minst én målbar lesjon (RECIST v1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter inkludert i ikke-blindede kliniske studier eller anti-tumor medikamentintervensjon.
  2. Radioterapi eller systemisk terapi ble brukt for NSCLC-pasienter før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant immunterapi
Immunkontrollpunkthemmere brukes til neoadjuvant behandling i denne kohorten.
Legemiddel: Neoadjuvant immunterapi
Immunkontrollpunkthemmere brukes som neoadjuvante innstillinger for NSCLC-pasienter.
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmere
Annen neoadjuvant behandling
Andre legemidler enn Immune checkpoint-hemmere brukes til neoadjuvant behandling i denne kohorten.
Legemiddel: Andre legemidler for neoadjuvant behandling
Andre medikamenter enn immunkontrollpunkthemmere blir brukt som en ny adjuvant setting for pasienter med NSCLC.
Andre navn:
  • Andre rusmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
definert som 0 % av levedyktige tumorceller i primærtumor og lymfeknuter
Innen 15 dager etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS ble definert som tiden fra operasjon til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 10 år.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall).
DFS ble definert som tiden fra operasjon til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
definert som ≤10 % av levedyktige tumorceller
Innen 15 dager etter operasjonen
Tilbakefallsmønstre
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
Tilbakefall ble definert som tilbakefall av sykdom på et hvilket som helst sted.
Innen 10 år etter operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 10 år.
OS er definert som tiden fra operasjonstid til død uansett årsak.
Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 10 år.
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: EFS ble definert som tid fra første dosedato til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandlingen, opptil ca. 10 år.
EFS ble definert som tiden fra studieinkludering (dato for første dose) til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling.
EFS ble definert som tid fra første dosedato til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandlingen, opptil ca. 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/492-3694

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere