Resultados clínicos no mundo real de pacientes com NSCLC que recebem imunoterapia neoadjuvante (NeoIM-Lung)
12 de março de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Resultados clínicos do mundo real da imunoterapia neoadjuvante em pacientes com NSCLC: um estudo de coorte retrospectivo e multicêntrico (NeoIM-Lung)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e os resultados clínicos de longo prazo de diferentes imunoterapias neoadjuvantes em pacientes com NSCLC usando dados do mundo real. As principais questões que pretende responder são:
- Qual a melhor configuração para inibidores de checkpoint imunológico como tratamento neoadjuvante?
- Como determinar os subgrupos de pacientes que se beneficiam da imunoterapia neoadjuvante? Os participantes receberão imunoterapia neoadjuvante e o estudo analisará os dados do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Shugeng Gao
-
Contato:
- Shugeng Gao, Vice president
- Número de telefone: 010-87788177
- E-mail: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC recebendo imunoterapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (estágio I-IV, estadiamento IASLC/UICC oitava edição)
- Pacientes que já foram submetidos a inibidores de checkpoint imunológico como tratamento neoadjuvante;
- Sem história prévia de tumores malignos e outros tumores malignos ao mesmo tempo, sem qualquer tratamento antitumoral;
- Pontuação ECOG 0-1, função cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral e renal pode tolerar cirurgia;
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v1.1).
Critério de exclusão:
- Pacientes incluídos em ensaios clínicos não cegos ou intervenção com medicamentos antitumorais.
- Radioterapia ou terapia sistêmica foram utilizadas para pacientes com CPNPC antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Imunoterapia neoadjuvante
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Inibidores de checkpoint imunológico são usados como configurações neoadjuvantes para pacientes com CPNPC.
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Outro tratamento neoadjuvante
|
Outros medicamentos além dos inibidores do checkpoint imunológico estão sendo usados como um novo cenário adjuvante para pacientes com CPNPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
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definido como 0% de células tumorais viáveis em tumores primários e linfonodos
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Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: A SLD foi definida como o tempo desde a cirurgia até a data da recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 10 anos.
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência).
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A SLD foi definida como o tempo desde a cirurgia até a data da recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, até aproximadamente 10 anos.
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OS é definido como o tempo desde o momento da cirurgia até a morte por qualquer causa.
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Desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, até aproximadamente 10 anos.
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EFS (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: A EFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até à progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento, até aproximadamente 10 anos.
|
A EFS foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (data da primeira dose) até à progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento.
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A EFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até à progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento, até aproximadamente 10 anos.
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
|
definido como ≤10% de células tumorais viáveis
|
Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Padrões de recaída
Prazo: Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
A recidiva foi definida como recorrência da doença em qualquer local.
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Dentro de 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- 22/492-3694
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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