Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные клинические результаты лечения пациентов с НМРЛ, получающих неоадъювантную иммунотерапию (NeoIM-Lung)

29 июня 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Реальные клинические результаты неоадъювантной иммунотерапии у пациентов с НМРЛ: ретроспективное многоцентровое когортное исследование (NeoIM-Lung)

Цель этого обсервационного исследования — оценить эффективность и долгосрочные клинические результаты различных неоадъювантных иммунотерапий у пациентов с НМРЛ, используя реальные данные. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каков наилучший вариант применения ингибиторов иммунных контрольных точек в качестве неоадъювантного лечения?
  • Как определить подгруппы пациентов, которым будет полезна неоадъювантная иммунотерапия? Участники получат неоадъювантную иммунотерапию, исследование проанализирует реальные данные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого обсервационного исследования — оценить эффективность и долгосрочные клинические результаты различных неоадъювантных иммунотерапий у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), используя реальные данные. Основные запросы, которые он пытается решить, включают:

  • Какова оптимальная стратегия использования ингибиторов иммунных контрольных точек в качестве неоадъювантной терапии?
  • Как мы можем определить конкретные подгруппы пациентов, которые получают наибольшую пользу от неоадъювантной иммунотерапии? Участники пройдут неоадъювантную иммунотерапию, и в ходе исследования будут тщательно проанализированы реальные данные, чтобы дать представление об этих ключевых вопросах, способствуя совершенствованию стратегий лечения и ухода за пациентами при лечении НМРЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shugeng Gao, MD
  • Номер телефона: 8610-87788177
  • Электронная почта: gaoshugeng@cicams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Shugeng Gao
        • Контакт:
          • Shugeng Gao, MD
          • Номер телефона: 010-87788177
          • Электронная почта: gaoshugeng@cicams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ, получающие неоадъювантную иммунотерапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (стадия I-IV, стадия IASLC/UICC, восьмое издание)
  2. Пациенты, ранее получавшие ингибиторы иммунных контрольных точек в качестве неоадъювантного лечения;
  3. Отсутствие в анамнезе злокачественных опухолей и одновременно других злокачественных опухолей без какого-либо противоопухолевого лечения;
  4. Оценка ECOG 0-1, функции сердца, легких, печени, мозга и почек могут переносить операцию;
  5. По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST v1.1).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, включенные в неслепые клинические исследования или лечение противоопухолевыми препаратами.
  2. Перед операцией у пациентов с НМРЛ применяли лучевую или системную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неоадъювантная иммунотерапия
Ингибиторы иммунных контрольных точек используются для неоадъювантного лечения в этой когорте.
Лекарство: Неоадъювантная иммунотерапия
Ингибиторы иммунных контрольных точек используются в качестве неоадъювантных средств для пациентов с НМРЛ.
Другие имена:
  • Ингибиторы контрольных точек иммунитета
Другое неоадъювантное лечение
Для неоадъювантного лечения в этой когорте используются другие препараты, кроме ингибиторов иммунных контрольных точек.
Лекарство: Другие препараты для неоадъювантного лечения
Лекарства, отличные от ингибиторов иммунных контрольных точек, используются в качестве нового вспомогательного средства для пациентов с НМРЛ.
Другие имена:
  • Другие препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
определяется как 0% жизнеспособных опухолевых клеток в первичной опухоли и лимфатических узлах.
В течение 15 дней после операции
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: ДФС определяли как время от операции до даты рецидива заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива), вплоть до примерно 10 лет.
Определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива).
ДФС определяли как время от операции до даты рецидива заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива), вплоть до примерно 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
определяется как ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток
В течение 15 дней после операции
Модели рецидивов
Временное ограничение: В течение 10 лет после операции
Рецидив определялся как рецидив заболевания в любом месте.
В течение 10 лет после операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты операции до даты смерти по любой причине примерно до 10 лет.
ОС определяется как время от операции до смерти по любой причине.
От даты операции до даты смерти по любой причине примерно до 10 лет.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: БВС определялась как время от даты первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения, вплоть до примерно 10 лет.
БВС определялась как время от включения в исследование (дата первой дозы) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
БВС определялась как время от даты первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения, вплоть до примерно 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/492-3694

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться