Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater af NSCLC-patienter, der modtager neoadjuverende immunterapi (NeoIM-Lung)

29. juni 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kliniske resultater fra den virkelige verden af ​​neoadjuverende immunterapi hos NSCLC-patienter: et retrospektivt, multicenter, kohortestudie (NeoIM-Lung)

Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og langsigtede kliniske resultater af forskellige neoadjuverende immunterapier hos NSCLC-patienter ved hjælp af data fra den virkelige verden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den bedste indstilling for immuncheckpoint-hæmmere som neoadjuverende behandling?
  • Hvordan bestemmer man, hvilke undergrupper af patienter, der har gavn af neoadjuverende immunterapi? Deltagerne vil modtage neoadjuverende immunterapi, undersøgelsen vil analysere de virkelige data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og langsigtede kliniske resultater af forskellige neoadjuvante immunterapier hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved hjælp af data fra den virkelige verden. De primære forespørgsler, den søger at løse, omfatter:

  • Hvad er den optimale strategi for at anvende immun checkpoint-hæmmere som neoadjuverende terapi?
  • Hvordan kan vi identificere specifikke patientundergrupper, der får størst udbytte af neoadjuverende immunterapi? Deltagerne vil gennemgå neoadjuverende immunterapi, og undersøgelsen vil omhyggeligt analysere data fra den virkelige verden for at give indsigt i disse centrale spørgsmål, hvilket bidrager til forfining af behandlingsstrategier og patientpleje i NSCLC-håndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter, der modtager neoadjuverende immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (stadie I-IV, IASLC/UICC iscenesættelse ottende udgave)
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået immun checkpoint-hæmmere som neoadjuverende behandling;
  3. Ingen tidligere historie med ondartede tumorer og andre ondartede tumorer på samme tid, uden nogen anti-tumor behandling;
  4. ECOG score 0-1, hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyrefunktion kan tåle operation;
  5. Mindst én målbar læsion (RECIST v1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter inkluderet i ublindede kliniske forsøg eller anti-tumor lægemiddelintervention.
  2. Strålebehandling eller systemisk terapi blev brugt til NSCLC-patienter før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende immunterapi
Immune checkpoint-hæmmere anvendes til neoadjuverende behandling i denne kohorte.
Medicin: Neoadjuverende immunterapi
Immune checkpoint-hæmmere bruges som neoadjuverende indstillinger for NSCLC-patienter.
Andre navne:
  • Immun checkpoint hæmmere
Anden neoadjuverende behandling
Andre lægemidler end Immune checkpoint-hæmmere anvendes til neoadjuverende behandling i denne kohorte.
Medicin: Andre lægemidler til neoadjuverende behandling
Andre lægemidler end immun checkpoint-hæmmere bliver brugt som en ny adjuverende indstilling for patienter med NSCLC.
Andre navne:
  • Andre stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
defineret som 0 % af levedygtige tumorceller i primær tumor og lymfeknuder
Inden for 15 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS blev defineret som tiden fra operation til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til omkring 10 år.
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse).
DFS blev defineret som tiden fra operation til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til omkring 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
defineret som ≤10 % af levedygtige tumorceller
Inden for 15 dage efter operationen
Tilbagefaldsmønstre
Tidsramme: Inden for 10 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret som sygdomstilbagefald på et hvilket som helst sted.
Inden for 10 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 10 år.
OS er defineret som tiden fra operationstid til død uanset årsag.
Fra operationsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 10 år.
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: EFS blev defineret som tiden fra første dosisdato til sygdomsprogression, død eller seponering af behandlingen, op til ca. 10 år.
EFS blev defineret som tiden fra undersøgelsens inklusion (første dosisdato) til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling.
EFS blev defineret som tiden fra første dosisdato til sygdomsprogression, død eller seponering af behandlingen, op til ca. 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/492-3694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Neoadjuverende immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner