Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten uit de praktijk van NSCLC-patiënten die neoadjuvante immunotherapie krijgen (NeoIM-Lung)

29 juni 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische resultaten uit de praktijk van neoadjuvante immunotherapie bij NSCLC-patiënten: een retrospectief, multicenter, cohortonderzoek (NeoIM-Lung)

Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid en klinische resultaten op lange termijn van verschillende neoadjuvante immuuntherapieën bij NSCLC-patiënten te evalueren met behulp van gegevens uit de praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de beste setting voor immuuncheckpointremmers als neoadjuvante behandeling?
  • Hoe kan worden bepaald welke subgroepen van patiënten baat hebben bij neoadjuvante immuuntherapie? Deelnemers zullen neoadjuvante immunotherapie krijgen. De studie zal de gegevens uit de praktijk analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en de klinische resultaten op lange termijn van verschillende neoadjuvante immuuntherapieën bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te beoordelen, met behulp van gegevens uit de praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn onder meer:

  • Wat is de optimale strategie voor het gebruik van immuuncheckpointremmers als neoadjuvante therapie?
  • Hoe kunnen we specifieke subgroepen van patiënten identificeren die het grootste voordeel halen uit neoadjuvante immunotherapie? Deelnemers zullen neoadjuvante immunotherapie ondergaan, en de studie zal gegevens uit de praktijk nauwgezet analyseren om inzicht te verschaffen in deze cruciale vragen, wat bijdraagt ​​aan de verfijning van behandelstrategieën en patiëntenzorg bij de behandeling van NSCLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten die neoadjuvante immunotherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (stadium I-IV, IASLC/UICC stadiëring achtste editie)
  2. Patiënten die eerder immuuncheckpointremmers hebben ondergaan als neoadjuvante behandeling;
  3. Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren, zonder enige antitumorbehandeling;
  4. ECOG-score 0-1, hart-, long-, lever-, hersen- en nierfunctie kunnen een operatie verdragen;
  5. Ten minste één meetbare laesie (RECIST v1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelnamen aan ongeblindeerde klinische onderzoeken of antitumorale geneesmiddeleninterventies.
  2. Bij NSCLC-patiënten werd vóór de operatie radiotherapie of systemische therapie toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante immunotherapie
In dit cohort worden immuuncheckpointremmers gebruikt voor de neoadjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Neoadjuvante immunotherapie
Immuuncheckpointremmers worden gebruikt als neoadjuvante setting voor NSCLC-patiënten.
Andere namen:
  • Immuuncontrolepuntremmers
Andere neoadjuvante behandeling
In dit cohort worden andere geneesmiddelen dan immuuncheckpointremmers gebruikt voor de neoadjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Andere geneesmiddelen voor neoadjuvante behandeling
Andere geneesmiddelen dan immuuncheckpointremmers worden gebruikt als nieuwe adjuvante setting voor patiënten met NSCLC.
Andere namen:
  • Andere medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
gedefinieerd als 0% van de levensvatbare tumorcellen in de primaire tumor en lymfeklieren
Binnen 15 dagen na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de datum van het terugkeren van de ziekte of het overlijden (door welke oorzaak dan ook en in afwezigheid van een recidief), tot ongeveer 10 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van herhaling).
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de datum van het terugkeren van de ziekte of het overlijden (door welke oorzaak dan ook en in afwezigheid van een recidief), tot ongeveer 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
gedefinieerd als ≤10% van de levensvatbare tumorcellen
Binnen 15 dagen na de operatie
Terugvalpatronen
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie
Terugval werd gedefinieerd als terugkeer van de ziekte op welke plaats dan ook.
Binnen 10 jaar na de operatie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 10 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatietijd tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 10 jaar.
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 10 jaar.
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in het onderzoek (datum van de eerste dosis) tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/492-3694

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren