Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki kliniczne pacjentów z NSCLC otrzymujących immunoterapię neoadiuwantową (NeoIM-Lung)

29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Rzeczywiste wyniki kliniczne immunoterapii neoadjuwantowej u pacjentów z NSCLC: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (NeoIM-Lung)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i długoterminowych wyników klinicznych różnych immunoterapii neoadjuwantowych u pacjentów z NSCLC na podstawie rzeczywistych danych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest najlepsze ustawienie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu neoadiuwantowym?
  • Jak określić podgrupy pacjentów, dla których immunoterapia neoadiuwantowa jest korzystna? Uczestnicy otrzymają immunoterapię neoadjuwantową. W badaniu zostaną przeanalizowane dane pochodzące ze świata rzeczywistego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i długoterminowych wyników klinicznych różnych immunoterapii neoadjuwantowych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) na podstawie rzeczywistych danych. Podstawowe zapytania, na które stara się odpowiedzieć, obejmują:

  • Jaka jest optymalna strategia stosowania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego w terapii neoadjuwantowej?
  • Jak możemy zidentyfikować konkretne podgrupy pacjentów, które czerpią największe korzyści z immunoterapii neoadiuwantowej? Uczestnicy zostaną poddani immunoterapii neoadjuwantowej, a w badaniu skrupulatnie przeanalizuje dane z rzeczywistego świata, aby uzyskać wgląd w te kluczowe pytania, przyczyniając się do udoskonalenia strategii leczenia i opieki nad pacjentem w leczeniu NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC otrzymujący immunoterapię neoadiuwantową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuc (stadium I-IV, wydanie ósme IASLC/UICC)
  2. Pacjenci, u których wcześniej stosowano inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w ramach leczenia neoadiuwantowego;
  3. Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych i jednocześnie innych nowotworów złośliwych, bez leczenia przeciwnowotworowego;
  4. Wynik ECOG 0-1, czynność serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek może tolerować operację;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci objęci odślepionymi badaniami klinicznymi lub interwencją przeciwnowotworową.
  2. U chorych na NSCLC przed operacją stosowano radioterapię lub leczenie systemowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Immunoterapia neoadiuwantowa
W tej kohorcie w leczeniu neoadjuwantowym stosuje się inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych.
Lek: Immunoterapia neoadjuwantowa
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych stosuje się jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z NSCLC.
Inne nazwy:
  • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne leczenie neoadjuwantowe
W tej kohorcie w leczeniu neoadiuwantowym stosowane są inne leki niż inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Lek: Inne leki stosowane w leczeniu neoadjuwantowym
Leki inne niż inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego są stosowane jako nowa metoda leczenia uzupełniającego u pacjentów z NSCLC.
Inne nazwy:
  • Inne leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
definiuje się jako 0% żywych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych
W ciągu 15 dni po zabiegu
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS zdefiniowano jako czas od operacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku nawrotu), do około 10 lat.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku nawrotu).
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku nawrotu), do około 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
zdefiniowano jako ≤10% żywych komórek nowotworowych
W ciągu 15 dni po zabiegu
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
Nawrót zdefiniowano jako nawrót choroby w dowolnym miejscu.
W ciągu 10 lat od operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 10 lat.
OS definiuje się jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 10 lat.
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: EFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia, do około 10 lat.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
EFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia, do około 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/492-3694

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Immunoterapia neoadjuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj