- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317558
Neoadjuvantti-immunoterapiaa saaneiden NSCLC-potilaiden todelliset kliiniset tulokset (NeoIM-Lung)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neoadjuvantti-immunoterapian todelliset kliiniset tulokset NSCLC-potilailla: Retrospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus (NeoIM-Lung)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten neoadjuvanttiimmunoterapioiden tehoa ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia NSCLC-potilailla todellisen datan avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on paras asetus immuunitarkistuspisteen estäjille neoadjuvanttihoitona?
- Kuinka määrittää neoadjuvanttiimmunoterapiasta hyötyvien potilaiden alaryhmät? Osallistujat saavat neoadjuvantti-immunoterapiaa, jossa tutkimuksessa analysoidaan tosielämän tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Shugeng Gao
-
Ottaa yhteyttä:
- Shugeng Gao, Vice president
- Puhelinnumero: 010-87788177
- Sähköposti: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC-potilaat, jotka saavat neoadjuvantti-immunoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi (vaihe I-IV, IASLC/UICC-vaiheen kahdeksas painos)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät neoadjuvanttihoitona;
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti ilman kasvainten vastaista hoitoa;
- ECOG-pisteet 0-1, sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen ja munuaisten toiminta sietää leikkausta;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutumattomiin kliinisiin tutkimuksiin tai kasvainlääkkeisiin.
- Sädehoitoa tai systeemistä hoitoa käytettiin NSCLC-potilaille ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Neoadjuvantti-immunoterapia
|
Immuunitarkistuspisteen estäjiä käytetään neoadjuvanttiasetuksissa NSCLC-potilaille.
|
Muu neoadjuvanttihoito
|
Muita lääkkeitä kuin immuunivasteen estäjiä käytetään uutena adjuvanttina potilaille, joilla on NSCLC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
määritellään 0 %:ksi elävistä kasvainsoluista primaarisissa kasvaimissa ja imusolmukkeissa
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei ole tapahtunut), noin 10 vuoteen asti.
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei ole).
|
DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei ole tapahtunut), noin 10 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10 vuotta.
|
EFS (tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen, joka kestää noin 10 vuotta.
|
EFS määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen annospäivä) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
|
EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen, joka kestää noin 10 vuotta.
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
määritellään ≤10 %:ksi elävistä kasvainsoluista
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
Uusiutuvat kuviot
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Relapsi määriteltiin taudin uusiutumiseksi missä tahansa paikassa.
|
10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/492-3694
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
TYK Medicines, IncRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Beta Pharma, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti-immunoterapia
-
Ningbo Cancer HospitalTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt mahasyöpä | Precision Cell ImmunotherapyKiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAstma | Monivuotinen allerginen nuhaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Endometriumin syöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Gradalis, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.ValmisMelanooma | Pahanlaatuinen melanooma | Toistuva melanoomaYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.PeruutettuKeuhkojen kasvaimet | Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Valmis