Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immunoterapiaa saaneiden NSCLC-potilaiden todelliset kliiniset tulokset (NeoIM-Lung)

lauantai 29. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantti-immunoterapian todelliset kliiniset tulokset NSCLC-potilailla: Retrospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus (NeoIM-Lung)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten neoadjuvanttiimmunoterapioiden tehoa ja pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia NSCLC-potilailla todellisen datan avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on paras asetus immuunitarkistuspisteen estäjille neoadjuvanttihoitona?
  • Kuinka määrittää neoadjuvanttiimmunoterapiasta hyötyvien potilaiden alaryhmät? Osallistujat saavat neoadjuvantti-immunoterapiaa, jossa tutkimuksessa analysoidaan tosielämän tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten neoadjuvanttiimmunoterapioiden tehokkuutta ja pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) todellisen datan avulla. Ensisijaisia ​​tiedusteluja, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on optimaalinen strategia immuunitarkistuspisteen estäjien käyttämiseksi neoadjuvanttiterapiana?
  • Kuinka voimme tunnistaa tietyt potilasalaryhmät, jotka saavat suurimman hyödyn neoadjuvanttiimmunoterapiasta? Osallistujat saavat neoadjuvantti-immunoterapiaa, ja tutkimuksessa analysoidaan huolellisesti todellisia tietoja saadakseen näkemyksiä näistä keskeisistä kysymyksistä, mikä myötävaikuttaa hoitostrategioiden ja potilaan hoidon parantamiseen NSCLC:n hallinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Shugeng Gao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilaat, jotka saavat neoadjuvantti-immunoterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi (vaihe I-IV, IASLC/UICC-vaiheen kahdeksas painos)
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät neoadjuvanttihoitona;
  3. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti ilman kasvainten vastaista hoitoa;
  4. ECOG-pisteet 0-1, sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen ja munuaisten toiminta sietää leikkausta;
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutumattomiin kliinisiin tutkimuksiin tai kasvainlääkkeisiin.
  2. Sädehoitoa tai systeemistä hoitoa käytettiin NSCLC-potilaille ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvantti-immunoterapia
Immuunitarkistuspisteen estäjiä käytetään tässä kohortissa neoadjuvanttihoidossa.
Lääke: Neoadjuvantti-immunoterapia
Immuunitarkistuspisteen estäjiä käytetään neoadjuvanttiasetuksissa NSCLC-potilaille.
Muut nimet:
  • Immuunitarkistuspisteen estäjät
Muu neoadjuvanttihoito
Tässä kohortissa neoadjuvanttihoidossa käytetään muita lääkkeitä kuin immuunitarkastuspisteen estäjiä.
Lääke: Muut lääkkeet neoadjuvanttihoitoon
Muita lääkkeitä kuin immuunivasteen estäjiä käytetään uutena adjuvanttina potilaille, joilla on NSCLC.
Muut nimet:
  • Muut huumeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
määritellään 0 %:ksi elävistä kasvainsoluista primaarisissa kasvaimissa ja imusolmukkeissa
15 päivän sisällä leikkauksesta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), noin 10 vuoteen asti.
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei ole).
DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), noin 10 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
määritellään ≤10 %:ksi elävistä kasvainsoluista
15 päivän sisällä leikkauksesta
Uusiutuvat kuviot
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
Relapsi määriteltiin taudin uusiutumiseksi missä tahansa paikassa.
10 vuoden sisällä leikkauksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10 vuotta.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen, joka kestää noin 10 vuotta.
EFS määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen annospäivä) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen, joka kestää noin 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/492-3694

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa