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Esiti clinici reali dei pazienti con NSCLC che ricevono immunoterapia neoadiuvante (NeoIM-Lung)

12 marzo 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Risultati clinici reali dell'immunoterapia neoadiuvante nei pazienti con NSCLC: uno studio di coorte retrospettivo, multicentrico (NeoIM-Lung)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e i risultati clinici a lungo termine di diverse immunoterapie neoadiuvanti nei pazienti con NSCLC utilizzando i dati del mondo reale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’impostazione migliore per gli inibitori del checkpoint immunitario come trattamento neoadiuvante?
  • Come determinare i sottogruppi di pazienti che beneficiano dell'immunoterapia neoadiuvante? I partecipanti riceveranno l'immunoterapia neoadiuvante e lo studio analizzerà i dati del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Shugeng Gao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC sottoposti a immunoterapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (Stadio I-IV, stadiazione IASLC/UICC ottava edizione)
  2. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a inibitori del checkpoint immunitario come trattamento neoadiuvante;
  3. Nessuna storia precedente di tumori maligni e altri tumori maligni contemporaneamente, senza alcun trattamento antitumorale;
  4. Punteggio ECOG 0-1, la funzionalità cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale e renale può tollerare un intervento chirurgico;
  5. Almeno una lesione misurabile (RECIST v1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti inclusi in studi clinici in cieco o in interventi con farmaci antitumorali.
  2. La radioterapia o la terapia sistemica sono state utilizzate per i pazienti con NSCLC prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunoterapia neoadiuvante
Droga: Immunoterapia neoadiuvante
Gli inibitori del checkpoint immunitario sono utilizzati come terapia neoadiuvante per i pazienti con NSCLC.
Altro trattamento neoadiuvante
Droga: Altri farmaci per il trattamento neoadiuvante
Farmaci diversi dagli inibitori del checkpoint immunitario vengono utilizzati come nuovo contesto adiuvante per i pazienti con NSCLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
definito come lo 0% di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi
Entro 15 giorni dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: La DFS è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla data della recidiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 10 anni.
Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia o di morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva).
La DFS è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla data della recidiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, fino a circa 10 anni.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, fino a circa 10 anni.
EFS (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: L’EFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla progressione della malattia, alla morte o all’interruzione del trattamento, fino a circa 10 anni.
L’EFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inclusione nello studio (data della prima dose) alla progressione della malattia, alla morte o all’interruzione del trattamento.
L’EFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla progressione della malattia, alla morte o all’interruzione del trattamento, fino a circa 10 anni.
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
definito come ≤10% di cellule tumorali vitali
Entro 15 giorni dall'intervento
Modelli di ricaduta
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento
La recidiva è stata definita come recidiva della malattia in qualsiasi sede.
Entro 10 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/492-3694

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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