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在线运动游戏综合物理治疗治疗帕金森病的疗效

2024年3月12日 更新者:Cheng-Hsien Lu, MD, MSc、Chang Gung Memorial Hospital

评估在线运动游戏综合物理治疗对帕金森病的疗效:一项验证研究

验证基于在线运动游戏的物理治疗的效率。 我们将招募具有姿势不稳和步态运动障碍表型的帕金森病患者参加研究,并将他们分为两组进行随机对照研究。

研究概览

详细说明

研究人员将招募 PIGD 患者,并将他们分为两组进行随机对照研究。 参与者使用 Kinect 传感器(微软公司,雷德蒙德,华盛顿州,美国)从商用锻炼系统(HappyGoGo,LONGGOOD MEDITECH LTD.,台北,台湾)接受运动游戏干预。 Kinect 传感器结合了红外光和摄像机,可创建其前方区域的 3D 地图。 该设备提供全身 3D 动作捕捉。

基于在线运动游戏的物理治疗项目侧重于基于机器学习中 RF 的肩部、髋部和膝部 ROM 平衡、负重、力量、重心转移和步行训练,以选择 PIGD 患者的特征。 训练任务包括10次训练(每次20分钟,每周5次,持续8周)。 训练采用了五个运动游戏项目,旨在纳入适当水平的挑战,以匹配帕金森病患者的能力和健康状况。

为确认在家进行个体训练的状态,每次训练结束后,数据都会传回医方的电脑输出报告。 这些数据包括关节ROM的定量数据、运动周期变化图以及每个运动平面分解的上肢和下肢运动。 调查人员还获得轨迹路径映射,以了解个体动作的质量是否准确、到位、是否符合预期基准。

安全性和耐受性:如果患者无法完成一半的康复计划,该数据​​将被排除在分析之外。

运动游戏康复结果评估 评估训练效果的效率和持久性。 在五个不同时期测量结果,包括第 0 个月(测试前)(临床评分、步态周期、认知功能和 fMRI)、第 2 个月(测试后)(临床评分、步态周期和 fMRI)和第 8 个月(随访) )(临床评分、步态周期和认知功能)以及第 2 年和第 3 年(随访)(临床评分、步态周期和认知功能)。

  1. 功能结果测量:步行步态周期的临床评分和参数 功能结果测量包括 (1) UPDRS 评分、(2) Tinetti 平衡和步态评分、(3) Berg 平衡量表、(4) 测试时间、 (5) 步态周期中的参数,包括足底压力测量、静态和动态平衡测量、步态启动期间的 COP 轨迹测量,以及直接行走和转身时的时空和运动步态分析,直至研究完成,平均为三年。
  2. 次要结果指标包括跌倒的严重程度、频率和情况,以及干预期间和研究完成期间的身体(平衡、活动能力、步态冻结、习惯性身体活动)和心理(害怕跌倒、情感)指标,平均三年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、83304
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1.帕金森病的临床诊断

排除标准:

  1. 中度和重度痴呆(临床痴呆评级大于或等于2)
  2. 晚期 PD 分期(Hoehn 和 Yahr 分期等于或超过四级)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于在线运动游戏的物理治疗干预小组
训练任务由一组10项训练组成(每节20分钟,每周五节,持续8周)
基于在线运动游戏的物理治疗项目侧重于基于机器学习中 RF 的肩部、髋部和膝部 ROM 平衡、负重、力量、重心转移和步行训练,以选择 PIGD 患者的特征。 训练任务包括一组 10 项训练(每次 20 分钟,每周 5 次,持续 8 周)。 训练采用了五个运动游戏项目,旨在纳入适当水平的挑战,以匹配帕金森病患者的能力和健康状况。
无干预:基于在线运动游戏的物理治疗观察组
仅观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表评分评估
大体时间:干预和随访期直至研究完成,平均 3 年
结果衡量标准是统一帕金森病评定量表分数。 UPDRS 量表由以下六个部分组成:1) 精神、行为和情绪,2) ADL,3) 运动部分,以及 4) 治疗并发症(过去一周) 这四个部分由 42 个项目组成分为四个分量表。 每个项目有 0-4 个等级:0(正常)、1(轻微)、2(轻度)、3(中度)和 4(严重)
干预和随访期直至研究完成,平均 3 年
Tinetti 平衡和步态评分评估
大体时间:干预和随访期直至研究完成,平均 3 年
得分由平衡得分(得分=0-16)和步态得分(得分=0-12)两部分组成,将两次测试的得分相加,得分范围为0到28分。
干预和随访期直至研究完成,平均 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Berg 平衡量表评估跌倒风险
大体时间:干预和随访期直至研究完成,平均 3 年
Berg 平衡量表的最大可获得值为 56,有四个分数范围。 患者评分范围为 41-56、21-40 和 0 -20 分别表示低跌倒风险、中等跌倒风险和高跌倒风险
干预和随访期直至研究完成,平均 3 年
抑郁症严重程度评估
大体时间:干预和随访期直至研究完成,平均 3 年
为了获得基于患者的抑郁症测量结果,使用了老年抑郁量表 (GDS-30)。 使用 GDS-30 将抑郁严重程度分类如下:无抑郁(GDS 0-9)、轻度抑郁(GDS 10-19)和重度抑郁(GDS 20-30)。
干预和随访期直至研究完成,平均 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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