- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317792
Эффективность онлайн-физиотерапии, интегрированной с играми, при болезни Паркинсона
Оценка эффективности физиотерапии, интегрированной с онлайн-играми и играми, при болезни Паркинсона: валидирующее исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут пациентов в PIGD и разделят их на две группы в рандомизированном контролируемом исследовании. Участники получали игровое вмешательство с использованием датчика Kinect (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США) из коммерчески доступной системы упражнений (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Тайбэй, Тайвань). Сенсор Kinect включает в себя инфракрасный свет и видеокамеру, которая создает трехмерную карту местности перед ним. Это устройство обеспечивает захват движения всего тела в 3D.
Онлайн-программы физиотерапии, основанные на физических упражнениях, направлены на тренировку баланса ПЗУ в плечах, бедрах и коленях, нагрузке на вес, силе, переносе веса и ходьбе на основе RF в машинном обучении и выборе функций у пациентов с PIGD. Тренировочные задания состоят из 10 занятий (по 20 минут каждое занятие, пять занятий каждую неделю, в течение 8 недель). Для обучения использовались пять игровых программ, разработанных с учетом соответствующего уровня сложности, соответствующего способностям и физической подготовке пациентов с БП.
Для подтверждения статуса индивидуальной тренировки дома данные будут отправлены обратно в компьютерный отчет медицинской стороны после завершения каждой тренировки. Эти данные включают количественные данные ПЗУ сустава, диаграмму изменения цикла движений, а также движения верхних и нижних конечностей, разложенные по каждой плоскости движения. Исследователи также получают карту траектории пути, чтобы понять, является ли качество отдельных действий точным, на месте и соответствует ли ожидаемым критериям.
Безопасность и переносимость: Если пациент не сможет пройти половину программы реабилитации, эти данные будут исключены из анализа.
Оценка результатов реабилитации в игровой форме. Оценить эффективность и долговечность тренировочного эффекта. Результаты измерялись в пять различных периодов, включая месяц 0 (предварительный тест) (клинический балл, цикл походки, когнитивные функции и фМРТ), месяц 2 (посттест) (клинический балл, цикл походки и фМРТ) и месяц 8 (последующее наблюдение). ) (клиническая оценка, цикл походки и когнитивная функция) и год 2 и год 3 (последующее наблюдение) (клиническая оценка, цикл походки и когнитивная функция).
- Измерение функционального результата: Клинические оценки и параметры цикла ходьбы. Измерение функционального результата включает в себя (1) оценку UPDRS, (2) оценку баланса и походки Тинетти, (3) Шкалу баланса Берга, (4) тест времени до выхода, и (5) параметры цикла походки, включая измерение подошвенного давления, измерения статического и динамического баланса, измерения траектории ЦД во время начала ходьбы, а также пространственно-временной и кинематический анализ походки при прямой ходьбе и поворотах до завершения исследования, в среднем за три года.
- Вторичные показатели результатов включают тяжесть, частоту и ситуации падения, а также физические (равновесие, подвижность, замирание походки, привычная физическая активность) и психологические (страх падения, аффект) показатели во время вмешательства и до завершения исследования, в среднем в течение трех лет. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Hsien Lu, MD
- Номер телефона: +886975056603
- Электронная почта: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Клиническая диагностика болезни Паркинсона
Критерий исключения:
- Умеренная и тяжелая деменция (клинический рейтинг деменции больше или равен 2)
- Продвинутая стадия БП (стадии Хоэна и Яра равны или больше четырех)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физиотерапевтических вмешательств, основанная на онлайн-тренажёрах
Тренировочные задания состоят из набора из 10 тренировок (20 минут за занятие, пять занятий каждую неделю, в течение 8 недель).
|
Онлайн-программы физиотерапии, основанные на физических упражнениях, направлены на тренировку баланса ПЗУ в плечах, бедрах и коленях, нагрузке на вес, силе, переносе веса и ходьбе на основе RF в машинном обучении и выборе функций у пациентов с PIGD.
Тренировочные задания состоят из набора из 10 тренировок (20 минут за занятие, пять занятий каждую неделю, в течение 8 недель).
Для обучения использовались пять игровых программ, разработанных с учетом соответствующего уровня сложности, соответствующего способностям и физической подготовке пациентов с БП.
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения за физиотерапией, основанная на онлайн-тренажёрах
Только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баллов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
Мерой результата является оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона.
Шкала UPDRS состоит из следующих шести сегментов: 1) мышление, поведение и настроение, 2) ADL, 3) моторные разделы и 4) осложнения терапии (на прошлой неделе). Четыре сегмента состоят из 42 сгруппированных пунктов. на четыре субшкалы.
Каждый элемент имеет рейтинг от 0 до 4: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (легкий), 3 (умеренный) и 4 (тяжелый).
|
Период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Оценка баланса и походки Тинетти
Временное ограничение: Период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
Оценка состоит из двух частей, включая оценку баланса (оценка = 0–16) и оценку походки (оценка = 0–12), и варьируется от 0 до 28 баллов путем суммирования баллов, полученных по каждому из двух тестов.
|
Период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска падения с использованием шкалы баланса Берга
Временное ограничение: период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
Максимально достижимое значение шкалы баланса Берга составляет 56, и существует четыре диапазона оценок.
Пациенты, набравшие баллы в диапазоне 41–56, 21–40 и 0–20, указывают на низкий риск падения, средний риск падения и высокий риск падения соответственно.
|
период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Оценка тяжести депрессии
Временное ограничение: период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
Для измерения депрессии у пациентов использовалась гериатрическая шкала депрессии (GDS-30).
Тяжесть депрессии классифицировали по шкале GDS-30 следующим образом: отсутствие депрессии (GDS 0–9), легкая депрессия (GDS 10–19) и тяжелая депрессия (GDS 20–30).
|
период вмешательства и наблюдения после завершения исследования, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202201719B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .