- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317792
Effekten av online eksergaming-integrert fysioterapi for Parkinsons sykdom
Vurdere effektiviteten av online eksergaming-integrert fysioterapi for Parkinsons sykdom: En valideringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere pasienter i PIGD og dele dem inn i to grupper i en randomisert kontrollert studie. Deltakerne mottok en treningsintervensjon med Kinect-sensoren (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) fra et kommersielt tilgjengelig treningssystem (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Kinect-sensoren har infrarødt lys og et videokamera, som lager et 3D-kart over området foran den. Denne enheten gir 3D-bevegelsesfangst i hele kroppen.
De nettbaserte treningsbaserte fysioterapiprogrammene fokuserer på trening i skulder-, hofte- og kne-ROM-balanse, vektbæring, styrke, vektskifting og gange basert på RF i maskinlæring til funksjonsvalg hos pasienter med PIGD. Treningsoppgavene består av 10 stykker trening (20 minutter per økt, fem økter hver uke, i 8 uker). Fem treningsprogrammer ble brukt til trening, designet for å inkludere et passende nivå av utfordringer for å matche evnen og formen til pasienter med PD.
For å bekrefte statusen til individuell trening hjemme, vil dataene bli sendt tilbake til datamaskinens utdatarapport for den medisinske siden etter at hver trening er fullført. Disse dataene inkluderer de kvantitative dataene til en felles ROM, endringsdiagrammet for bevegelsessyklus og bevegelsene i øvre og nedre ekstremiteter dekomponert av hvert bevegelsesplan. Etterforskerne får også kartleggingen av banebanen for å forstå om kvaliteten på individuelle handlinger er nøyaktig, på plass og i tråd med forventede referanser.
Sikkerhet og toleranse: Dersom pasienten ikke kan gjennomføre halvparten av rehabiliteringsprogrammet, vil disse dataene bli ekskludert fra analysen.
Resultatvurderinger av treningsrehabilitering For å evaluere effektiviteten og holdbarheten til treningseffekten. Resultatene ble målt ved fem forskjellige perioder, inkludert måned 0 (pretest) (klinisk poengsum, gangsyklus, kognitiv funksjon og fMRI), måned 2 (posttest) (klinisk poengsum, gangsyklus og fMRI) og måned 8 (oppfølging ) (klinisk poengsum, gangsyklus og kognitiv funksjon) og år 2 og år 3 (oppfølging) (klinisk poengsum, gangsyklus og kognitiv funksjon).
- Funksjonelt utfallsmål: Kliniske skårer og parametere for gågangsyklus Det funksjonelle utfallsmålet inkluderer (1) UPDRS-score, (2) Tinetti-balanse og gangscore, (3) Berg Balance Scale, (4) Tidspunkt før test, og (5) parametere i gangsyklusen inkludert måling av plantartrykk, statiske og dynamiske balansemålinger, COP-banemålinger under gangstart, og spatiotemporal og kinematisk ganganalyse ved enkel gange og vending gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt tre år.
- Sekundære utfallsmål inkluderer alvorlighetsgrad, hyppighet og fallsituasjoner og fysiske (balanse, mobilitet, frysing av gange, vanlig fysisk aktivitet) og psykologiske (frykt for å falle, påvirke) mål under intervensjonen og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre år .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefonnummer: +886975056603
- E-post: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Moderat og alvorlig demens (klinisk demensvurdering mer enn eller lik 2)
- Avansert PD-stadium (Hoehn og Yahr iscenesettelse lik eller mer enn fire)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nettbasert treningsbasert fysioterapiintervensjonsgruppe
Treningsoppgavene består av et sett med 10 stykker trening (20 min per økt, fem økter hver uke, i 8 uker)
|
De nettbaserte treningsbaserte fysioterapiprogrammene fokuserer på trening i skulder-, hofte- og kne-ROM-balanse, vektbæring, styrke, vektskifting og gange basert på RF i maskinlæring til funksjonsvalg hos pasienter med PIGD.
Treningsoppgavene består av et sett med 10 stykker trening (20 min per økt, fem økter hver uke, i 8 uker).
Fem treningsprogrammer ble brukt til trening, designet for å inkludere et passende nivå av utfordringer for å matche evnen og formen til pasienter med PD.
|
Ingen inngripen: Nettbasert treningsbasert fysioterapi observasjonsgruppe
Kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-scorevurdering
Tidsramme: Intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Resultatmålet er Unified Parkinsons Disease Rating Scale-poengsum.
UPDRS-skalaen består av følgende seks segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner og 4) komplikasjoner av terapi (i den siste uken) De fire segmentene består av 42 elementer gruppert i fire underskalaer.
Hvert element har 0-4 rangeringer: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig)
|
Intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tinetti balanse og gangpoengvurdering
Tidsramme: Intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Poengsummen består av to deler, inkludert balansepoengsum (score=0-16) og gangscore (score=0-12), og varierte fra 0 til 28 poeng ved å summere poengene oppnådd for hver av de to testene.
|
Intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fall Risikovurdering ved bruk av Berg Balanseskala
Tidsramme: intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den maksimalt oppnåelige Berg Balance Scale er 56 og det er fire serier med poeng.
Pasienter som skårer området 41-56, 21-40 og 0 -20 indikerer henholdsvis lav fallrisiko, middels fallrisiko og høy fallrisiko
|
intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Depresjonsgradsvurdering
Tidsramme: intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
For å få en pasientbasert måling av depresjon ble Geriatric Depression Scale (GDS-30) brukt.
Alvorlighetsgrad av depresjon ble klassifisert ved å bruke GDS-30 som følger: Ingen depresjon (GDS 0-9), mild depresjon (GDS 10-19) og alvorlig depresjon (GDS 20-30).
|
intervensjon og oppfølgingstid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201719B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på online treningsbaserte fysioterapiprogrammer
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringJuvenil idiopatisk artrittTyrkia
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael