Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zintegrowanej fizjoterapii z grami online w leczeniu choroby Parkinsona

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Cheng-Hsien Lu, MD, MSc, Chang Gung Memorial Hospital

Ocena skuteczności fizjoterapii zintegrowanej z grami online w leczeniu choroby Parkinsona: badanie walidacyjne

Aby zweryfikować skuteczność fizjoterapii online opartej na egzergamingu. Do badania włączymy pacjentów z chorobą Parkinsona z niestabilnością postawy i zaburzeniami chodu oraz podzielimy ich na dwie grupy w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze włączą pacjentów do PIGD i podzielą ich na dwie grupy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uczestnicy otrzymali interwencję związaną z egzergamingiem przy użyciu czujnika Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) z dostępnego na rynku systemu ćwiczeń (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Tajpej, Tajwan). Sensor Kinect wykorzystuje światło podczerwone i kamerę wideo, która tworzy trójwymiarową mapę obszaru przed nim. To urządzenie umożliwia przechwytywanie ruchu 3D całego ciała.

Programy fizjoterapii online oparte na grach exergamingowych koncentrują się na treningu równowagi ROM ramion, bioder i kolan, obciążaniu, sile, przenoszeniu ciężaru i chodzeniu w oparciu o RF w uczeniu maszynowym do wyboru funkcji u pacjentów z PIGD. Zadania szkoleniowe składają się z 10 części treningu (20 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez 8 tygodni). Do szkolenia wykorzystano pięć programów ćwiczeń egzergamingowych, których celem było uwzględnienie odpowiedniego poziomu wyzwań, odpowiadającego możliwościom i sprawności pacjentów z chorobą Parkinsona.

W celu potwierdzenia statusu treningu indywidualnego w domu, po każdym treningu dane zostaną przesłane z powrotem do komputerowego raportu wyjściowego strony medycznej. Dane te obejmują dane ilościowe wspólnej pamięci ROM, diagram zmian cyklu ruchu oraz ruchy kończyn górnych i dolnych rozłożone na każdą płaszczyznę ruchu. Badacze uzyskują również mapę ścieżki trajektorii, aby zrozumieć, czy jakość poszczególnych działań jest dokładna, właściwa i zgodna z oczekiwanymi punktami odniesienia.

Bezpieczeństwo i tolerancja: Jeśli pacjentka nie będzie w stanie ukończyć połowy programu rehabilitacji, dane te zostaną wykluczone z analizy.

Ocena efektów rehabilitacji w grze exergame. Ocena efektywności i trwałości efektu treningu. Wyniki mierzono w pięciu różnych okresach, w tym w miesiącu 0 (przed testem) (wynik kliniczny, cykl chodu, funkcje poznawcze i fMRI), miesiącu 2 (po teście) (wynik kliniczny, cykl chodu i fMRI) oraz w miesiącu 8 (obserwacja kontrolna). ) (wynik kliniczny, cykl chodu i funkcje poznawcze) oraz rok 2 i 3 (obserwacja) (wynik kliniczny, cykl chodu i funkcje poznawcze).

  1. Pomiar wyniku funkcjonalnego: Wyniki kliniczne i parametry cyklu chodu. Miara wyniku funkcjonalnego obejmuje (1) wynik UPDRS, (2) wynik równowagi i chodu Tinettiego, (3) skalę równowagi Berga, (4) test czasu do ukończenia, oraz (5) parametry cyklu chodu, w tym pomiar ciśnienia podeszwowego, pomiary równowagi statycznej i dynamicznej, pomiary trajektorii COP podczas inicjacji chodu oraz czasoprzestrzenna i kinematyczna analiza chodu w prostym chodzeniu i skręcaniu do zakończenia badania, średnio trzy lata.
  2. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują ciężkość, częstotliwość i sytuacje upadków oraz wskaźniki fizyczne (równowaga, mobilność, zamrożenie chodu, nawykowa aktywność fizyczna) i psychologiczne (strach przed upadkiem, afekt) w trakcie interwencji i do zakończenia badania, średnio przez trzy lata .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 83304
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane i ciężkie otępienie (Kliniczna ocena otępienia większa lub równa 2)
  2. Zaawansowany stopień PD (stopień Hoehna i Yahra równy lub większy niż cztery)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z zakresu fizjoterapii oparta na egzergamingu online
Zadania szkoleniowe składają się z zestawu 10 elementów szkoleniowych (20 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez 8 tygodni)
Programy fizjoterapii online oparte na grach exergamingowych koncentrują się na treningu równowagi ROM ramion, bioder i kolan, obciążaniu, sile, przenoszeniu ciężaru i chodzeniu w oparciu o RF w uczeniu maszynowym do wyboru funkcji u pacjentów z PIGD. Zadania szkoleniowe składają się z zestawu 10 elementów szkoleniowych (20 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez 8 tygodni). Do szkolenia wykorzystano pięć programów ćwiczeń egzergamingowych, których celem było uwzględnienie odpowiedniego poziomu wyzwań, odpowiadającego możliwościom i sprawności pacjentów z chorobą Parkinsona.
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna fizjoterapii oparta na egzergamingu online
Tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
Miarą wyniku jest wynik w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona. Skala UPDRS składa się z następujących sześciu segmentów: 1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne i 4) Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu). Cztery segmenty składają się z 42 pozycji zgrupowanych na cztery podskale. Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny)
Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
Ocena równowagi i chodu Tinettiego
Ramy czasowe: Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
Wynik składa się z dwóch części, obejmujących wynik równowagi (wynik = 0-16) i wynik chodu (wynik = 0-12) i waha się od 0 do 28 punktów poprzez zsumowanie punktów uzyskanych w każdym z dwóch testów.
Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka upadku przy użyciu skali równowagi Berga
Ramy czasowe: okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
Maksymalna możliwa do uzyskania Skala Równowagi Berga wynosi 56 i istnieją cztery zakresy wyników. Pacjenci uzyskujący wyniki w zakresie 41–56, 21–40 i 0–20 wskazują odpowiednio niskie ryzyko upadku, średnie ryzyko upadku i wysokie ryzyko upadku
okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
Ocena nasilenia depresji
Ramy czasowe: okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
Aby uzyskać ocenę depresji u poszczególnych pacjentów, zastosowano Skalę Depresji Geriatrycznej (GDS-30). Nasilenie depresji sklasyfikowano za pomocą skali GDS-30 w następujący sposób: brak depresji (GDS 0-9), łagodna depresja (GDS 10-19) i ciężka depresja (GDS 20-30).
okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj