- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317792
Skuteczność zintegrowanej fizjoterapii z grami online w leczeniu choroby Parkinsona
Ocena skuteczności fizjoterapii zintegrowanej z grami online w leczeniu choroby Parkinsona: badanie walidacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączą pacjentów do PIGD i podzielą ich na dwie grupy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uczestnicy otrzymali interwencję związaną z egzergamingiem przy użyciu czujnika Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) z dostępnego na rynku systemu ćwiczeń (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Tajpej, Tajwan). Sensor Kinect wykorzystuje światło podczerwone i kamerę wideo, która tworzy trójwymiarową mapę obszaru przed nim. To urządzenie umożliwia przechwytywanie ruchu 3D całego ciała.
Programy fizjoterapii online oparte na grach exergamingowych koncentrują się na treningu równowagi ROM ramion, bioder i kolan, obciążaniu, sile, przenoszeniu ciężaru i chodzeniu w oparciu o RF w uczeniu maszynowym do wyboru funkcji u pacjentów z PIGD. Zadania szkoleniowe składają się z 10 części treningu (20 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez 8 tygodni). Do szkolenia wykorzystano pięć programów ćwiczeń egzergamingowych, których celem było uwzględnienie odpowiedniego poziomu wyzwań, odpowiadającego możliwościom i sprawności pacjentów z chorobą Parkinsona.
W celu potwierdzenia statusu treningu indywidualnego w domu, po każdym treningu dane zostaną przesłane z powrotem do komputerowego raportu wyjściowego strony medycznej. Dane te obejmują dane ilościowe wspólnej pamięci ROM, diagram zmian cyklu ruchu oraz ruchy kończyn górnych i dolnych rozłożone na każdą płaszczyznę ruchu. Badacze uzyskują również mapę ścieżki trajektorii, aby zrozumieć, czy jakość poszczególnych działań jest dokładna, właściwa i zgodna z oczekiwanymi punktami odniesienia.
Bezpieczeństwo i tolerancja: Jeśli pacjentka nie będzie w stanie ukończyć połowy programu rehabilitacji, dane te zostaną wykluczone z analizy.
Ocena efektów rehabilitacji w grze exergame. Ocena efektywności i trwałości efektu treningu. Wyniki mierzono w pięciu różnych okresach, w tym w miesiącu 0 (przed testem) (wynik kliniczny, cykl chodu, funkcje poznawcze i fMRI), miesiącu 2 (po teście) (wynik kliniczny, cykl chodu i fMRI) oraz w miesiącu 8 (obserwacja kontrolna). ) (wynik kliniczny, cykl chodu i funkcje poznawcze) oraz rok 2 i 3 (obserwacja) (wynik kliniczny, cykl chodu i funkcje poznawcze).
- Pomiar wyniku funkcjonalnego: Wyniki kliniczne i parametry cyklu chodu. Miara wyniku funkcjonalnego obejmuje (1) wynik UPDRS, (2) wynik równowagi i chodu Tinettiego, (3) skalę równowagi Berga, (4) test czasu do ukończenia, oraz (5) parametry cyklu chodu, w tym pomiar ciśnienia podeszwowego, pomiary równowagi statycznej i dynamicznej, pomiary trajektorii COP podczas inicjacji chodu oraz czasoprzestrzenna i kinematyczna analiza chodu w prostym chodzeniu i skręcaniu do zakończenia badania, średnio trzy lata.
- Drugorzędne pomiary wyniku obejmują ciężkość, częstotliwość i sytuacje upadków oraz wskaźniki fizyczne (równowaga, mobilność, zamrożenie chodu, nawykowa aktywność fizyczna) i psychologiczne (strach przed upadkiem, afekt) w trakcie interwencji i do zakończenia badania, średnio przez trzy lata .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Hsien Lu, MD
- Numer telefonu: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane i ciężkie otępienie (Kliniczna ocena otępienia większa lub równa 2)
- Zaawansowany stopień PD (stopień Hoehna i Yahra równy lub większy niż cztery)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z zakresu fizjoterapii oparta na egzergamingu online
Zadania szkoleniowe składają się z zestawu 10 elementów szkoleniowych (20 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez 8 tygodni)
|
Programy fizjoterapii online oparte na grach exergamingowych koncentrują się na treningu równowagi ROM ramion, bioder i kolan, obciążaniu, sile, przenoszeniu ciężaru i chodzeniu w oparciu o RF w uczeniu maszynowym do wyboru funkcji u pacjentów z PIGD.
Zadania szkoleniowe składają się z zestawu 10 elementów szkoleniowych (20 minut na sesję, pięć sesji tygodniowo, przez 8 tygodni).
Do szkolenia wykorzystano pięć programów ćwiczeń egzergamingowych, których celem było uwzględnienie odpowiedniego poziomu wyzwań, odpowiadającego możliwościom i sprawności pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna fizjoterapii oparta na egzergamingu online
Tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Miarą wyniku jest wynik w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona.
Skala UPDRS składa się z następujących sześciu segmentów: 1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne i 4) Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu). Cztery segmenty składają się z 42 pozycji zgrupowanych na cztery podskale.
Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny)
|
Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Ocena równowagi i chodu Tinettiego
Ramy czasowe: Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Wynik składa się z dwóch części, obejmujących wynik równowagi (wynik = 0-16) i wynik chodu (wynik = 0-12) i waha się od 0 do 28 punktów poprzez zsumowanie punktów uzyskanych w każdym z dwóch testów.
|
Okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ryzyka upadku przy użyciu skali równowagi Berga
Ramy czasowe: okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Maksymalna możliwa do uzyskania Skala Równowagi Berga wynosi 56 i istnieją cztery zakresy wyników.
Pacjenci uzyskujący wyniki w zakresie 41–56, 21–40 i 0–20 wskazują odpowiednio niskie ryzyko upadku, średnie ryzyko upadku i wysokie ryzyko upadku
|
okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Ocena nasilenia depresji
Ramy czasowe: okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Aby uzyskać ocenę depresji u poszczególnych pacjentów, zastosowano Skalę Depresji Geriatrycznej (GDS-30).
Nasilenie depresji sklasyfikowano za pomocą skali GDS-30 w następujący sposób: brak depresji (GDS 0-9), łagodna depresja (GDS 10-19) i ciężka depresja (GDS 20-30).
|
okres interwencji i obserwacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201719B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .