- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317792
Online-pelaamiseen integroidun fysioterapian tehokkuus Parkinsonin taudissa
Online-pelaamiseen integroidun fysioterapian tehokkuuden arviointi Parkinsonin taudissa: validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät potilaat PIGD:hen ja jakavat heidät kahteen ryhmään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujat saivat harjoitustoimenpiteen käyttämällä Kinect-sensoria (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) kaupallisesti saatavasta harjoitusjärjestelmästä (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Kinect-sensorissa on infrapunavalo ja videokamera, joka luo 3D-kartan sen edessä olevasta alueesta. Tämä laite tarjoaa koko kehon 3D-liikkeen kaappauksen.
Online-pelaamiseen perustuvat fysioterapiaohjelmat keskittyvät harjoittelemaan olkapää-, lonkka- ja polvi-ROM-tasapainoa, painon kantamista, voimaa, painonsiirtoa ja kävelyä RF-tekniikan perusteella koneoppimisessa PIGD-potilaiden ominaisuuksien valintaan. Harjoitustehtävät koostuvat 10 harjoituksesta (20 minuuttia per harjoitus, viisi harjoitusta viikossa, 8 viikon ajan). Harjoittelussa käytettiin viittä harjoitteluohjelmaa, jotka on suunniteltu sisällyttämään sopiva haastetaso vastaamaan PD-potilaiden kykyjä ja kuntoa.
Yksilöllisen kotiharjoittelun tilan vahvistamiseksi tiedot lähetetään takaisin lääketieteellisen puolen tietokoneen tulosraporttiin jokaisen harjoittelun jälkeen. Nämä tiedot sisältävät nivelen ROM:n kvantitatiiviset tiedot, liikesyklin muutoskaavion sekä kunkin liiketason jaottelemat ylä- ja alaraajan liikkeet. Tutkijat saavat myös lentoradan reittikartoituksen ymmärtääkseen, onko yksittäisten toimien laatu tarkka, paikallaan ja odotettujen vertailuarvojen mukainen.
Turvallisuus ja siedettävyys: Jos potilas ei pysty suorittamaan puolta kuntoutusohjelmasta, tämä tieto jätetään analyysin ulkopuolelle.
Exergame-kuntoutustulosten arvioinnit Harjoitteluvaikutuksen tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi. Tulokset mitattiin viidessä eri jaksossa, mukaan lukien kuukausi 0 (esitesti) (kliininen pistemäärä, kävelysykli, kognitiiviset toiminnot ja fMRI), kuukausi 2 (testin jälkeinen) (kliininen pistemäärä, kävelysykli ja fMRI) ja kuukausi 8 (seuranta) ) (kliininen pistemäärä, kävelysykli ja kognitiivinen toiminta) ja vuosi 2 ja vuosi 3 (seuranta) (kliininen pistemäärä, kävelysykli ja kognitiivinen toiminta).
- Toiminnallinen tulosmittaus: Kävelysyklin kliiniset pisteet ja parametrit Toiminnallisen tuloksen mittaan kuuluvat (1) UPDRS-pisteet, (2) Tinetti-tasapaino- ja kävelypisteet, (3) Bergin tasapainoasteikko, (4) testiin kuluva aika, ja (5) kävelysyklin parametrit, mukaan lukien jalkapohjan paineen mittaus, staattisen ja dynaamisen tasapainon mittaukset, COP-ratamittaukset kävelyn aloituksen aikana sekä spatiotemporaalinen ja kinemaattinen kävelyanalyysi suorassa kävelyssä ja kääntymisessä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin kolme vuotta.
- Toissijaisia tulosmittauksia ovat kaatumisen vakavuus, tiheys ja tilanteet sekä fyysiset (tasapaino, liikkuvuus, kävelyn jäätyminen, tavallinen fyysinen aktiivisuus) ja psykologiset (putoamisen pelko, vaikutelma) toimenpiteet intervention aikana ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin kolme vuotta .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Hsien Lu, MD
- Puhelinnumero: +886975056603
- Sähköposti: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea ja vaikea dementia (kliininen dementialuokitus enemmän tai yhtä suuri kuin 2)
- Edistynyt PD-vaihe (Hoehn- ja Yahr-vaiheet vähintään neljä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-pelaamiseen perustuva fysioterapiainterventioryhmä
Harjoitustehtävät koostuvat 10 harjoituksen sarjasta (20 min per harjoitus, viisi harjoitusta viikossa, 8 viikon ajan)
|
Online-pelaamiseen perustuvat fysioterapiaohjelmat keskittyvät harjoittelemaan olkapää-, lonkka- ja polvi-ROM-tasapainoa, painon kantamista, voimaa, painonsiirtoa ja kävelyä RF-tekniikan perusteella koneoppimisessa PIGD-potilaiden ominaisuuksien valintaan.
Harjoitustehtävät koostuvat 10 harjoittelun sarjasta (20 min per harjoitus, viisi harjoitusta viikossa, 8 viikon ajan).
Harjoittelussa käytettiin viittä harjoitteluohjelmaa, jotka on suunniteltu sisällyttämään sopiva haastetaso vastaamaan PD-potilaiden kykyjä ja kuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Online-pelaamiseen perustuva fysioterapiahavaintoryhmä
Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteytysarvio
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 3 vuotta
|
Tulosmittari on Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon pistemäärä.
UPDRS-asteikko koostuu seuraavista kuudesta segmentistä: 1) Mentaatio, Käyttäytyminen ja Mieliala, 2) ADL, 3) Motoriset osat ja 4) Terapian komplikaatiot (viime viikolla) Neljä segmenttiä koostuvat 42 ryhmitellystä osasta. neljään ala-asteikkoon.
Jokaisella tuotteella on 0–4 arviota: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava)
|
Interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelypisteiden arviointi
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 3 vuotta
|
Pisteet koostuvat kahdesta osasta, mukaan lukien tasapainopisteet (pisteet = 0-16) ja kävelypisteet (pisteet = 0-12), ja vaihtelivat välillä 0 - 28 pistettä laskemalla yhteen kummastakin testistä saadut pisteet.
|
Interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisriskin arviointi Berg Balance Scale -asteikolla
Aikaikkuna: interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Suurin saavutettava Berg-tasapainoasteikko on 56 ja pistemäärää on neljä.
Potilaiden pisteytyksen vaihteluväli 41-56, 21-40 ja 0-20 osoittavat pienen putoamisriskin, keskisuuren putoamisriskin ja korkean putoamisriskin.
|
interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Masennuksen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Potilaskohtaisen masennuksen mittauksen saamiseksi käytettiin Geriatric Depression Scalea (GDS-30).
Masennuksen vakavuus luokiteltiin käyttämällä GDS-30:tä seuraavasti: Ei masennusta (GDS 0-9), lievä masennus (GDS 10-19) ja vaikea masennus (GDS 20-30).
|
interventio- ja seurantajakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201719B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .