- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06317792
La eficacia de la fisioterapia integrada con ejercicios en línea para la enfermedad de Parkinson
Evaluación de la eficacia de la fisioterapia integrada con ejercicios en línea para la enfermedad de Parkinson: un estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán pacientes en PIGD y los dividirán en dos grupos en un estudio controlado aleatorio. Los participantes recibieron una intervención de ejercicio utilizando el sensor Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.) de un sistema de ejercicio disponible comercialmente (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwán). El sensor Kinect incorpora luz infrarroja y una cámara de vídeo, que crea un mapa 3D del área que tiene delante. Este dispositivo proporciona captura de movimiento 3D de cuerpo completo.
Los programas de fisioterapia en línea basados en juegos de ejercicio se centran en el entrenamiento en el equilibrio del ROM de hombros, cadera y rodilla, soporte de peso, fuerza, cambio de peso y caminata basados en RF en aprendizaje automático para la selección de características en pacientes con PIGD. Las tareas de formación constan de 10 piezas de formación (20 minutos por sesión, cinco sesiones por semana, durante 8 semanas). Se utilizaron cinco programas de ejercicios de ejercicio para el entrenamiento, diseñados para incorporar un nivel apropiado de desafío para igualar la capacidad y el estado físico de los pacientes con EP.
Para confirmar el estado del entrenamiento individual en casa, los datos se enviarán al informe de salida de la computadora del lado médico después de que se complete cada entrenamiento. Estos datos incluyen los datos cuantitativos de un ROM articular, el diagrama de cambio del ciclo de movimiento y los movimientos de las extremidades superiores e inferiores descompuestos por cada plano de movimiento. Los investigadores también obtienen el mapeo de trayectoria para comprender si la calidad de las acciones individuales es precisa, está vigente y está en línea con los puntos de referencia esperados.
Seguridad y tolerabilidad: si el paciente no puede completar la mitad del programa de rehabilitación, estos datos serán excluidos del análisis.
Evaluaciones de resultados de rehabilitación con juegos de ejercicios Evaluar la eficiencia y la durabilidad del efecto del entrenamiento. Los resultados se midieron en cinco períodos diferentes, incluido el mes 0 (prueba previa) (puntuación clínica, ciclo de la marcha, función cognitiva y resonancia magnética funcional), el mes 2 (prueba posterior) (puntuación clínica, ciclo de la marcha y resonancia magnética funcional) y el mes 8 (seguimiento). ) (puntuación clínica, ciclo de la marcha y función cognitiva) y Año 2 y 3 (seguimiento) (puntuación clínica, ciclo de la marcha y función cognitiva).
- Medida de resultado funcional: puntuaciones clínicas y parámetros del ciclo de la marcha al caminar. La medida de resultado funcional incluye (1) puntuación UPDRS, (2) puntuación de equilibrio y marcha de Tinetti, (3) escala de equilibrio de Berg, (4) prueba de tiempo para ir, y (5) parámetros en el ciclo de la marcha, incluida la medición de la presión plantar, medidas de equilibrio estático y dinámico, mediciones de la trayectoria COP durante el inicio de la marcha y análisis espaciotemporal y cinemático de la marcha al caminar y girar directamente hasta la finalización del estudio, un promedio de tres años.
- Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad, la frecuencia y las situaciones de caídas y medidas físicas (equilibrio, movilidad, congelación de la marcha, actividad física habitual) y psicológicas (miedo a caer, afecto) durante la intervención y hasta la finalización del estudio, un promedio de tres años. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Hsien Lu, MD
- Número de teléfono: +886975056603
- Correo electrónico: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
Criterio de exclusión:
- Demencia moderada y grave (Clasificación clínica de demencia mayor o igual a 2)
- Estadio avanzado de EP (estadificación de Hoehn y Yahr igual o superior a cuatro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de fisioterapia online basado en exergaming
Las tareas de entrenamiento constan de un conjunto de 10 piezas de entrenamiento (20 minutos por sesión, cinco sesiones por semana, durante 8 semanas).
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Los programas de fisioterapia en línea basados en juegos de ejercicio se centran en el entrenamiento en el equilibrio del ROM de hombros, cadera y rodilla, soporte de peso, fuerza, cambio de peso y caminata basados en RF en aprendizaje automático para la selección de características en pacientes con PIGD.
Las tareas de entrenamiento constan de un conjunto de 10 piezas de entrenamiento (20 min por sesión, cinco sesiones por semana, durante 8 semanas).
Se utilizaron cinco programas de ejercicios de ejercicio para el entrenamiento, diseñados para incorporar un nivel apropiado de desafío para igualar la capacidad y el estado físico de los pacientes con EP.
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Sin intervención: Grupo de observación de fisioterapia online basado en exergaming.
Sólo observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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La medida de resultado es la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson.
La escala UPDRS consta de los siguientes seis segmentos: 1) Mentación, conducta y estado de ánimo, 2) AVD, 3) secciones motoras y 4) Complicaciones de la terapia (en la última semana). Los cuatro segmentos se componen de 42 ítems agrupados. en cuatro subescalas.
Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
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Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación del equilibrio y la puntuación de la marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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La puntuación consta de dos partes, incluida la puntuación de equilibrio (puntuación = 0-16) y la puntuación de la marcha (puntuación = 0-12), y oscila entre 0 y 28 puntos sumando los puntos obtenidos en cada una de las dos pruebas.
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Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del riesgo de caídas mediante la escala Berg Balance
Periodo de tiempo: Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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La escala de equilibrio de Berg máxima que se puede obtener es 56 y hay cuatro rangos de puntuaciones.
El rango de puntuación de los pacientes de 41 a 56, 21 a 40 y 0 a 20 indica un riesgo de caída bajo, un riesgo de caída medio y un riesgo de caída alto, respectivamente.
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Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Para obtener una medición de la depresión basada en el paciente, se utilizó la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-30).
La gravedad de la depresión se clasificó utilizando el GDS-30 de la siguiente manera: sin depresión (GDS 0-9), depresión leve (GDS 10-19) y depresión grave (GDS 20-30).
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Período de intervención y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201719B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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