Účinnost fyzioterapie Parkinsonovy choroby integrované do online exergamingu
Posouzení účinnosti fyzioterapie Parkinsonovy choroby integrované do online herního hraní: ověřovací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zařadí pacienty do PIGD a rozdělí je do dvou skupin v randomizované kontrolované studii. Účastníci obdrželi exergamingový zásah pomocí senzoru Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) z komerčně dostupného cvičebního systému (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Senzor Kinect obsahuje infračervené světlo a videokameru, která vytváří 3D mapu oblasti před ním. Toto zařízení poskytuje 3D snímání pohybu celého těla.
Online fyzioterapeutické programy založené na exergamingu se zaměřují na trénink rovnováhy ramen, kyčlí a kolen ROM, nesení váhy, síly, přesouvání váhy a chůzi na základě RF ve strojovém učení na výběr funkcí u pacientů s PIGD. Tréninkové úkoly se skládají z 10 částí školení (20 minut na lekci, pět sezení každý týden, po dobu 8 týdnů). K tréninku bylo použito pět exergamingových programů navržených tak, aby zahrnovaly vhodnou úroveň zátěže, která odpovídá schopnostem a zdatnosti pacientů s PD.
Pro potvrzení stavu individuálního tréninku doma budou data po ukončení každého tréninku zaslána zpět do počítačové výstupní zprávy lékařské strany. Tato data zahrnují kvantitativní data kloubní ROM, diagram změny pohybového cyklu a pohyby horní a dolní končetiny rozložené každou rovinou pohybu. Vyšetřovatelé také získají mapování trajektorie, aby pochopili, zda je kvalita jednotlivých akcí přesná, na místě a v souladu s očekávanými měřítky.
Bezpečnost a snášenlivost: Pokud pacient nemůže dokončit polovinu rehabilitačního programu, budou tato data z analýzy vyloučena.
Hodnocení výsledků rehabilitace při cvičení K vyhodnocení účinnosti a trvanlivosti tréninkového efektu. Výsledky byly měřeny v pěti různých obdobích, včetně měsíce 0 (předtest) (klinické skóre, cyklus chůze, kognitivní funkce a fMRI), měsíce 2 (posttest) (klinické skóre, cyklus chůze a fMRI) a měsíce 8 (následné sledování ) (klinické skóre, cyklus chůze a kognitivní funkce) a rok 2 a rok 3 (sledování) (klinické skóre, cyklus chůze a kognitivní funkce).
- Měření funkčního výsledku: Klinické skóre a parametry cyklu chůze Měření funkčního výsledku zahrnuje (1) skóre UPDRS, (2) skóre Tinettiho rovnováhy a chůze, (3) Berg Balance Scale, (4) Test Time-up to go, a (5) parametry v cyklu chůze včetně měření plantárního tlaku, měření statické a dynamické rovnováhy, měření trajektorie COP během zahájení chůze a časoprostorové a kinematické analýzy chůze při jednoduché chůzi a otáčení po dokončení studie, v průměru tři roky.
- Sekundární výsledná opatření zahrnují závažnost, frekvenci a situace pádů a fyzické (rovnováha, pohyblivost, zmrazení chůze, obvyklá fyzická aktivita) a psychologická (strach z pádu, afekt) během intervence a po dokončení studie, v průměru tři roky .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefonní číslo: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká a těžká demence (hodnocení klinické demence větší nebo rovno 2)
- Pokročilá fáze PD (stupeň Hoehna a Yahra se rovná čtyřem nebo více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online fyzioterapeutická intervenční skupina založená na exergamingu
Tréninkové úkoly se skládají ze sady 10 tréninkových jednotek (20 minut na lekci, pět sezení každý týden, po dobu 8 týdnů)
|
Online fyzioterapeutické programy založené na exergamingu se zaměřují na trénink rovnováhy ramen, kyčlí a kolen ROM, nesení váhy, síly, přesouvání váhy a chůzi na základě RF ve strojovém učení na výběr funkcí u pacientů s PIGD.
Tréninkové úkoly se skládají ze sady 10 tréninkových jednotek (20 minut na lekci, pět sezení každý týden, po dobu 8 týdnů).
K tréninku bylo použito pět exergamingových programů navržených tak, aby zahrnovaly vhodnou úroveň zátěže, která odpovídá schopnostem a zdatnosti pacientů s PD.
|
|
Žádný zásah: Online fyzioterapeutická pozorovací skupina založená na exergamingu
Pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre na Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: Intervenční a sledovací období po ukončení studia, průměrně 3 roky
|
Měřítkem výsledku je skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Škála UPDRS se skládá z následujících šesti segmentů: 1) mentace, chování a nálada, 2) ADL, 3) motorické sekce a 4) komplikace terapie (za poslední týden) Čtyři segmenty se skládají ze 42 seskupených položek do čtyř subškál.
Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné)
|
Intervenční a sledovací období po ukončení studia, průměrně 3 roky
|
|
Hodnocení skóre rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: Intervenční a sledovací období po ukončení studia, průměrně 3 roky
|
Skóre se skládá ze dvou částí, včetně skóre rovnováhy (skóre=0-16) a skóre chůze (skóre=0-12), a pohybovalo se od 0 do 28 bodů sečtením bodů získaných za každý ze dvou testů.
|
Intervenční a sledovací období po ukončení studia, průměrně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizika pádu pomocí Berg Balance Scale
Časové okno: období intervence a sledování po ukončení studie, v průměru 3 roky
|
Maximální dosažitelná Berg Balance Scale je 56 a existují čtyři rozsahy skóre.
Rozsah skóre pacientů 41–56, 21–40 a 0–20 ukazuje nízké riziko pádu, střední riziko pádu a vysoké riziko pádu.
|
období intervence a sledování po ukončení studie, v průměru 3 roky
|
|
Hodnocení závažnosti deprese
Časové okno: období intervence a sledování po ukončení studie, v průměru 3 roky
|
K získání měření deprese na základě pacienta byla použita škála geriatrické deprese (GDS-30).
Závažnost deprese byla klasifikována pomocí GDS-30 následovně: Žádná deprese (GDS 0-9), mírná deprese (GDS 10-19) a těžká deprese (GDS 20-30).
|
období intervence a sledování po ukončení studie, v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201719B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .