- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317792
Effekten af online exergaming-integreret fysioterapi for Parkinsons sygdom
Vurdering af effektiviteten af online exergaming-integreret fysioterapi for Parkinsons sygdom: en valideringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indskrive patienter i PIGD og opdele dem i to grupper i en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne modtog en træningsintervention ved hjælp af Kinect-sensoren (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) fra et kommercielt tilgængeligt træningssystem (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Kinect-sensoren inkorporerer infrarødt lys og et videokamera, som skaber et 3D-kort over området foran den. Denne enhed giver hele kroppen 3D motion capture.
De online træningsbaserede fysioterapiprogrammer fokuserer på træning i skulder-, hofte- og knæ-ROM balance, vægtbæring, styrke, vægtskift og gang baseret på RF i maskinlæring til valget af funktioner hos patienter med PIGD. Træningsopgaverne består af 10 stykker træning (20 minutter pr. session, fem sessioner hver uge, i 8 uger). Fem træningsprogrammer blev brugt til træning, designet til at inkorporere et passende niveau af udfordring for at matche evnen og konditionen hos patienter med PD.
For at bekræfte status for individuel træning derhjemme, vil dataene blive sendt tilbage til den medicinske sides computeroutputrapport efter hver træning er afsluttet. Disse data inkluderer de kvantitative data for en fælles ROM, bevægelsescyklusændringsdiagrammet og de øvre og nedre lemmers bevægelser dekomponeret af hvert bevægelsesplan. Efterforskerne indhenter også banekortlægningen for at forstå, om kvaliteten af individuelle handlinger er nøjagtig, på plads og i overensstemmelse med forventede benchmarks.
Sikkerhed og tolerabilitet: Hvis patienten ikke kan gennemføre halvdelen af rehabiliteringsprogrammet, vil disse data blive udelukket fra analysen.
Resultatvurderinger af træningsrehabilitering At evaluere effektiviteten og holdbarheden af træningseffekten. Resultaterne blev målt i fem forskellige perioder, herunder måned 0 (prætest) (klinisk score, gangcyklus, kognitiv funktion og fMRI), måned 2 (posttest) (klinisk score, gangcyklus og fMRI) og måned 8 (opfølgning) ) (klinisk score, gangcyklus og kognitiv funktion) og år 2 og år 3 (opfølgning) (klinisk score, gangcyklus og kognitiv funktion).
- Funktionelt resultatmål: Kliniske resultater og parametre for gang-gangcyklus Det funktionelle resultatmål inkluderer (1) UPDRS-score, (2) Tinetti-balance og gangscore, (3) Berg Balance-skala, (4) Tid-op-til-gang-test, og (5) parametre i gangcyklussen, herunder måling af plantartryk, statiske og dynamiske balancemålinger, COP-banemålinger under gangindledning og spatiotemporal og kinematisk ganganalyse ved ligetil gang og vending gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år.
- Sekundære resultatmål omfatter sværhedsgrad, hyppighed og situationer med fald og fysiske (balance, mobilitet, frysning af gang, sædvanlig fysisk aktivitet) og psykologiske (frygt for at falde, påvirke) mål under interventionen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit tre år .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefonnummer: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Moderat og svær demens (Clinical Demens Rating mere end eller lig med 2)
- Avanceret PD-stadie (Hoehn og Yahr iscenesættelse lig med eller mere end fire)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online exergaming-baseret fysioterapi interventionsgruppe
Træningsopgaverne består af et sæt på 10 stykker træning (20 min pr. session, fem sessioner hver uge, i 8 uger)
|
De online træningsbaserede fysioterapiprogrammer fokuserer på træning i skulder-, hofte- og knæ-ROM balance, vægtbæring, styrke, vægtskift og gang baseret på RF i maskinlæring til valget af funktioner hos patienter med PIGD.
Træningsopgaverne består af et sæt af 10 stykker træning (20 min pr. session, fem sessioner hver uge, i 8 uger).
Fem træningsprogrammer blev brugt til træning, designet til at inkorporere et passende niveau af udfordring for at matche evnen og konditionen hos patienter med PD.
|
|
Ingen indgriben: Online exergaming-baseret fysioterapi observationsgruppe
Kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-scorevurdering
Tidsramme: Intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 år
|
Resultatmålet er Unified Parkinsons Disease Rating Scale-score.
UPDRS-skalaen består af følgende seks segmenter: 1) Mentation, adfærd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske sektioner og 4) Komplikationer af terapi (i den seneste uge) De fire segmenter består af 42 punkter grupperet i fire underskalaer.
Hver genstand har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig)
|
Intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 år
|
|
Tinetti balance og gangscore vurdering
Tidsramme: Intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 år
|
Scoren består af to dele, inklusive balancescore (score=0-16) og gangscore (score=0-12), og varierede fra 0 til 28 point ved at summere de opnåede point for hver af de to tests.
|
Intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall Risikovurdering ved hjælp af Berg Balance Scale
Tidsramme: intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Den maksimalt opnåelige Berg Balance Scale er 56, og der er fire rækker af scoringer.
Patienter, der scorer intervaller på 41-56, 21-40 og 0-20 angiver henholdsvis lav faldrisiko, medium faldrisiko og høj faldrisiko
|
intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af depression
Tidsramme: intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
For at opnå en patientbaseret måling af depression blev Geriatric Depression Scale (GDS-30) brugt.
Depressionens sværhedsgrad blev klassificeret ved at bruge GDS-30 som følger: Ingen depression (GDS 0-9), mild depression (GDS 10-19) og svær depression (GDS 20-30).
|
intervention og opfølgningsperiode gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201719B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med online træningsbaserede fysioterapiprogrammer
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringJuvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland