- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317792
L'efficacité de la physiothérapie intégrée à l'exergaming en ligne pour la maladie de Parkinson
Évaluation de l'efficacité de la physiothérapie intégrée à l'exergaming en ligne pour la maladie de Parkinson : une étude de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des patients dans le PIGD et les diviseront en deux groupes dans une étude contrôlée randomisée. Les participants ont reçu une intervention d'exercice utilisant le capteur Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) à partir d'un système d'exercice disponible dans le commerce (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Le capteur Kinect intègre une lumière infrarouge et une caméra vidéo, qui crée une carte 3D de la zone devant lui. Cet appareil permet une capture de mouvement 3D sur tout le corps.
Les programmes de physiothérapie en ligne basés sur l'exergaming se concentrent sur l'entraînement à l'équilibre ROM de l'épaule, de la hanche et du genou, à la mise en charge, à la force, au transfert de poids et à la marche basés sur la RF dans l'apprentissage automatique jusqu'à la sélection des caractéristiques chez les patients atteints de PIGD. Les tâches de formation comprennent 10 éléments de formation (20 minutes par séance, cinq séances par semaine, pendant 8 semaines). Cinq programmes d'exergaming ont été utilisés pour la formation, conçus pour intégrer un niveau de défi approprié correspondant aux capacités et à la forme physique des patients atteints de MP.
Pour confirmer l'état de l'entraînement individuel à domicile, les données seront renvoyées au rapport de sortie informatique du côté médical une fois chaque entraînement terminé. Ces données comprennent les données quantitatives d'une ROM articulaire, le diagramme de changement de cycle de mouvement et les mouvements des membres supérieurs et inférieurs décomposés par chaque plan de mouvement. Les enquêteurs obtiennent également la cartographie du chemin de trajectoire pour comprendre si la qualité des actions individuelles est précise, en place et conforme aux références attendues.
Sécurité et tolérabilité : si le patient ne peut pas terminer la moitié du programme de rééducation, ces données seront exclues de l'analyse.
Évaluations des résultats de la rééducation par exergame Pour évaluer l'efficacité et la durabilité de l'effet de l'entraînement. Les résultats ont été mesurés à cinq périodes différentes, dont le mois 0 (prétest) (score clinique, cycle de marche, fonction cognitive et IRMf), le mois 2 (post-test) (score clinique, cycle de marche et IRMf) et le mois 8 (suivi). ) (score clinique, cycle de marche et fonction cognitive) et année 2 et année 3 (suivi) (score clinique, cycle de marche et fonction cognitive).
- Mesure des résultats fonctionnels : scores cliniques et paramètres du cycle de marche. La mesure des résultats fonctionnels comprend (1) le score UPDRS, (2) l'équilibre et le score de marche de Tinetti, (3) l'échelle d'équilibre de Berg, (4) le temps nécessaire pour passer le test, et (5) les paramètres du cycle de marche, y compris la mesure de la pression plantaire, les mesures d'équilibre statique et dynamique, les mesures de la trajectoire COP pendant l'initiation de la marche et l'analyse spatio-temporelle et cinématique de la marche lors de la marche et du retournement simples jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur trois ans.
- Les mesures des résultats secondaires comprennent la gravité, la fréquence et les situations de chute et les mesures physiques (équilibre, mobilité, gel de la démarche, activité physique habituelle) et psychologiques (peur de tomber, affect) pendant l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng-Hsien Lu, MD
- Numéro de téléphone: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
Critère d'exclusion:
- Démence modérée et sévère (évaluation de la démence clinique supérieure ou égale à 2)
- Stade PD avancé (stade Hoehn et Yahr égal ou supérieur à quatre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en physiothérapie basé sur l'exergaming en ligne
Les tâches de formation consistent en un ensemble de 10 éléments de formation (20 min par séance, cinq séances chaque semaine, pendant 8 semaines)
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Les programmes de physiothérapie en ligne basés sur l'exergaming se concentrent sur l'entraînement à l'équilibre ROM de l'épaule, de la hanche et du genou, à la mise en charge, à la force, au transfert de poids et à la marche basés sur la RF dans l'apprentissage automatique jusqu'à la sélection des caractéristiques chez les patients atteints de PIGD.
Les tâches de formation consistent en un ensemble de 10 éléments de formation (20 min par séance, cinq séances chaque semaine, pendant 8 semaines).
Cinq programmes d'exergaming ont été utilisés pour la formation, conçus pour intégrer un niveau de défi approprié correspondant aux capacités et à la forme physique des patients atteints de MP.
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Aucune intervention: Groupe d'observation de physiothérapie basé sur l'exergaming en ligne
Observation uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: Période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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La mesure des résultats est le score de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson.
L'échelle UPDRS comprend les six segments suivants : 1) Mentation, comportement et humeur, 2) AVQ, 3) Sections motrices et 4) Complications du traitement (au cours de la semaine dernière). Les quatre segments sont constitués de 42 éléments regroupés. en quatre sous-échelles.
Chaque élément a 0 à 4 notes : 0 (normal), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
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Période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Évaluation de l’équilibre et du score de marche Tinetti
Délai: Période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Le score se compose de deux parties, dont le score d'équilibre (score=0-16) et le score de démarche (score=0-12), et variait de 0 à 28 points en additionnant les points obtenus pour chacun des deux tests.
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Période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du risque de chute à l'aide de l'échelle Berg Balance
Délai: période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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L'échelle d'équilibre de Berg maximale pouvant être obtenue est de 56 et il existe quatre plages de scores.
Les scores des patients allant de 41 à 56, 21 à 40 et 0 à 20 indiquent respectivement un faible risque de chute, un risque de chute moyen et un risque de chute élevé.
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période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évaluation de la gravité de la dépression
Délai: période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour obtenir une mesure de la dépression basée sur le patient, l’échelle de dépression gériatrique (GDS-30) a été utilisée.
La gravité de la dépression a été classée à l'aide du GDS-30 comme suit : aucune dépression (GDS 0-9), dépression légère (GDS 10-19) et dépression sévère (GDS 20-30).
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période d'intervention et de suivi jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201719B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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