- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317792
De werkzaamheid van online exergaming-geïntegreerde fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson
Beoordeling van de werkzaamheid van online exergaming-geïntegreerde fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson: een validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven voor PIGD en ze in twee groepen verdelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers ontvingen een exergaming-interventie met behulp van de Kinect-sensor (Microsoft Corporation, Redmond, WA, VS) van een in de handel verkrijgbaar oefensysteem (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). De Kinect-sensor bevat infraroodlicht en een videocamera, die een 3D-kaart maakt van het gebied ervoor. Dit apparaat biedt 3D-bewegingsregistratie van het hele lichaam.
De online, op exergaming gebaseerde fysiotherapieprogramma's richten zich op training in schouder-, heup- en knie-ROM-balans, gewichtdragen, kracht, gewichtsverplaatsing en lopen op basis van RF in machine learning voor de selectie van kenmerken bij patiënten met PIGD. De trainingstaken bestaan uit 10 trainingsonderdelen (20 minuten per sessie, vijf sessies per week, gedurende 8 weken). Voor de training werden vijf exergamingprogramma's gebruikt, ontworpen om een passend niveau van uitdaging te bieden dat past bij de vaardigheden en conditie van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Om de status van de individuele training thuis te bevestigen, worden de gegevens na afloop van elke training teruggestuurd naar het computeroutputrapport van de medische kant. Deze gegevens omvatten de kwantitatieve gegevens van een gewrichts-ROM, het bewegingscyclusveranderingsdiagram en de bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, ontleed door elk bewegingsvlak. De onderzoekers verkrijgen ook het trajectpad in kaart om te begrijpen of de kwaliteit van individuele acties accuraat, aanwezig en in lijn met de verwachte benchmarks is.
Veiligheid en verdraagbaarheid: Als de patiënt de helft van het revalidatieprogramma niet kan voltooien, worden deze/haar gegevens uitgesloten van de analyse.
Exergame-revalidatie-uitkomstbeoordelingen Om de efficiëntie en de duurzaamheid van het trainingseffect te evalueren. De uitkomsten werden gemeten in vijf verschillende perioden, waaronder maand 0 (pretest) (klinische score, loopcyclus, cognitieve functie en fMRI), maand 2 (posttest) (klinische score, loopcyclus en fMRI) en maand 8 (follow-up). ) (klinische score, loopcyclus en cognitieve functie) en jaar 2 en jaar 3 (follow-up) (klinische score, loopcyclus en cognitieve functie).
- Functionele uitkomstmaat: Klinische scores en parameters van de loopcyclus. De functionele uitkomstmaat omvat de (1) UPDRS-score, (2) Tinetti-balans en loopscore, (3) Berg-balansschaal, (4) Time-up to go-test, en (5) parameters in de loopcyclus, waaronder het meten van de plantaire druk, metingen van het statische en dynamische evenwicht, metingen van het COP-traject tijdens de start van het lopen, en spatiotemporele en kinematische loopanalyse bij eenvoudig lopen en draaien tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld drie jaar.
- Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst, frequentie en situaties van vallen en fysieke (evenwicht, mobiliteit, bevriezen van de gang, gebruikelijke fysieke activiteit) en psychologische (angst om te vallen, affectie) metingen tijdens de interventie en tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld drie jaar. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefoonnummer: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Matige en ernstige dementie (klinische dementiebeoordeling groter dan of gelijk aan 2)
- Geavanceerde PD-fase (Hoehn en Yahr-stadiëring gelijk aan of meer dan vier)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Online op exergaming gebaseerde fysiotherapie-interventiegroep
De trainingstaken bestaan uit een set van 10 trainingsonderdelen (20 min per sessie, vijf sessies per week, gedurende 8 weken)
|
De online, op exergaming gebaseerde fysiotherapieprogramma's richten zich op training in schouder-, heup- en knie-ROM-balans, gewichtdragen, kracht, gewichtsverplaatsing en lopen op basis van RF in machine learning voor de selectie van kenmerken bij patiënten met PIGD.
De trainingstaken bestaan uit een set van 10 trainingsonderdelen (20 min per sessie, vijf sessies per week, gedurende 8 weken).
Voor de training werden vijf exergamingprogramma's gebruikt, ontworpen om een passend niveau van uitdaging te bieden dat past bij de vaardigheden en conditie van patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Geen tussenkomst: Online op exergaming gebaseerde observatiegroep voor fysiotherapie
Alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-scorebeoordeling
Tijdsspanne: Interventie- en vervolgperiode tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De uitkomstmaat is de Unified Parkinson's Disease Rating Scale-score.
De UPDRS-schaal bestaat uit de volgende zes segmenten: 1) Mentatie, Gedrag en Stemming, 2) ADL, 3) Motorische secties en 4) Complicaties van de therapie (in de afgelopen week). De vier segmenten bestaan uit 42 gegroepeerde items. in vier subschalen.
Elk item heeft een beoordeling van 0-4: 0 (normaal), 1 (licht), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig)
|
Interventie- en vervolgperiode tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling van Tinetti-balans en loopscore
Tijdsspanne: Interventie- en vervolgperiode tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De score bestaat uit twee delen, inclusief de balansscore (score=0-16) en loopscore (score=0-12), en varieert van 0 tot 28 punten door de voor elk van de twee tests behaalde punten bij elkaar op te tellen.
|
Interventie- en vervolgperiode tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Valrisicobeoordeling met behulp van de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: interventie- en follow-upperiode tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De maximaal haalbare Berg Balance Scale is 56 en er zijn vier scorebereiken.
Patiënten met een scorebereik van 41-56, 21-40 en 0-20 geven respectievelijk een laag valrisico, een gemiddeld valrisico en een hoog valrisico aan
|
interventie- en follow-upperiode tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling van de ernst van de depressie
Tijdsspanne: interventie- en follow-upperiode tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om een patiëntgebaseerde meting van depressie te verkrijgen, werd de Geriatric Depression Scale (GDS-30) gebruikt.
De ernst van de depressie werd als volgt geclassificeerd met behulp van de GDS-30: geen depressie (GDS 0-9), milde depressie (GDS 10-19) en ernstige depressie (GDS 20-30).
|
interventie- en follow-upperiode tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201719B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op online op exergaming gebaseerde fysiotherapieprogramma's
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdGynaecologische kanker | Eierstokkanker | Darmkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje