- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317792
Effekten av online-exergaming-integrerad fysioterapi för Parkinsons sjukdom
Att bedöma effektiviteten av online-exergaming-integrerad sjukgymnastik för Parkinsons sjukdom: en valideringsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera patienter i PIGD och dela upp dem i två grupper i en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna fick en träningsintervention med Kinect-sensorn (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) från ett kommersiellt tillgängligt träningssystem (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Kinect-sensorn har infrarött ljus och en videokamera, som skapar en 3D-karta över området framför den. Den här enheten ger 3D-rörelsefångning för hela kroppen.
De online träningsbaserade sjukgymnastikprogrammen fokuserar på träning i axel-, höft- och knä-ROM-balans, viktbärande, styrka, viktförskjutning och gång baserat på RF i maskininlärning till valet av funktioner hos patienter med PIGD. Träningsuppgifterna består av 10 stycken träning (20 minuter per pass, fem pass varje vecka, i 8 veckor). Fem träningsprogram användes för träning, utformade för att införliva en lämplig nivå av utmaning för att matcha förmågan och konditionen hos patienter med PD.
För att bekräfta statusen för individuell träning hemma, kommer data att skickas tillbaka till den medicinska sidans datorutdatarapport efter att varje träning har slutförts. Dessa data inkluderar kvantitativa data för ett led-ROM, diagrammet för ändring av rörelsecykeln och de övre och nedre extremiteternas rörelser som sönderdelas av varje rörelseplan. Utredarna skaffar också kartläggningen av banbanan för att förstå om kvaliteten på enskilda åtgärder är korrekt, på plats och i linje med förväntade riktmärken.
Säkerhet och tolerabilitet: Om patienten inte kan slutföra hälften av rehabiliteringsprogrammet kommer denna/hennes data att exkluderas från analysen.
Exergame rehabilitering resultatbedömningar För att utvärdera effektiviteten och hållbarheten av träningseffekten. Resultaten mättes vid fem olika perioder inklusive månad 0 (förtest) (klinisk poäng, gångcykel, kognitiv funktion och fMRI), månad 2 (eftertest) (klinisk poäng, gångcykel och fMRI) och månad 8 (uppföljning ) (klinisk poäng, gångcykel och kognitiv funktion) och år 2 och år 3 (uppföljning) (klinisk poäng, gångcykel och kognitiv funktion).
- Funktionellt resultatmått: Kliniska poäng och parametrar för gångcykeln Det funktionella utfallsmåttet inkluderar (1) UPDRS-poäng, (2) Tinetti-balans och gångpoäng, (3) Berg Balance Scale, (4) Test för att gå upp, och (5) parametrar i gångcykeln inklusive mätning av plantartryck, statiska och dynamiska balansmätningar, mätningar av COP-bana under gångstart och spatiotemporal och kinematisk gånganalys vid enkel gång och svängning genom studiens slutförande, i genomsnitt tre år.
- Sekundära utfallsmått inkluderar svårighetsgrad, frekvens och fallsituationer och fysiska (balans, rörlighet, frysning av gång, vanemässig fysisk aktivitet) och psykologiska (rädsla för att falla, påverka) mätningar under interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt tre år .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefonnummer: +886975056603
- E-post: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
Exklusions kriterier:
- Måttlig och svår demens (Clinical Demens Rating mer än eller lika med 2)
- Avancerat PD-stadium (Hoehn och Yahr iscensättning lika eller fler än fyra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online exergaming-baserad sjukgymnastikinterventionsgrupp
Träningsuppgifterna består av en uppsättning av 10 stycken träning (20 min per pass, fem pass varje vecka, i 8 veckor)
|
De online träningsbaserade sjukgymnastikprogrammen fokuserar på träning i axel-, höft- och knä-ROM-balans, viktbärande, styrka, viktförskjutning och gång baserat på RF i maskininlärning till valet av funktioner hos patienter med PIGD.
Träningsuppgifterna består av en uppsättning av 10 stycken träning (20 min per pass, fem pass varje vecka, i 8 veckor).
Fem träningsprogram användes för träning, utformade för att införliva en lämplig nivå av utmaning för att matcha förmågan och konditionen hos patienter med PD.
|
|
Inget ingripande: Online exergaming-baserad fysioterapi observationsgrupp
Endast observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale poängbedömning
Tidsram: Intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Resultatmåttet är Unified Parkinsons Disease Rating Scale-poäng.
UPDRS-skalan består av följande sex segment: 1) Mentation, Beteende och humör, 2) ADL, 3) Motoriska sektioner och 4) Komplikationer av terapi (under den senaste veckan) De fyra segmenten består av 42 poster grupperade i fyra underskalor.
Varje föremål har 0-4 betyg: 0 (normal), 1 (lätt), 2 (mild), 3 (måttlig) och 4 (svår)
|
Intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Tinettis balans- och gångpoängbedömning
Tidsram: Intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Poängen består av två delar, inklusive balanspoängen (poäng=0-16) och gångpoäng (poäng=0-12), och varierade från 0 till 28 poäng genom att summera poängen som erhållits för vart och ett av de två testerna.
|
Intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fall Riskbedömning med Berg Balance Scale
Tidsram: intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Den maximala Berg Balance Scale är 56 och det finns fyra poängintervall.
Patienter som poängsätter intervallet 41-56, 21-40 och 0-20 indikerar låg fallrisk, medelhög fallrisk respektive hög fallrisk
|
intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Bedömning av svårighetsgrad av depression
Tidsram: intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
För att få en patientbaserad mätning av depression användes Geriatric Depression Scale (GDS-30).
Depressionens svårighetsgrad klassificerades med GDS-30 enligt följande: Ingen depression (GDS 0-9), mild depression (GDS 10-19) och svår depression (GDS 20-30).
|
intervention och uppföljningstid genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202201719B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .