- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317792
Az online játékba integrált fizioterápia hatékonysága a Parkinson-kórban
Az online játékba integrált fizioterápia hatékonyságának felmérése Parkinson-kórban: Validációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók PIGD-be vonják be a betegeket, és két csoportra osztják őket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A résztvevők a Kinect érzékelővel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) egy kereskedelemben kapható edzésrendszertől (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Tajpej, Tajvan) egy exergaming beavatkozást kaptak. A Kinect érzékelő infravörös fényt és videokamerát tartalmaz, amely 3D-s térképet készít az előtte lévő területről. Ez az eszköz teljes test 3D mozgásrögzítést biztosít.
Az online, játékra épülő fizioterápiás programok a váll-, csípő- és térd-ROM-egyensúly, a súlytartás, az erő, a súlyeltolódás és a járás RF-alapú edzésére összpontosítanak a gépi tanulásban a PIGD-ben szenvedő betegek jellemzőinek kiválasztásáig. A képzési feladatok 10 edzésből állnak (20 perc edzésenként, heti öt alkalom, 8 héten keresztül). Öt exergaming programot használtak az edzéshez, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy megfelelő szintű kihívást tartalmazzanak, hogy megfeleljenek a PD-ben szenvedő betegek képességeinek és fittségének.
Az egyéni otthoni edzés státuszának megerősítésére az adatokat minden edzés után visszaküldjük az orvosi oldal számítógépes kimeneti jelentésébe. Ezek az adatok tartalmazzák az ízületi ROM mennyiségi adatait, a mozgásciklus változás diagramját, valamint az egyes mozgássíkok által lebontott felső és alsó végtag mozgásait. A nyomozók megkapják a pályapálya-leképezést is, hogy megértsék, az egyes műveletek minősége pontos, a helyén van-e és megfelel-e az elvárt referenciaértékeknek.
Biztonság és tolerálhatóság: Ha a beteg a rehabilitációs program felét nem tudja teljesíteni, akkor ezt az adatot kizárjuk az elemzésből.
Exergame rehabilitációs eredmények értékelése Az edzési hatás hatékonyságának és tartósságának értékelése. Az eredményeket öt különböző időszakban mérték, beleértve a 0. hónapot (előteszt) (klinikai pontszám, járásciklus, kognitív funkciók és fMRI), a 2. hónapot (utóteszt) (klinikai pontszám, járásciklus és fMRI) és a 8. hónapot (követés). ) (klinikai pontszám, járásciklus és kognitív funkció) és 2. és 3. év (követés) (klinikai pontszám, járásciklus és kognitív funkció).
- Funkcionális eredménymérés: a járásciklus klinikai pontszámai és paraméterei A funkcionális eredmény mértékegysége tartalmazza a (1) UPDRS pontszámot, (2) a Tinetti-egyensúlyt és a járási pontszámot, (3) a Berg-egyensúly skálát, (4) az induláshoz szükséges időt, és (5) a járásciklus paraméterei, beleértve a talpi nyomás mérését, a statikus és dinamikus egyensúlyméréseket, a COP pályaméréseket a járáskezdés során, valamint a térbeli és időbeli és kinematikus járáselemzést egyenes járásban és fordulásban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan három évig.
- A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik az esés súlyossága, gyakorisága és helyzetei, valamint a fizikai (egyensúly, mobilitás, járásfagyás, szokásos fizikai aktivitás) és pszichológiai (eleséstől való félelem, befolyásolás) intézkedések a beavatkozás során és a tanulmány befejezése után, átlagosan három év. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefonszám: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A Parkinson-kór klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Közepes és súlyos demencia (a demencia klinikai értékelése 2-nél nagyobb vagy egyenlő)
- Haladó PD-fokozat (Hoehn és Yahr négy vagy több fokozat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online exergaming alapú fizioterápiás intervenciós csoport
A képzési feladatok 10 edzésből állnak (20 perc alkalmanként, heti öt alkalom, 8 héten keresztül)
|
Az online, játékra épülő fizioterápiás programok a váll-, csípő- és térd-ROM-egyensúly, a súlytartás, az erő, a súlyeltolódás és a járás RF-alapú edzésére összpontosítanak a gépi tanulásban a PIGD-ben szenvedő betegek jellemzőinek kiválasztásáig.
A képzési feladatok 10 edzésből állnak (20 perc alkalmanként, heti öt alkalom, 8 héten keresztül).
Öt exergaming programot használtak az edzéshez, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy megfelelő szintű kihívást tartalmazzanak, hogy megfeleljenek a PD-ben szenvedő betegek képességeinek és fittségének.
|
|
Nincs beavatkozás: Online exergaming alapú fizioterápiás megfigyelő csoport
Csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszám értékelése
Időkeret: Beavatkozási és követési időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Az eredmény mértéke az egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszáma.
Az UPDRS skála a következő hat szegmensből áll: 1) Mentáció, Viselkedés és Hangulat, 2) ADL, 3) Motoros szakaszok és 4) A terápia szövődményei (az elmúlt héten) A négy szegmens 42 tételből áll, csoportosítva. négy alskálára.
Minden elemnek 0-4 értékelése van: 0 (normál), 1 (enyhe), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos)
|
Beavatkozási és követési időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
Tinetti egyensúly és járás pontszám értékelése
Időkeret: Beavatkozási és követési időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
A pontszám két részből áll, beleértve az egyensúlyi pontszámot (pont=0-16) és a járási pontszámot (pontszám=0-12), és 0-tól 28 pontig terjedt a két tesztre kapott pontok összegzésével.
|
Beavatkozási és követési időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési kockázat felmérése Berg Balance Scale segítségével
Időkeret: beavatkozási és követési időszak a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
A maximálisan elérhető Berg-mérleg skála 56, és négy ponttartomány van.
A betegek 41-56, 21-40 és 0-20 pontozási tartománya alacsony, közepes esés kockázatot, illetve magas esési kockázatot jelez.
|
beavatkozási és követési időszak a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
A depresszió súlyosságának értékelése
Időkeret: beavatkozási és követési időszak a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
A depresszió betegalapú mérésének eléréséhez a Geriatric Depression Scale-t (GDS-30) használták.
A depresszió súlyosságát a GDS-30 segítségével a következőképpen osztályozták: nincs depresszió (GDS 0-9), enyhe depresszió (GDS 10-19) és súlyos depresszió (GDS 20-30).
|
beavatkozási és követési időszak a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202201719B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .