- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06317792
Die Wirksamkeit der Online-Exergaming-integrierten Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit
Bewertung der Wirksamkeit der Online-Exergaming-integrierten Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit: Eine Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Patienten in PIGD aufnehmen und sie in einer randomisierten kontrollierten Studie in zwei Gruppen einteilen. Die Teilnehmer erhielten eine Exergaming-Intervention mit dem Kinect-Sensor (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) von einem kommerziell erhältlichen Übungssystem (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Der Kinect-Sensor integriert Infrarotlicht und eine Videokamera, die eine 3D-Karte des Bereichs vor ihm erstellt. Dieses Gerät bietet eine Ganzkörper-3D-Bewegungserfassung.
Die auf Exergaming basierenden Online-Physiotherapieprogramme konzentrieren sich auf das Training des Schulter-, Hüft- und Knie-ROM-Gleichgewichts, des Tragens von Gewichten, der Kraft, der Gewichtsverlagerung und des Gehens basierend auf RF im maschinellen Lernen bis hin zur Funktionsauswahl bei Patienten mit PIGD. Die Trainingsaufgaben bestehen aus 10 Trainingseinheiten (20 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, über 8 Wochen). Für das Training wurden fünf Exergaming-Programme verwendet, die ein angemessenes Maß an Herausforderungen beinhalten sollten, um den Fähigkeiten und der Fitness von Patienten mit IPS gerecht zu werden.
Um den Status des individuellen Trainings zu Hause zu bestätigen, werden die Daten nach Abschluss jedes Trainings an den Computerausgabebericht der medizinischen Seite zurückgesendet. Zu diesen Daten gehören die quantitativen Daten eines Gelenk-ROM, das Bewegungszyklus-Änderungsdiagramm und die Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen, zerlegt nach jeder Bewegungsebene. Die Ermittler erhalten auch die Trajektorien-Pfadkartierung, um zu verstehen, ob die Qualität der einzelnen Aktionen korrekt ist, vorhanden ist und mit den erwarteten Benchmarks übereinstimmt.
Sicherheit und Verträglichkeit: Wenn der Patient die Hälfte des Rehabilitationsprogramms nicht abschließen kann, werden diese Daten von der Analyse ausgeschlossen.
Bewertung der Exergame-Rehabilitationsergebnisse Zur Bewertung der Effizienz und Dauerhaftigkeit des Trainingseffekts. Die Ergebnisse wurden in fünf verschiedenen Zeiträumen gemessen, darunter Monat 0 (Vortest) (klinischer Score, Gangzyklus, kognitive Funktion und fMRT), Monat 2 (Posttest) (klinischer Score, Gangzyklus und fMRT) und Monat 8 (Follow-up). ) (klinischer Score, Gangzyklus und kognitive Funktion) und Jahr 2 und Jahr 3 (Follow-up) (klinischer Score, Gangzyklus und kognitive Funktion).
- Functional Outcome Measure: Klinische Ergebnisse und Parameter des Gehgangzyklus. Das Functional Outcome Measure umfasst (1) UPDRS-Score, (2) Tinetti Balance and Gang Score, (3) Berg Balance Scale, (4) Time-up-to-go-Test, und (5) Parameter im Gangzyklus, einschließlich plantarer Druckmessung, statischer und dynamischer Gleichgewichtsmessungen, COP-Trajektorienmessungen während der Ganginitiierung sowie räumlich-zeitlicher und kinematischer Ganganalyse beim einfachen Gehen und Drehen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
- Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Schweregrad, Häufigkeit und Sturzsituationen sowie körperliche (Gleichgewicht, Beweglichkeit, Einfrieren des Gangs, gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität) und psychologische (Angst vor Stürzen, Affekt) Maßnahmen während der Intervention und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng-Hsien Lu, MD
- Telefonnummer: +886975056603
- E-Mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere und schwere Demenz (klinische Demenzbewertung mindestens 2)
- Fortgeschrittenes PD-Stadium (Hoehn- und Yahr-Stadium gleich oder mehr als vier)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Exergaming-basierte Physiotherapie-Interventionsgruppe
Die Trainingsaufgaben bestehen aus einem Satz von 10 Trainingseinheiten (20 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, für 8 Wochen).
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Die auf Exergaming basierenden Online-Physiotherapieprogramme konzentrieren sich auf das Training des Schulter-, Hüft- und Knie-ROM-Gleichgewichts, des Tragens von Gewichten, der Kraft, der Gewichtsverlagerung und des Gehens basierend auf RF im maschinellen Lernen bis hin zur Funktionsauswahl bei Patienten mit PIGD.
Die Trainingsaufgaben bestehen aus einem Satz von 10 Trainingseinheiten (20 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, für 8 Wochen).
Für das Training wurden fünf Exergaming-Programme verwendet, die ein angemessenes Maß an Herausforderungen beinhalten sollten, um den Fähigkeiten und der Fitness von Patienten mit IPS gerecht zu werden.
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Kein Eingriff: Online-Exergaming-basierte Physiotherapie-Beobachtungsgruppe
Nur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Punktzahl der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Das Ergebnismaß ist der Score der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala.
Die UPDRS-Skala besteht aus den folgenden sechs Segmenten: 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL, 3) motorische Abschnitte und 4) Komplikationen der Therapie (in der vergangenen Woche). Die vier Segmente bestehen aus 42 gruppierten Elementen in vier Subskalen unterteilt.
Jeder Punkt hat 0–4 Bewertungen: 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwerwiegend).
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Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Tinetti-Gleichgewichts- und Gangbewertungsbewertung
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Der Score besteht aus zwei Teilen, darunter dem Balance-Score (Score=0-16) und dem Gang-Score (Score=0-12), und liegt zwischen 0 und 28 Punkten, indem die für jeden der beiden Tests erzielten Punkte addiert werden.
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Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Sturzrisikos mithilfe der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Die maximal erreichbare Berg-Balance-Skala beträgt 56 und es gibt vier Bewertungsbereiche.
Patienten mit einem Bewertungsbereich von 41–56, 21–40 und 0–20 weisen auf ein geringes Sturzrisiko, ein mittleres Sturzrisiko bzw. ein hohes Sturzrisiko hin
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Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Beurteilung des Schweregrads einer Depression
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Um eine patientenbezogene Messung der Depression zu erhalten, wurde die Geriatric Depression Scale (GDS-30) verwendet.
Der Schweregrad der Depression wurde mithilfe des GDS-30 wie folgt klassifiziert: Keine Depression (GDS 0–9), leichte Depression (GDS 10–19) und schwere Depression (GDS 20–30).
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Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201719B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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