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Die Wirksamkeit der Online-Exergaming-integrierten Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit

12. März 2024 aktualisiert von: Cheng-Hsien Lu, MD, MSc, Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Online-Exergaming-integrierten Physiotherapie bei der Parkinson-Krankheit: Eine Validierungsstudie

Validierung der Effizienz der Online-Exergaming-basierten Physiotherapie. Wir werden Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Haltungsinstabilität und motorischem Phänotyp der Gangstörung in die Studie aufnehmen und sie in einer randomisierten kontrollierten Studie in zwei Gruppen einteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten in PIGD aufnehmen und sie in einer randomisierten kontrollierten Studie in zwei Gruppen einteilen. Die Teilnehmer erhielten eine Exergaming-Intervention mit dem Kinect-Sensor (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) von einem kommerziell erhältlichen Übungssystem (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Der Kinect-Sensor integriert Infrarotlicht und eine Videokamera, die eine 3D-Karte des Bereichs vor ihm erstellt. Dieses Gerät bietet eine Ganzkörper-3D-Bewegungserfassung.

Die auf Exergaming basierenden Online-Physiotherapieprogramme konzentrieren sich auf das Training des Schulter-, Hüft- und Knie-ROM-Gleichgewichts, des Tragens von Gewichten, der Kraft, der Gewichtsverlagerung und des Gehens basierend auf RF im maschinellen Lernen bis hin zur Funktionsauswahl bei Patienten mit PIGD. Die Trainingsaufgaben bestehen aus 10 Trainingseinheiten (20 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, über 8 Wochen). Für das Training wurden fünf Exergaming-Programme verwendet, die ein angemessenes Maß an Herausforderungen beinhalten sollten, um den Fähigkeiten und der Fitness von Patienten mit IPS gerecht zu werden.

Um den Status des individuellen Trainings zu Hause zu bestätigen, werden die Daten nach Abschluss jedes Trainings an den Computerausgabebericht der medizinischen Seite zurückgesendet. Zu diesen Daten gehören die quantitativen Daten eines Gelenk-ROM, das Bewegungszyklus-Änderungsdiagramm und die Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen, zerlegt nach jeder Bewegungsebene. Die Ermittler erhalten auch die Trajektorien-Pfadkartierung, um zu verstehen, ob die Qualität der einzelnen Aktionen korrekt ist, vorhanden ist und mit den erwarteten Benchmarks übereinstimmt.

Sicherheit und Verträglichkeit: Wenn der Patient die Hälfte des Rehabilitationsprogramms nicht abschließen kann, werden diese Daten von der Analyse ausgeschlossen.

Bewertung der Exergame-Rehabilitationsergebnisse Zur Bewertung der Effizienz und Dauerhaftigkeit des Trainingseffekts. Die Ergebnisse wurden in fünf verschiedenen Zeiträumen gemessen, darunter Monat 0 (Vortest) (klinischer Score, Gangzyklus, kognitive Funktion und fMRT), Monat 2 (Posttest) (klinischer Score, Gangzyklus und fMRT) und Monat 8 (Follow-up). ) (klinischer Score, Gangzyklus und kognitive Funktion) und Jahr 2 und Jahr 3 (Follow-up) (klinischer Score, Gangzyklus und kognitive Funktion).

  1. Functional Outcome Measure: Klinische Ergebnisse und Parameter des Gehgangzyklus. Das Functional Outcome Measure umfasst (1) UPDRS-Score, (2) Tinetti Balance and Gang Score, (3) Berg Balance Scale, (4) Time-up-to-go-Test, und (5) Parameter im Gangzyklus, einschließlich plantarer Druckmessung, statischer und dynamischer Gleichgewichtsmessungen, COP-Trajektorienmessungen während der Ganginitiierung sowie räumlich-zeitlicher und kinematischer Ganganalyse beim einfachen Gehen und Drehen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
  2. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Schweregrad, Häufigkeit und Sturzsituationen sowie körperliche (Gleichgewicht, Beweglichkeit, Einfrieren des Gangs, gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität) und psychologische (Angst vor Stürzen, Affekt) Maßnahmen während der Intervention und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 83304
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere und schwere Demenz (klinische Demenzbewertung mindestens 2)
  2. Fortgeschrittenes PD-Stadium (Hoehn- und Yahr-Stadium gleich oder mehr als vier)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Exergaming-basierte Physiotherapie-Interventionsgruppe
Die Trainingsaufgaben bestehen aus einem Satz von 10 Trainingseinheiten (20 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, für 8 Wochen).
Die auf Exergaming basierenden Online-Physiotherapieprogramme konzentrieren sich auf das Training des Schulter-, Hüft- und Knie-ROM-Gleichgewichts, des Tragens von Gewichten, der Kraft, der Gewichtsverlagerung und des Gehens basierend auf RF im maschinellen Lernen bis hin zur Funktionsauswahl bei Patienten mit PIGD. Die Trainingsaufgaben bestehen aus einem Satz von 10 Trainingseinheiten (20 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, für 8 Wochen). Für das Training wurden fünf Exergaming-Programme verwendet, die ein angemessenes Maß an Herausforderungen beinhalten sollten, um den Fähigkeiten und der Fitness von Patienten mit IPS gerecht zu werden.
Kein Eingriff: Online-Exergaming-basierte Physiotherapie-Beobachtungsgruppe
Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Punktzahl der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Das Ergebnismaß ist der Score der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala. Die UPDRS-Skala besteht aus den folgenden sechs Segmenten: 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL, 3) motorische Abschnitte und 4) Komplikationen der Therapie (in der vergangenen Woche). Die vier Segmente bestehen aus 42 gruppierten Elementen in vier Subskalen unterteilt. Jeder Punkt hat 0–4 Bewertungen: 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwerwiegend).
Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Tinetti-Gleichgewichts- und Gangbewertungsbewertung
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Der Score besteht aus zwei Teilen, darunter dem Balance-Score (Score=0-16) und dem Gang-Score (Score=0-12), und liegt zwischen 0 und 28 Punkten, indem die für jeden der beiden Tests erzielten Punkte addiert werden.
Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sturzrisikos mithilfe der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Die maximal erreichbare Berg-Balance-Skala beträgt 56 und es gibt vier Bewertungsbereiche. Patienten mit einem Bewertungsbereich von 41–56, 21–40 und 0–20 weisen auf ein geringes Sturzrisiko, ein mittleres Sturzrisiko bzw. ein hohes Sturzrisiko hin
Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung des Schweregrads einer Depression
Zeitfenster: Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Um eine patientenbezogene Messung der Depression zu erhalten, wurde die Geriatric Depression Scale (GDS-30) verwendet. Der Schweregrad der Depression wurde mithilfe des GDS-30 wie folgt klassifiziert: Keine Depression (GDS 0–9), leichte Depression (GDS 10–19) und schwere Depression (GDS 20–30).
Interventions- und Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Online-Exergaming-basierte Physiotherapieprogramme

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