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A eficácia da fisioterapia integrada com exergaming online para a doença de Parkinson

12 de março de 2024 atualizado por: Cheng-Hsien Lu, MD, MSc, Chang Gung Memorial Hospital

Avaliando a eficácia da fisioterapia integrada com exergaming online para a doença de Parkinson: um estudo de validação

Validar a eficiência da fisioterapia baseada em exergames online. Iremos inscrever pacientes com doença de Parkinson em instabilidade postural e fenótipo motor de distúrbios da marcha no estudo e dividi-los em dois grupos em um estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão os pacientes no PIGD e os dividirão em dois grupos em um estudo randomizado e controlado. Os participantes receberam uma intervenção de exergame usando o sensor Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA) de um sistema de exercícios disponível comercialmente (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). O sensor Kinect incorpora luz infravermelha e uma câmera de vídeo, que cria um mapa 3D da área à sua frente. Este dispositivo fornece captura de movimento 3D de corpo inteiro.

Os programas de fisioterapia on-line baseados em exergaming concentram-se no treinamento de equilíbrio de ADM de ombros, quadris e joelhos, sustentação de peso, força, deslocamento de peso e caminhada com base em RF em aprendizado de máquina para a seleção de recursos em pacientes com PIGD. As tarefas de treinamento consistem em 10 peças de treinamento (20 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 8 semanas). Cinco programas de exergame foram utilizados para treinamento, projetados para incorporar um nível apropriado de desafio para corresponder à habilidade e aptidão dos pacientes com DP.

Para confirmar o status do treinamento individual em casa, os dados serão enviados de volta ao relatório de saída do computador da parte médica após a conclusão de cada treinamento. Esses dados incluem os dados quantitativos de uma ADM articular, o diagrama de mudança do ciclo de movimento e os movimentos dos membros superiores e inferiores decompostos por cada plano de movimento. Os investigadores também obtêm o mapeamento da trajetória para compreender se a qualidade das ações individuais é precisa, adequada e alinhada com os parâmetros de referência esperados.

Segurança e Tolerabilidade: Caso o paciente não consiga completar metade do programa de reabilitação, este dado será excluído da análise.

Avaliações de resultados de reabilitação de exergame Para avaliar a eficiência e a durabilidade do efeito do treinamento. Os resultados foram medidos em cinco períodos diferentes, incluindo Mês 0 (pré-teste) (pontuação clínica, ciclo de marcha, função cognitiva e fMRI), Mês 2 (pós-teste) (pontuação clínica, ciclo de marcha e fMRI) e Mês 8 (acompanhamento). ) (pontuação clínica, ciclo da marcha e função cognitiva) e Ano 2 e ano 3 (acompanhamento) (pontuação clínica, ciclo da marcha e função cognitiva).

  1. Medida de resultado funcional: pontuações clínicas e parâmetros do ciclo de marcha A medida de resultado funcional inclui (1) pontuação UPDRS, (2) equilíbrio de Tinetti e pontuação de marcha, (3) Escala de equilíbrio de Berg, (4) teste de tempo para ir, e (5) parâmetros no ciclo da marcha, incluindo medição da pressão plantar, medidas de equilíbrio estático e dinâmico, medições da trajetória do COP durante o início da marcha e análise espaço-temporal e cinemática da marcha em caminhada simples e giro até a conclusão do estudo, em média três anos.
  2. As medidas de resultados secundários incluem gravidade, frequência e situações de queda e medidas físicas (equilíbrio, mobilidade, congelamento da marcha, atividade física habitual) e psicológicas (medo de cair, afeto) durante a intervenção e até a conclusão do estudo, em média três anos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 83304
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico da doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  1. Demência moderada e grave (Classificação de Demência Clínica maior ou igual a 2)
  2. Estágio PD avançado (estadiamento Hoehn e Yahr igual ou superior a quatro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção fisioterapêutica online baseado em exergames
As tarefas de treinamento consistem em um conjunto de 10 peças de treinamento (20 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 8 semanas)
Os programas de fisioterapia on-line baseados em exergaming concentram-se no treinamento de equilíbrio de ADM de ombros, quadris e joelhos, sustentação de peso, força, deslocamento de peso e caminhada com base em RF em aprendizado de máquina para a seleção de recursos em pacientes com PIGD. As tarefas de treinamento consistem em um conjunto de 10 peças de treinamento (20 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 8 semanas). Cinco programas de exergame foram utilizados para treinamento, projetados para incorporar um nível apropriado de desafio para corresponder à habilidade e aptidão dos pacientes com DP.
Sem intervenção: Grupo de observação de fisioterapia baseado em exergames on-line
Apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
A medida de resultado é a pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson. A escala UPDRS consiste nos seguintes seis segmentos: 1) Menção, Comportamento e Humor, 2) AVD, 3) Seções motoras e 4) Complicações da terapia (na última semana). Os quatro segmentos são compostos por 42 itens agrupados em quatro subescalas. Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Avaliação do equilíbrio de Tinetti e pontuação da marcha
Prazo: Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
A pontuação é composta por duas partes, incluindo pontuação de equilíbrio (pontuação=0-16) e pontuação de marcha (pontuação=0-12), e varia de 0 a 28 pontos pela soma dos pontos obtidos em cada um dos dois testes.
Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do risco de queda utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A Escala de Equilíbrio de Berg máxima que pode ser obtida é 56 e há quatro faixas de pontuação. A faixa de pontuação dos pacientes de 41 a 56, 21 a 40 e 0 a 20 indica baixo risco de queda, risco médio de queda e alto risco de queda, respectivamente
intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliação da gravidade da depressão
Prazo: intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para obter uma medida de depressão baseada no paciente, foi utilizada a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-30). A gravidade da depressão foi classificada pela GDS-30 da seguinte forma: sem depressão (GDS 0-9), depressão leve (GDS 10-19) e depressão grave (GDS 20-30).
intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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