- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317792
A eficácia da fisioterapia integrada com exergaming online para a doença de Parkinson
Avaliando a eficácia da fisioterapia integrada com exergaming online para a doença de Parkinson: um estudo de validação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreverão os pacientes no PIGD e os dividirão em dois grupos em um estudo randomizado e controlado. Os participantes receberam uma intervenção de exergame usando o sensor Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA) de um sistema de exercícios disponível comercialmente (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). O sensor Kinect incorpora luz infravermelha e uma câmera de vídeo, que cria um mapa 3D da área à sua frente. Este dispositivo fornece captura de movimento 3D de corpo inteiro.
Os programas de fisioterapia on-line baseados em exergaming concentram-se no treinamento de equilíbrio de ADM de ombros, quadris e joelhos, sustentação de peso, força, deslocamento de peso e caminhada com base em RF em aprendizado de máquina para a seleção de recursos em pacientes com PIGD. As tarefas de treinamento consistem em 10 peças de treinamento (20 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 8 semanas). Cinco programas de exergame foram utilizados para treinamento, projetados para incorporar um nível apropriado de desafio para corresponder à habilidade e aptidão dos pacientes com DP.
Para confirmar o status do treinamento individual em casa, os dados serão enviados de volta ao relatório de saída do computador da parte médica após a conclusão de cada treinamento. Esses dados incluem os dados quantitativos de uma ADM articular, o diagrama de mudança do ciclo de movimento e os movimentos dos membros superiores e inferiores decompostos por cada plano de movimento. Os investigadores também obtêm o mapeamento da trajetória para compreender se a qualidade das ações individuais é precisa, adequada e alinhada com os parâmetros de referência esperados.
Segurança e Tolerabilidade: Caso o paciente não consiga completar metade do programa de reabilitação, este dado será excluído da análise.
Avaliações de resultados de reabilitação de exergame Para avaliar a eficiência e a durabilidade do efeito do treinamento. Os resultados foram medidos em cinco períodos diferentes, incluindo Mês 0 (pré-teste) (pontuação clínica, ciclo de marcha, função cognitiva e fMRI), Mês 2 (pós-teste) (pontuação clínica, ciclo de marcha e fMRI) e Mês 8 (acompanhamento). ) (pontuação clínica, ciclo da marcha e função cognitiva) e Ano 2 e ano 3 (acompanhamento) (pontuação clínica, ciclo da marcha e função cognitiva).
- Medida de resultado funcional: pontuações clínicas e parâmetros do ciclo de marcha A medida de resultado funcional inclui (1) pontuação UPDRS, (2) equilíbrio de Tinetti e pontuação de marcha, (3) Escala de equilíbrio de Berg, (4) teste de tempo para ir, e (5) parâmetros no ciclo da marcha, incluindo medição da pressão plantar, medidas de equilíbrio estático e dinâmico, medições da trajetória do COP durante o início da marcha e análise espaço-temporal e cinemática da marcha em caminhada simples e giro até a conclusão do estudo, em média três anos.
- As medidas de resultados secundários incluem gravidade, frequência e situações de queda e medidas físicas (equilíbrio, mobilidade, congelamento da marcha, atividade física habitual) e psicológicas (medo de cair, afeto) durante a intervenção e até a conclusão do estudo, em média três anos .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Hsien Lu, MD
- Número de telefone: +886975056603
- E-mail: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
Critério de exclusão:
- Demência moderada e grave (Classificação de Demência Clínica maior ou igual a 2)
- Estágio PD avançado (estadiamento Hoehn e Yahr igual ou superior a quatro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção fisioterapêutica online baseado em exergames
As tarefas de treinamento consistem em um conjunto de 10 peças de treinamento (20 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 8 semanas)
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Os programas de fisioterapia on-line baseados em exergaming concentram-se no treinamento de equilíbrio de ADM de ombros, quadris e joelhos, sustentação de peso, força, deslocamento de peso e caminhada com base em RF em aprendizado de máquina para a seleção de recursos em pacientes com PIGD.
As tarefas de treinamento consistem em um conjunto de 10 peças de treinamento (20 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 8 semanas).
Cinco programas de exergame foram utilizados para treinamento, projetados para incorporar um nível apropriado de desafio para corresponder à habilidade e aptidão dos pacientes com DP.
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Sem intervenção: Grupo de observação de fisioterapia baseado em exergames on-line
Apenas observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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A medida de resultado é a pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson.
A escala UPDRS consiste nos seguintes seis segmentos: 1) Menção, Comportamento e Humor, 2) AVD, 3) Seções motoras e 4) Complicações da terapia (na última semana). Os quatro segmentos são compostos por 42 itens agrupados em quatro subescalas.
Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
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Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Avaliação do equilíbrio de Tinetti e pontuação da marcha
Prazo: Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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A pontuação é composta por duas partes, incluindo pontuação de equilíbrio (pontuação=0-16) e pontuação de marcha (pontuação=0-12), e varia de 0 a 28 pontos pela soma dos pontos obtidos em cada um dos dois testes.
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Período de intervenção e acompanhamento até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do risco de queda utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A Escala de Equilíbrio de Berg máxima que pode ser obtida é 56 e há quatro faixas de pontuação.
A faixa de pontuação dos pacientes de 41 a 56, 21 a 40 e 0 a 20 indica baixo risco de queda, risco médio de queda e alto risco de queda, respectivamente
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intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliação da gravidade da depressão
Prazo: intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para obter uma medida de depressão baseada no paciente, foi utilizada a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-30).
A gravidade da depressão foi classificada pela GDS-30 da seguinte forma: sem depressão (GDS 0-9), depressão leve (GDS 10-19) e depressão grave (GDS 20-30).
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intervenção e período de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202201719B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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