- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317792
L'efficacia della fisioterapia integrata online con Exergaming per la malattia di Parkinson
Valutazione dell'efficacia della fisioterapia integrata con exergaming online per la malattia di Parkinson: uno studio di validazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori registreranno pazienti in PIGD e li divideranno in due gruppi in uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti hanno ricevuto un intervento di exergaming utilizzando il sensore Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) da un sistema di esercizi disponibile in commercio (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Il sensore Kinect incorpora luce infrarossa e una videocamera, che crea una mappa 3D dell'area antistante. Questo dispositivo fornisce l'acquisizione del movimento 3D di tutto il corpo.
I programmi di fisioterapia online basati su exergaming si concentrano sull'allenamento nell'equilibrio ROM di spalle, anca e ginocchio, carico, forza, spostamento del peso e camminata basata sulla RF nell'apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche nei pazienti con PIGD. Le attività di formazione consistono in 10 sessioni di formazione (20 minuti per sessione, cinque sessioni ogni settimana, per 8 settimane). Per la formazione sono stati utilizzati cinque programmi di exergaming, progettati per incorporare un livello di sfida appropriato per abbinare l'abilità e la forma fisica dei pazienti con PD.
Per confermare lo stato dell'allenamento individuale a casa, i dati verranno rinviati al computer, al termine di ogni allenamento, il report di output del medico. Questi dati includono i dati quantitativi di un ROM articolare, il diagramma di cambiamento del ciclo di movimento e i movimenti degli arti superiori e inferiori scomposti da ciascun piano di movimento. Gli investigatori ottengono anche la mappatura del percorso della traiettoria per capire se la qualità delle azioni individuali è accurata, in atto e in linea con i parametri di riferimento attesi.
Sicurezza e tollerabilità: se il paziente non riesce a completare la metà del programma riabilitativo, questi dati verranno esclusi dall'analisi.
Valutazioni degli esiti riabilitativi dell'exergame Per valutare l'efficienza e la durabilità dell'effetto dell'allenamento. I risultati sono stati misurati in cinque periodi diversi, tra cui il Mese 0 (pre-test) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura, funzione cognitiva e fMRI), il Mese 2 (post-test) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura e fMRI) e il Mese 8 (follow-up). ) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura e funzione cognitiva) e Anno 2 e anno 3 (follow-up) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura e funzione cognitiva).
- Misura dell'esito funzionale: punteggi clinici e parametri del ciclo del cammino del cammino. La misura dell'esito funzionale include (1) punteggio UPDRS, (2) punteggio dell'equilibrio e dell'andatura di Tinetti, (3) Berg Balance Scale, (4) Time-up to go test, e (5) parametri nel ciclo del passo, tra cui la misurazione della pressione plantare, le misure dell'equilibrio statico e dinamico, le misurazioni della traiettoria COP durante l'inizio dell'andatura e l'analisi spaziotemporale e cinematica dell'andatura nella camminata semplice e nel girarsi fino al completamento dello studio, una media di tre anni.
- Le misure di esito secondario includono gravità, frequenza e situazioni di caduta e misure fisiche (equilibrio, mobilità, congelamento dell'andatura, attività fisica abituale) e psicologiche (paura di cadere, affetto) durante l'intervento e fino al completamento dello studio, una media di tre anni .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng-Hsien Lu, MD
- Numero di telefono: +886975056603
- Email: chlu99@adm.cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 83304
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
Criteri di esclusione:
- Demenza moderata e grave (indice di demenza clinica maggiore o uguale a 2)
- Stadio avanzato della malattia di Parkinson (stadio di Hoehn e Yahr pari o superiore a quattro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento fisioterapico basato sull'exergaming online
Le attività di formazione consistono in una serie di 10 sessioni di formazione (20 minuti per sessione, cinque sessioni ogni settimana, per 8 settimane)
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I programmi di fisioterapia online basati su exergaming si concentrano sull'allenamento nell'equilibrio ROM di spalle, anca e ginocchio, carico, forza, spostamento del peso e camminata basata sulla RF nell'apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche nei pazienti con PIGD.
Le attività di formazione consistono in una serie di 10 sessioni di formazione (20 minuti per sessione, cinque sessioni ogni settimana, per 8 settimane).
Per la formazione sono stati utilizzati cinque programmi di exergaming, progettati per incorporare un livello di sfida appropriato per abbinare l'abilità e la forma fisica dei pazienti con PD.
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione fisioterapica online basato sull'exergaming
Solo osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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La misura del risultato è il punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
La scala UPDRS è composta dai seguenti sei segmenti: 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie e 4) Complicanze della terapia (nell'ultima settimana). I quattro segmenti sono costituiti da 42 elementi raggruppati in quattro sottoscale.
Ogni elemento ha 0-4 valutazioni: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave)
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Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Valutazione dell'equilibrio e dell'andatura secondo Tinetti
Lasso di tempo: Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Il punteggio è composto da due parti, compreso il punteggio dell'equilibrio (punteggio=0-16) e il punteggio dell'andatura (punteggio=0-12), e varia da 0 a 28 punti sommando i punti ottenuti per ciascuna delle due prove.
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Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio di caduta utilizzando la Berg Balance Scale
Lasso di tempo: periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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La scala Berg Balance massima ottenibile è 56 e sono disponibili quattro intervalli di punteggio.
L'intervallo di punteggio dei pazienti compreso tra 41 e 56, 21-40 e 0-20 indica rispettivamente un rischio di caduta basso, un rischio di caduta medio e un rischio di caduta elevato
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periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Valutazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Per ottenere una misurazione della depressione basata sul paziente, è stata utilizzata la Geriatric Depression Scale (GDS-30).
La gravità della depressione è stata classificata utilizzando il GDS-30 come segue: nessuna depressione (GDS 0-9), depressione lieve (GDS 10-19) e depressione grave (GDS 20-30).
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periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201719B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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