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L'efficacia della fisioterapia integrata online con Exergaming per la malattia di Parkinson

12 marzo 2024 aggiornato da: Cheng-Hsien Lu, MD, MSc, Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione dell'efficacia della fisioterapia integrata con exergaming online per la malattia di Parkinson: uno studio di validazione

Convalidare l’efficienza della fisioterapia basata sull’exergaming online. Arruolaremo nello studio pazienti con malattia di Parkinson con instabilità posturale e fenotipo motorio con disturbi dell'andatura e li divideremo in due gruppi in uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori registreranno pazienti in PIGD e li divideranno in due gruppi in uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti hanno ricevuto un intervento di exergaming utilizzando il sensore Kinect (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) da un sistema di esercizi disponibile in commercio (HappyGoGo, LONGGOOD MEDITECH LTD., Taipei, Taiwan). Il sensore Kinect incorpora luce infrarossa e una videocamera, che crea una mappa 3D dell'area antistante. Questo dispositivo fornisce l'acquisizione del movimento 3D di tutto il corpo.

I programmi di fisioterapia online basati su exergaming si concentrano sull'allenamento nell'equilibrio ROM di spalle, anca e ginocchio, carico, forza, spostamento del peso e camminata basata sulla RF nell'apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche nei pazienti con PIGD. Le attività di formazione consistono in 10 sessioni di formazione (20 minuti per sessione, cinque sessioni ogni settimana, per 8 settimane). Per la formazione sono stati utilizzati cinque programmi di exergaming, progettati per incorporare un livello di sfida appropriato per abbinare l'abilità e la forma fisica dei pazienti con PD.

Per confermare lo stato dell'allenamento individuale a casa, i dati verranno rinviati al computer, al termine di ogni allenamento, il report di output del medico. Questi dati includono i dati quantitativi di un ROM articolare, il diagramma di cambiamento del ciclo di movimento e i movimenti degli arti superiori e inferiori scomposti da ciascun piano di movimento. Gli investigatori ottengono anche la mappatura del percorso della traiettoria per capire se la qualità delle azioni individuali è accurata, in atto e in linea con i parametri di riferimento attesi.

Sicurezza e tollerabilità: se il paziente non riesce a completare la metà del programma riabilitativo, questi dati verranno esclusi dall'analisi.

Valutazioni degli esiti riabilitativi dell'exergame Per valutare l'efficienza e la durabilità dell'effetto dell'allenamento. I risultati sono stati misurati in cinque periodi diversi, tra cui il Mese 0 (pre-test) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura, funzione cognitiva e fMRI), il Mese 2 (post-test) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura e fMRI) e il Mese 8 (follow-up). ) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura e funzione cognitiva) e Anno 2 e anno 3 (follow-up) (punteggio clinico, ciclo dell'andatura e funzione cognitiva).

  1. Misura dell'esito funzionale: punteggi clinici e parametri del ciclo del cammino del cammino. La misura dell'esito funzionale include (1) punteggio UPDRS, (2) punteggio dell'equilibrio e dell'andatura di Tinetti, (3) Berg Balance Scale, (4) Time-up to go test, e (5) parametri nel ciclo del passo, tra cui la misurazione della pressione plantare, le misure dell'equilibrio statico e dinamico, le misurazioni della traiettoria COP durante l'inizio dell'andatura e l'analisi spaziotemporale e cinematica dell'andatura nella camminata semplice e nel girarsi fino al completamento dello studio, una media di tre anni.
  2. Le misure di esito secondario includono gravità, frequenza e situazioni di caduta e misure fisiche (equilibrio, mobilità, congelamento dell'andatura, attività fisica abituale) e psicologiche (paura di cadere, affetto) durante l'intervento e fino al completamento dello studio, una media di tre anni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 83304
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  1. Demenza moderata e grave (indice di demenza clinica maggiore o uguale a 2)
  2. Stadio avanzato della malattia di Parkinson (stadio di Hoehn e Yahr pari o superiore a quattro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento fisioterapico basato sull'exergaming online
Le attività di formazione consistono in una serie di 10 sessioni di formazione (20 minuti per sessione, cinque sessioni ogni settimana, per 8 settimane)
I programmi di fisioterapia online basati su exergaming si concentrano sull'allenamento nell'equilibrio ROM di spalle, anca e ginocchio, carico, forza, spostamento del peso e camminata basata sulla RF nell'apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche nei pazienti con PIGD. Le attività di formazione consistono in una serie di 10 sessioni di formazione (20 minuti per sessione, cinque sessioni ogni settimana, per 8 settimane). Per la formazione sono stati utilizzati cinque programmi di exergaming, progettati per incorporare un livello di sfida appropriato per abbinare l'abilità e la forma fisica dei pazienti con PD.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione fisioterapica online basato sull'exergaming
Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
La misura del risultato è il punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale. La scala UPDRS è composta dai seguenti sei segmenti: 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie e 4) Complicanze della terapia (nell'ultima settimana). I quattro segmenti sono costituiti da 42 elementi raggruppati in quattro sottoscale. Ogni elemento ha 0-4 valutazioni: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave)
Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Valutazione dell'equilibrio e dell'andatura secondo Tinetti
Lasso di tempo: Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Il punteggio è composto da due parti, compreso il punteggio dell'equilibrio (punteggio=0-16) e il punteggio dell'andatura (punteggio=0-12), e varia da 0 a 28 punti sommando i punti ottenuti per ciascuna delle due prove.
Periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di caduta utilizzando la Berg Balance Scale
Lasso di tempo: periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
La scala Berg Balance massima ottenibile è 56 e sono disponibili quattro intervalli di punteggio. L'intervallo di punteggio dei pazienti compreso tra 41 e 56, 21-40 e 0-20 indica rispettivamente un rischio di caduta basso, un rischio di caduta medio e un rischio di caduta elevato
periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Valutazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Per ottenere una misurazione della depressione basata sul paziente, è stata utilizzata la Geriatric Depression Scale (GDS-30). La gravità della depressione è stata classificata utilizzando il GDS-30 come segue: nessuna depressione (GDS 0-9), depressione lieve (GDS 10-19) e depressione grave (GDS 20-30).
periodo di intervento e follow-up fino al completamento dello studio, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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