基于CTCS动态监测肝细胞癌根治术后早期复发的价值
2024年3月12日 更新者：Zhujiang Hospital
基于CTCS动态监测肝细胞癌根治术后早期复发的价值：一项前瞻性队列研究
在前期回顾性研究的基础上，工作组将进一步优化CTC纵向监测模型，初步在分子水平上验证肝细胞癌中CTC复发/转移灶的亚克隆起源（CTC-DNA），前瞻性临床试验将进一步验证CTCS纵向监测模型预测肝细胞癌术后复发的预测价值，验证其是否早于影像学提示复发，探讨CTC指导肝癌术后辅助治疗的临床可行性为肝癌术后早期干预策略提供新思路，建立一套规范的肝癌术后辅助治疗临床方案，实现精准化、个体化的“早诊早治”。
研究概览
详细说明
HCC根治性切除术后复发率较高。
MRD是HCC复发的根本原因，MRD结果是根治性切除术后辅助治疗决策的重要依据。
在前期回顾性研究的基础上，工作组将进一步优化CTC纵向监测模型，初步在分子水平上验证肝细胞癌中CTC复发/转移灶的亚克隆起源（CTC-DNA），前瞻性临床试验将进一步验证CTCS纵向监测模型预测肝细胞癌术后复发的预测价值，验证其是否早于影像学提示复发，探讨CTC指导肝癌术后辅助治疗的临床可行性为肝癌术后早期干预策略提供新思路，为肝癌术后患者建立一套标准化的辅助治疗临床方案，进行精准化、个体化的“早诊早治”，为肝癌患者提供优质的术后早期干预策略。循证医学预防根治性肝切除术后复发的临床实践
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingxin Pan, Prof.
- 电话号码：+8618928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhoubin Feng
- 电话号码：19830551997
- 邮箱：Fzbin1001@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
接触：
- Weichao Liang, Prof.
- 电话号码：13590542927
-
首席研究员：
- Weichao Liang
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Yinbing Wu, Prof.
- 电话号码：18620007296
-
首席研究员：
- Yinbing Wu
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Mingxin Pan, Prof.
- 电话号码：+8618928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
-
接触：
- Zhoubin Feng
- 电话号码：19830551997
- 邮箱：Fzbin1001@163.com
-
首席研究员：
- Mingxin Pan, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
可以接受根治性手术切除的肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的男性或女性患者；
- 术前影像学检查诊断为肝细胞癌（BCLC）0期/A期/B期，符合根治性手术条件；
- ECOG身体状况评分为0-1；
- Child-Pugh评分为5-6分（A级）；
- 未接受过任何抗肿瘤治疗；
- 入组前 7 天内实验室检查处于正常水平。
排除标准：
- 患者无法提供血液样本进行CTC和CTC-DNA检测；
- 同时患有两种或两种以上肿瘤的患者；
- 非原发性肝脏病变；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 近5年内或同时有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外；
- 患有严重心脏病的患者；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肝细胞癌患者
可以接受根治性切除的肝细胞癌患者
|
将对肝细胞癌患者进行血液样本和组织样本检测循环肿瘤细胞和 DNA
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年无复发生存率
大体时间：2年
|
术后 2 年无复发生存率
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC状态动态变化与复发的相关性
大体时间：2年
|
CTC状态动态变化与复发的相关性
|
2年
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通过NGS和CTC-DNA分析转移瘤、原发肿瘤和血液中CTC之间的相关性
大体时间：2年
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肝细胞癌中 CTC 复发/转移灶的亚克隆起源在分子水平上得到验证
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingxin Pan, Prof.、Southern Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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