Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность динамического мониторинга раннего рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикальной резекции на основе CTCS

12 марта 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Ценность динамического мониторинга раннего рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикальной резекции на основе CTCS: проспективное когортное исследование

На основе предыдущих ретроспективных исследований Целевая группа продолжит оптимизацию модели продольного наблюдения за ЦОК и первоначально подтвердит субклональное происхождение (ЦОК-ДНК) рецидивирующих/метастатических очагов, полученных из ЦОК на молекулярном уровне при гепатоцеллюлярной карциноме. Будут проведены проспективные клинические испытания. будет проведено для дальнейшей проверки прогностической ценности модели продольного мониторинга CTCS для прогнозирования послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы, а также для проверки того, является ли это раньше, чем визуализация, чтобы указать на рецидив, для изучения клинической осуществимости CTC в руководстве послеоперационной адъювантной терапией рака печени. и предоставить новые идеи для стратегии раннего вмешательства при раке печени после операции, создать набор стандартизированных клинических схем вспомогательного лечения для пациентов с раком печени после операции для точной и индивидуализированной «Ранней диагностики и лечения».

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота рецидивов ГЦК после радикальной резекции высока. MRD является основной причиной рецидива ГЦК, а результат MRD является важной основой для принятия решения о вспомогательном лечении после радикальной резекции. На основе предыдущих ретроспективных исследований Целевая группа продолжит оптимизацию модели продольного наблюдения за ЦОК и первоначально подтвердит субклональное происхождение (ЦОК-ДНК) рецидивирующих/метастатических очагов, полученных из ЦОК на молекулярном уровне при гепатоцеллюлярной карциноме. Будут проведены проспективные клинические испытания. будет проведено для дальнейшей проверки прогностической ценности модели продольного мониторинга CTCS для прогнозирования послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы, а также для проверки того, является ли это раньше, чем визуализация, чтобы указать на рецидив, для изучения клинической осуществимости CTC в руководстве послеоперационной адъювантной терапией рака печени. и предоставить новые идеи для стратегии раннего вмешательства при раке печени после операции, создать набор стандартизированных клинических схем вспомогательного лечения для пациентов с раком печени после операции для точной и индивидуализированной «Ранней диагностики и лечения», чтобы обеспечить высококачественное доказательная медицина для клинической практики профилактики рецидивов после радикальной гепатэктомии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingxin Pan, Prof.
  • Номер телефона: +8618928918216
  • Электронная почта: pmxwxy@sohu.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhoubin Feng
  • Номер телефона: 19830551997
  • Электронная почта: Fzbin1001@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Контакт:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Номер телефона: 13590542927
        • Главный следователь:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Номер телефона: 18620007296
        • Главный следователь:
          • Yinbing Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Номер телефона: +8618928918216
          • Электронная почта: pmxwxy@sohu.com
        • Контакт:
          • Zhoubin Feng
          • Номер телефона: 19830551997
          • Электронная почта: Fzbin1001@163.com
        • Главный следователь:
          • Mingxin Pan, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой, которому может быть проведена радикальная хирургическая резекция.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
  2. При предоперационном визуализирующем обследовании диагностирован гепатоцеллюлярный рак (BCLC) стадия 0/стадия А/стадия B, требующая радикального хирургического вмешательства;
  3. Оценка физического статуса ECOG — 0–1;
  4. Оценка по Чайлд-Пью – 5–6 баллов (уровень А);
  5. Никакой противоопухолевой терапии не получал;
  6. Лабораторные тесты были на нормальном уровне в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может предоставить образцы крови для анализа ЦОК и ЦОК-ДНК;
  2. Пациент с двумя и более видами опухолей одновременно;
  3. Непервичные поражения печени;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Пациент с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет или в то же время, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы;
  6. Пациент с серьезным заболеванием сердца;
  7. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой
Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой, которому может быть проведена радикальная резекция.
Диагностический тест: циркулирующие опухолевые клетки
Пациенту с гепатоцеллюлярной карциномой будут взяты образцы крови и ткани на наличие циркулирующих опухолевых клеток и ДНК.
Другие имена:
  • циркулирующая ДНК опухолевых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
процент безрецидивной выживаемости через 2 года после операции
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между динамическими изменениями статуса ЦОК и рецидивами
Временное ограничение: 2 года
Корреляция между динамическими изменениями статуса ЦОК и рецидивами
2 года
Корреляция между метастазами, первичной опухолью и ЦОК в крови через NGS и ЦОК-ДНК
Временное ограничение: 2 года
Субклональное происхождение рецидивирующих/метастатических очагов, происходящих из ЦОК, было подтверждено на молекулярном уровне при гепатоцеллюлярной карциноме.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-048-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться