- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317896
A hepatocelluláris karcinóma korai kiújulásának dinamikus monitorozásának értéke radikális reszekció után CTCS alapján
2024. március 12. frissítette: Zhujiang Hospital
A hepatocelluláris karcinóma korai kiújulásának dinamikus monitorozásának értéke radikális reszekció után CTCS alapján: prospektív kohorsz vizsgálat
A korábbi retrospektív tanulmányok alapján a munkacsoport tovább optimalizálja a CTC-k longitudinális felügyeleti modelljét, és kezdetben a CTC-kből származó visszatérő/metasztatikus gócok szubklonális eredetét (CTC-DNS) molekuláris szinten validálja hepatocelluláris karcinómában. a CTCS longitudinális monitorozási modelljének prediktív értékének további validálása a hepatocelluláris karcinóma posztoperatív kiújulásának előrejelzésében, valamint annak ellenőrzése, hogy a képalkotó vizsgálatnál korábban jelzi-e a kiújulást, hogy megvizsgáljuk a CTC-k klinikai megvalósíthatóságát a májrák posztoperatív adjuváns terápiájában , valamint új ötleteket adni a májrák műtét utáni korai intervenciós stratégiájához, szabványosított klinikai séma létrehozása a műtét utáni májrákos betegek kiegészítő kezeléséhez a pontos és személyre szabott „korai diagnózis és kezelés” érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális reszekció után magas a HCC kiújulási aránya.
Az MRD a HCC kiújulásának kiváltó oka, és az MRD eredménye fontos alapja a radikális reszekció utáni kiegészítő kezelési döntéshozatalnak.
A korábbi retrospektív tanulmányok alapján a munkacsoport tovább optimalizálja a CTC-k longitudinális felügyeleti modelljét, és kezdetben a CTC-kből származó visszatérő/metasztatikus gócok szubklonális eredetét (CTC-DNS) molekuláris szinten validálja hepatocelluláris karcinómában. a CTCS longitudinális monitorozási modelljének prediktív értékének további validálása a hepatocelluláris karcinóma posztoperatív kiújulásának előrejelzésében, valamint annak ellenőrzése, hogy a képalkotó vizsgálatnál korábban jelzi-e a kiújulást, hogy megvizsgáljuk a CTC-k klinikai megvalósíthatóságát a májrák posztoperatív adjuváns terápiájában , valamint új ötleteket adni a májrák műtét utáni korai intervenciós stratégiájához, szabványosított klinikai séma létrehozása a májrákos betegek műtét utáni kiegészítő kezeléséhez a pontos és személyre szabott „korai diagnózis és kezelés” érdekében, hogy magas színvonalú legyen bizonyítékokon alapuló gyógyszer a radikális hepatektómia utáni kiújulás megelőzésére szolgáló klinikai gyakorlatban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonszám: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhoubin Feng
- Telefonszám: 19830551997
- E-mail: Fzbin1001@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Weichao Liang, Prof.
- Telefonszám: 13590542927
-
Kutatásvezető:
- Weichao Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinbing Wu, Prof.
- Telefonszám: 18620007296
-
Kutatásvezető:
- Yinbing Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingxin Pan, Prof.
- Telefonszám: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhoubin Feng
- Telefonszám: 19830551997
- E-mail: Fzbin1001@163.com
-
Kutatásvezető:
- Mingxin Pan, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg, aki radikális sebészi eltávolításon eshet át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy női betegek;
- Preoperatív képalkotó vizsgálat diagnosztizált hepatocellularis carcinoma (BCLC) 0. stádium /A stádium/B stádium, radikális műtétre alkalmas;
- Az ECOG fizikai állapot pontszáma 0-1;
- Child-Pugh pontszám 5-6 pont (A szint);
- nem kapott semmilyen daganatellenes terápiát;
- A laboratóriumi vizsgálatok a beiratkozás előtti 7 napon belül normális szinten voltak.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem tud vérmintát adni a CTC-k és a CTC-DNS-vizsgálatokhoz;
- Egyidejűleg két vagy több típusú daganatban szenvedő beteg;
- Nem elsődleges májelváltozások;
- Terhes vagy szoptató nők;
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és pajzsmirigy papilláris karcinómát;
- súlyos szívbetegségben szenvedő beteg;
- A kutató által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg, aki radikális reszekción eshet át
|
vérmintát és szövetmintát vesznek a keringő tumorsejtekhez és DNS-hez hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
a kiújulásmentes túlélés százalékos aránya 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a CTC-k állapotának dinamikus változásai és a visszaesés között
Időkeret: 2 év
|
Korreláció a CTC-k állapotának dinamikus változásai és a visszaesés között
|
2 év
|
Korreláció a metasztázis, az elsődleges daganat és a vérben lévő CTC-k között NGS-en és CTC-DNS-en keresztül
Időkeret: 2 év
|
A CTC-kből származó visszatérő/metasztatikus gócok szubklonális eredetét hepatocelluláris karcinómában molekuláris szinten igazolták
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Ismétlődés
- Neoplasztikus sejtek, keringő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-048-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a keringő daganatsejtek
-
Institut CurieHoffmann-La RocheToborzásHáromszoros negatív mellrákFranciaország
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityBefejezve
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJelentkezés meghívóvalTranszverzális myelitisEgyesült Államok
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.MegszűntAkut mieloid leukémiaKína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína