- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317896
Verdien av dynamisk overvåking av tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter radikal reseksjon basert på CTCS
12. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Verdien av dynamisk overvåking av tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter radikal reseksjon basert på CTCS: en prospektiv kohortstudie
På grunnlag av tidligere retrospektive studier vil Task Force ytterligere optimalisere CTCs longitudinelle overvåkingsmodell og initialt validere den subklonale opprinnelsen (CTC-DNA) til tilbakevendende/metastatiske foci avledet fra CTC på molekylært nivå i hepatocellulært karsinom, prospektive kliniske studier vil utføres for ytterligere å validere den prediktive verdien av CTCS longitudinelle overvåkingsmodellen for å forutsi postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom, og for å verifisere om det er tidligere enn bildediagnostikk å indikere tilbakefall, for å utforske den kliniske gjennomførbarheten av CTC i å veilede postoperativ adjuvant terapi av leverkreft , og for å gi nye ideer for tidlig intervensjonsstrategi for leverkreft etter operasjon, for å etablere et sett med standardisert klinisk skjema for hjelpebehandling for pasienter med leverkreft etter operasjon for nøyaktig og individualisert "Tidlig diagnose og behandling".
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residivfrekvensen av HCC etter radikal reseksjon er høy.
MRD er grunnårsaken til HCC-residiv, og MRD-resultatet er et viktig grunnlag for beslutningstaking av hjelpebehandling etter radikal reseksjon.
På grunnlag av tidligere retrospektive studier vil Task Force ytterligere optimalisere CTCs longitudinelle overvåkingsmodell og initialt validere den subklonale opprinnelsen (CTC-DNA) til tilbakevendende/metastatiske foci avledet fra CTC på molekylært nivå i hepatocellulært karsinom, prospektive kliniske studier vil utføres for ytterligere å validere den prediktive verdien av CTCS longitudinelle overvåkingsmodellen for å forutsi postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom, og for å verifisere om det er tidligere enn bildediagnostikk å indikere tilbakefall, for å utforske den kliniske gjennomførbarheten av CTC i å veilede postoperativ adjuvant terapi av leverkreft , og for å gi nye ideer for tidlig intervensjonsstrategi for leverkreft etter operasjon, for å etablere et sett med standardisert klinisk skjema for hjelpebehandling for pasienter med leverkreft etter operasjon for nøyaktig og individualisert "Tidlig diagnose og behandling", for å gi høy kvalitet evidensbasert medisin for klinisk praksis for å forhindre tilbakefall etter radikal hepatektomi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: +8618928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhoubin Feng
- Telefonnummer: 19830551997
- E-post: Fzbin1001@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Ta kontakt med:
- Weichao Liang, Prof.
- Telefonnummer: 13590542927
-
Hovedetterforsker:
- Weichao Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yinbing Wu, Prof.
- Telefonnummer: 18620007296
-
Hovedetterforsker:
- Yinbing Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: +8618928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
-
Ta kontakt med:
- Zhoubin Feng
- Telefonnummer: 19830551997
- E-post: Fzbin1001@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Mingxin Pan, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med hepatocellulært karsinom som kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
- Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse diagnostisert hepatocellulært karsinom (BCLC) stadium 0 /stadium A/stadium B, kvalifisert for radikal kirurgi;
- ECOG fysisk status er 0-1;
- Child-Pugh poengsum er 5-6 poeng (nivå A);
- Ikke mottatt noen anti-tumor terapi;
- Laboratorietester var på normale nivåer innen 7 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi blodprøver for CTC-er og CTC-DNA-testing;
- Pasient med to eller flere typer svulster samtidig;
- Ikke-primære leverlesjoner;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasient med en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, unntatt kurert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom;
- Pasient med alvorlig hjertesykdom;
- Andre forhold som vurderes uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient med hepatocellulært karsinom
Pasient med hepatocellulært karsinom som kan gjennomgå radikal reseksjon
|
blodprøve og vevsprøve for sirkulerende tumorcelle og DNA vil bli tatt til pasient med hepatocellulært karsinom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av residivfri overlevelse 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom CTCs statusdynamiske endringer og tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom CTCs statusdynamiske endringer og tilbakefall
|
2 år
|
Korrelasjon mellom metastaser, primærtumor og CTC i blod gjennom NGS og CTC-DNA
Tidsramme: 2 år
|
Den subklonale opprinnelsen til tilbakevendende/metastatiske foci avledet fra CTC-er ble verifisert på molekylært nivå i hepatocellulært karsinom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-048-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sirkulerende tumorceller
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.FullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Egglederkreft | Livmorkreft | Primært peritonealt karsinom | LivmorkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Gradalis, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i eggstokkene | EggstokkreftForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRORekrutteringPrimær og sekundær beinsvulst i den proksimale femurregionenTyrkia
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonKraniofaryngiom, barnForente stater