- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317896
Værdien af dynamisk overvågning af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter radikal resektion baseret på CTCS
12. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Værdien af dynamisk overvågning af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter radikal resektion baseret på CTCS: en prospektiv kohorteundersøgelse
På baggrund af tidligere retrospektive undersøgelser vil Task Force yderligere optimere CTCs longitudinelle overvågningsmodel og indledningsvis validere den subklonale oprindelse (CTC-DNA) af tilbagevendende/metastatiske foci afledt af CTC'er på molekylært niveau i hepatocellulært karcinom, prospektive kliniske forsøg vil udføres for yderligere at validere den prædiktive værdi af CTCS longitudinelle overvågningsmodellen til at forudsige postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom, og for at verificere, om det er tidligere end billeddiagnostik at indikere tilbagefald, for at undersøge den kliniske gennemførlighed af CTC'er til at vejlede postoperativ adjuverende terapi af leverkræft , og at give nye ideer til tidlig interventionsstrategi for leverkræft efter operation, at etablere et sæt standardiseret klinisk skema for hjælpebehandling til patienter med leverkræft efter operation for præcis og individualiseret "Tidlig diagnose og behandling".
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagelseshyppigheden af HCC efter radikal resektion er høj.
MRD er grundårsagen til HCC-recidiv, og MRD-resultatet er et vigtigt grundlag for beslutningstagning i hjælpebehandling efter radikal resektion.
På baggrund af tidligere retrospektive undersøgelser vil Task Force yderligere optimere CTCs longitudinelle overvågningsmodel og indledningsvis validere den subklonale oprindelse (CTC-DNA) af tilbagevendende/metastatiske foci afledt af CTC'er på molekylært niveau i hepatocellulært karcinom, prospektive kliniske forsøg vil udføres for yderligere at validere den prædiktive værdi af CTCS longitudinelle overvågningsmodellen til at forudsige postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom, og for at verificere, om det er tidligere end billeddiagnostik at indikere tilbagefald, for at undersøge den kliniske gennemførlighed af CTC'er til at vejlede postoperativ adjuverende terapi af leverkræft , og at give nye ideer til tidlig interventionsstrategi for leverkræft efter operation, at etablere et sæt standardiseret klinisk skema for hjælpebehandling til patienter med leverkræft efter operation for præcis og individualiseret "Tidlig diagnose og behandling", for at levere høj kvalitet evidensbaseret medicin til den kliniske praksis for forebyggelse af tilbagefald efter radikal hepatektomi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhoubin Feng
- Telefonnummer: 19830551997
- E-mail: Fzbin1001@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Kontakt:
- Weichao Liang, Prof.
- Telefonnummer: 13590542927
-
Ledende efterforsker:
- Weichao Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yinbing Wu, Prof.
- Telefonnummer: 18620007296
-
Ledende efterforsker:
- Yinbing Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
Kontakt:
- Zhoubin Feng
- Telefonnummer: 19830551997
- E-mail: Fzbin1001@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Mingxin Pan, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med hepatocellulært karcinom, som kan gennemgå radikal kirurgisk resektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
- Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse diagnosticeret hepatocellulært karcinom (BCLC) stadium 0 /stadie A/stadie B, kvalificeret til radikal kirurgi;
- ECOG fysisk status score er 0-1;
- Child-Pugh score er 5-6 point (niveau A);
- Ikke modtaget nogen anti-tumor terapi;
- Laboratorietests var på normale niveauer inden for 7 dage før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke levere blodprøver til CTC'er og CTC-DNA-testning;
- Patient med to eller flere typer tumorer på samme tid;
- Ikke-primære leverlæsioner;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patient med en anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillær carcinom;
- Patient med alvorlig hjertesygdom;
- Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med hepatocellulært karcinom
Patient med hepatocellulært karcinom, som kan gennemgå radikal resektion
|
blodprøve og vævsprøve til cirkulerende tumorcelle og DNA vil blive udført til patient med hepatocellulært karcinom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af recidivfri overlevelse 2 år efter operationen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem CTCs status dynamiske ændringer og tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem CTCs status dynamiske ændringer og tilbagefald
|
2 år
|
Korrelation mellem metastaser, primær tumor og CTC'er i blodet gennem NGS og CTC-DNA
Tidsramme: 2 år
|
Den subklonale oprindelse af tilbagevendende/metastatiske foci afledt af CTC'er blev verificeret på molekylært niveau i hepatocellulært karcinom
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-048-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cirkulerende tumorceller
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsTilmelding efter invitationHæmatologiske sygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Seglcellesygdom | Hæmoglobinopatier | Seglcelleanæmi | Thalassæmi | Beta-thalassæmiForenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
CelgeneAfsluttetLymfom, Non-HodgkinItalien, Schweiz, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Japan, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland
-
bluebird bioAfsluttetCerebral adrenoleukodystrofi (CALD)Forenede Stater, Tyskland, Argentina, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige