婴儿每日和每周补铁
2026年5月28日 更新者：Mahidol University
每日和每周补充铁剂对泰国 6-12 个月婴儿贫血患病率的功效
本研究旨在比较每日补铁和每周补铁对 6-12 个月婴儿贫血患病率、血红蛋白水平和血清铁蛋白水平的效果。
婴儿将在 6 个月大时入组，并被随机分配在前 3 个月每天或每周补充铁剂，随后的 3 个月每周补充铁剂。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较每日补铁和每周补铁对 6-12 个月婴儿贫血患病率、血红蛋白水平和血清铁蛋白水平的效果。
正常出生体重和足月婴儿将根据纳入标准在6个月时入组。
符合条件的婴儿将在基线时接受评估，包括人体测量、饮食摄入和生物化学（血红蛋白、铁状态、维生素 A 状态和炎症）。
然后，他们将被随机分配在前 3 个月每天或每周补充铁剂。
他们将在 9 个月时进行随访，进行相同的评估，并在接下来的 3 个月内每周补充铁剂。
他们将在 12 个月后进行随访，并进行相同的评估。
之后，他们将回到常规保健服务，每周补铁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran、Changwat Nakhon Pathom、泰国、73110
- Samphran District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 表面健康的婴儿，年龄 6 个月 ± 2 周
- 出生体重在 2,500 至 4,000 克之间
- 足月出生（37 至 41 周 + 6 天）
- 血红蛋白 ≥ 10.5 g/dL
- 计划母乳喂养辅食和/或添加配方奶的辅食
排除标准：
- 患有慢性疾病或地中海贫血临床症状的婴儿，例如贫血、肝脏肿大或脾脏（如果父母病史表明孩子有患地中海贫血疾病的风险，但可能不会表现出临床症状）
- 以前或目前正在服用铁补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组每日补铁
从 6-9 个月大时每天补充 12.5 毫克铁糖浆，然后从 9-12 个月大时每周补充 12.5 毫克铁糖浆。 6-9 个月大的婴儿将收到两个铁糖浆瓶。 一瓶旨在每周一摄入，一瓶旨在于一周其他日子摄入。 9-12 个月大时，婴儿将收到一个铁糖浆瓶，供每周一饮用。 |
第 1 组：6-9 个月大时每日补充 12.5 毫克铁糖浆
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其他：第2组每周补充铁剂
从 6 至 12 个月大，每周补充 12.5 毫克铁糖浆。 6-9 个月大的婴儿将收到一个铁糖浆瓶，用于每周一摄入，以及一个安慰剂瓶，用于在一周的其他日子摄入。 9-12 个月大的婴儿将收到一个铁制糖浆瓶，供每周一饮用。 |
第 1 组：6-9 个月大时每日补充 12.5 毫克铁糖浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血状况
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估血红蛋白浓度并将其分类为贫血或非贫血。
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6、9 和 12 个月大时
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铁状态
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估血清铁蛋白以反映铁状况
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6、9 和 12 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估体重，并生成年龄别体重和身长别体重 Z 分数
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6、9 和 12 个月大时
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长度
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估身长，并生成年龄别身长 Z 分数和身长别体重
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6、9 和 12 个月大时
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膳食摄入量
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将使用 3 天的 24 小时饮食回忆来评估饮食摄入量
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6、9 和 12 个月大时
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头围 (HC)
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估 HC，并生成年龄别头围 Z 分数
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6、9 和 12 个月大时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白分型
大体时间：12个月大时
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将评估血红蛋白分型
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12个月大时
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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高灵敏度CRP将被分析并用于血清铁蛋白的调整
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6、9 和 12 个月大时
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Alpha-1 酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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AGP将被分析并用于血清铁蛋白的调整
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6、9 和 12 个月大时
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血清转铁蛋白受体
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估血清转铁蛋白受体以反映铁状态
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6、9 和 12 个月大时
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血清视黄醇结合蛋白 (RBP)
大体时间：6、9 和 12 个月大时
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将评估 RBP 以反映维生素 A 状况
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6、9 和 12 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tippawan Pongcharoen, PhD、Mahidol university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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