Dagelijkse en wekelijkse ijzersuppletie bij zuigelingen
28 mei 2026 bijgewerkt door: Mahidol University
Werkzaamheid van dagelijkse en wekelijkse ijzersuppletie op de prevalentie van bloedarmoede bij Thaise zuigelingen van 6 tot 12 maanden
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van dagelijkse ijzersuppletie en wekelijkse ijzersuppletie bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden te vergelijken op het gebied van de prevalentie van bloedarmoede, het hemoglobinegehalte en het serumferritinegehalte.
Baby's worden vanaf de leeftijd van 6 maanden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een dagelijkse of wekelijkse ijzersuppletie gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door een wekelijkse ijzersuppletie gedurende nog eens 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van dagelijkse ijzersuppletie en wekelijkse ijzersuppletie bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden te vergelijken op het gebied van de prevalentie van bloedarmoede, het hemoglobinegehalte en het serumferritinegehalte.
Normaal geboortegewicht en voldragen baby's worden na 6 maanden ingeschreven op basis van de inclusiecriteria.
In aanmerking komende baby's zullen bij aanvang worden beoordeeld, inclusief antropometrie, inname via de voeding en biochemie (hemoglobine, ijzerstatus, vitamine A-status en ontstekingen).
Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de dagelijkse of wekelijkse ijzersuppletie gedurende de eerste drie maanden.
Zij zullen na 9 maanden worden opgevolgd voor dezelfde beoordelingen en zullen gedurende nog eens 3 maanden wekelijkse ijzersuppletie krijgen.
Ze zullen na 12 maanden worden opgevolgd en dezelfde beoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Daarna gaan ze terug naar de routinematige gezondheidszorg, wekelijkse ijzersuppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73110
- Samphran District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezond kind, 6 maanden ± 2 weken oud
- Met een geboortegewicht tussen 2.500 en 4.000 gram
- Voldragen geboren worden (37 tot 41 weken oud + 6 dagen)
- Met hemoglobine ≥ 10,5 g/dl
- Het is de bedoeling om borstvoeding te geven met aanvullende voeding en/of aanvullende voeding met kunstmelk
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met chronische ziekten of klinische symptomen van thalassemie, zoals bloedarmoede, vergrote lever of milt (als de geschiedenis van de ouders erop wijst dat het kind het risico loopt een thalassemieziekte te ontwikkelen die mogelijk geen klinische symptomen vertoont)
- Eerder of momenteel een ijzersupplement gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 dagelijkse ijzersuppletie
12,5 mg dagelijkse ijzerstroopsuppletie vanaf 6-9 maanden oud, gevolgd door 12,5 mg wekelijkse ijzerstroopsuppletie vanaf 9-12 maanden oud. Baby's van 6 tot 9 maanden krijgen twee ijzeren siroopflessen. Eén fles is bedoeld voor inname elke maandag van de week, en één fles is bedoeld voor inname op andere dagen van de week. In de leeftijd van 9 tot 12 maanden krijgen baby's een ijzeren siroopfles die elke maandag van de week ingenomen moet worden. |
Groep 1: 12,5 mg dagelijkse ijzersiroopsuppletie vanaf 6-9 maanden oud
|
|
Ander: Groep 2 wekelijkse ijzersuppletie
12,5 mg wekelijkse ijzersiroopsuppletie vanaf 6-12 maanden oud. Baby's van 6 tot 9 maanden krijgen een ijzeren siroopfles die elke maandag van de week ingenomen moet worden, en een placebofles die bedoeld is om op andere dagen van de week ingenomen te worden. In de leeftijd van 9 tot 12 maanden krijgen baby's een ijzeren siroopfles die elke maandag van de week ingenomen moet worden. |
Groep 1: 12,5 mg dagelijkse ijzersiroopsuppletie vanaf 6-9 maanden oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoedestatus
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
De hemoglobineconcentratie zal worden beoordeeld en geclassificeerd als bloedarmoede of niet-bloedarmoede.
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
IJzerstatus
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
Serumferritine zal worden beoordeeld om de ijzerstatus weer te geven
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld en er worden Z-scores voor gewicht naar leeftijd en gewicht naar lengte gegenereerd
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Lengte
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
De lengte wordt beoordeeld en er worden lengte-voor-leeftijd Z-scores en gewicht-voor-lengte gegenereerd
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van de 24-uurs voedingsherinnering gedurende 3 dagen
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Hoofdomtrek (HC)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
HC wordt beoordeeld en er worden Z-scores voor de hoofdomtrek voor leeftijd gegenereerd
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Typen van hemoglobine
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
|
De hemoglobinetypering zal worden beoordeeld
|
op de leeftijd van 12 maanden
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
Hooggevoelige CRP zal worden geanalyseerd en gebruikt voor de aanpassing van serumferritine
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Alfa-1 zuurglycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
AGP zal worden geanalyseerd en gebruikt voor de aanpassing van serumferritine
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Serumtransferrinereceptor
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
De serumtransferrinereceptor zal worden beoordeeld om de ijzerstatus weer te geven
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Serum Retinol bindend eiwit (RBP)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
RBP zal worden beoordeeld om de vitamine A-status weer te geven
|
op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2022/313.1411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .