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乳児の毎日および毎週の鉄補給

2024年4月4日 更新者:Mahidol University

タイの生後6~12か月の乳児の貧血有病率に対する毎日および毎週の鉄補給の有効性

この研究は、生後6~12か月の乳児を対象に、貧血の有病率、ヘモグロビンレベル、血清フェリチンレベルに対する毎日の鉄補給と毎週の鉄補給の有効性を比較することを目的としています。 乳児は生後6か月で登録され、最初の3か月間は毎日または毎週の鉄補給を受けるようにランダムに割り当てられ、その後、さらに3か月間は毎週の鉄補給が続きます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、生後6~12か月の乳児を対象に、貧血の有病率、ヘモグロビンレベル、血清フェリチンレベルに対する毎日の鉄補給と毎週の鉄補給の有効性を比較することを目的としています。 正常出生体重および正期産児は、包含基準に基づいて 6 か月の時点で登録されます。 対象となる乳児は、人体測定、食事摂取量、生化学(ヘモグロビン、鉄の状態、ビタミン A の状態、炎症)などを含むベースラインで評価されます。 その後、最初の 3 か月間、毎日または毎週鉄分補給を受けるようにランダムに割り当てられます。 彼らは同じ評価のために9ヶ月後に追跡調査され、さらに3ヶ月間毎週鉄剤の補給を受ける予定です。 彼らは12か月後に追跡調査され、同じ評価が実行されます。 その後、毎週の鉄分補給という日常的な健康管理サービスに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Poonyanuch Chongjaroenjai, MD
  • 電話番号:66899497799
  • メールpoonyanuch@sut.ac.th

研究場所

    • Nakhon Pathom
      • Sam Phran、Nakhon Pathom、タイ、73110
        • 募集
        • Samphran District Hospital
        • コンタクト:
          • Tinnakorn Chuenchom, MD
          • 電話番号:105 6634311021
        • コンタクト:
          • Somchai Janelapwattanakul, MD
          • 電話番号:4001 6634352052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一見健康な乳児、生後6か月±2週間
  • 出生体重が2,500グラムから4,000グラムの間である
  • 正期産(生後 37 ~ 41 週 + 6 日)
  • ヘモグロビンが10.5 g/dL以上である
  • 補完食および/または粉ミルクとの補完食による母乳育児を計画している

除外基準:

  • 貧血、肝臓、脾臓の肥大などの慢性疾患またはサラセミアの臨床症状のある乳児(親の病歴が、その子供が臨床症状を示さない可能性のあるサラセミア疾患を発症するリスクがあることを示唆している場合)
  • 以前または現在鉄サプリメントを摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 の毎日の鉄分補給

生後6~9ヵ月以降は毎日12.5mgの鉄シロップを補給し、その後9~12ヵ月以降は毎週12.5mgの鉄シロップを補給します。

生後6~9か月の乳児には鉄シロップボトル2本が与えられます。 毎週月曜日に1本、その他の曜日に1本を摂取目安とします。

生後9〜12か月の乳児には、毎週月曜日に摂取することを目的とした鉄シロップボトルが与えられます。

グループ 1: 生後 6 ~ 9 か月から毎日 12.5 mg の鉄シロップを補給
他の:グループ 2 毎週の鉄分補給

生後6~12か月以降は毎週12.5mgの鉄シロップを補給します。 生後6~9か月の乳児には、毎週月曜日に摂取を目的とした鉄シロップボトルと、それ以外の曜日に摂取を目的としたプラセボボトルが与えられます。

生後9〜12か月の乳児には、毎週月曜日に摂取することを目的とした鉄シロップボトルが与えられます。

グループ 1: 生後 6 ~ 9 か月から毎日 12.5 mg の鉄シロップを補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血状態
時間枠:生後6、9、12か月時
ヘモグロビン濃度が評価され、貧血または非貧血に分類されます。
生後6、9、12か月時
アイアンのステータス
時間枠:生後6、9、12か月時
鉄の状態を反映するために血清フェリチンが評価されます
生後6、9、12か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:生後6、9、12か月時
体重が評価され、年齢別体重および身長別体重の Z スコアが生成されます。
生後6、9、12か月時
長さ
時間枠:生後6、9、12か月時
体長が評価され、年齢に対する長さの Z スコアと体長に対する体重が生成されます。
生後6、9、12か月時
食事摂取量
時間枠:生後6、9、12か月時
食事摂取量は、3 日間の 24 時間の食事リコールを使用して評価されます。
生後6、9、12か月時
頭囲(HC)
時間枠:生後6、9、12か月時
HC が評価され、年齢ごとの頭囲 Z スコアが生成されます
生後6、9、12か月時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンのタイピング
時間枠:生後12ヶ月のとき
ヘモグロビン型の評価が行われます
生後12ヶ月のとき
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:生後6、9、12か月時
高感度CRPを分析し、血清フェリチンの調整に利用します。
生後6、9、12か月時
Α-1 酸性糖タンパク質 (AGP)
時間枠:生後6、9、12か月時
AGPを分析し、血清フェリチンの調整に使用します。
生後6、9、12か月時
血清トランスフェリン受容体
時間枠:生後6、9、12か月時
鉄の状態を反映するために血清トランスフェリン受容体が評価されます
生後6、9、12か月時
血清レチノール結合タンパク質 (RBP)
時間枠:生後6、9、12か月時
RBPはビタミンAの状態を反映して評価されます
生後6、9、12か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tippawan Pongcharoen, PhD、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2024年8月14日

研究の完了 (推定)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MU-CIRB 2022/313.1411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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