Dagligt och veckovis järntillskott hos spädbarn
28 maj 2026 uppdaterad av: Mahidol University
Effekten av dagligt och veckovis järntillskott på anemiprevalens hos thailändska spädbarn i åldern 6-12 månader
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av dagligt järntillskott och veckovis järntillskott hos spädbarn i åldern 6-12 månader på förekomsten av anemi, hemoglobinnivåer och serumferritinnivåer.
Spädbarn kommer att registreras vid 6 månader och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen dagligt eller veckovis järntillskott under de första 3 månaderna och kommer att följas av veckovis järntillskott i ytterligare 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av dagligt järntillskott och veckovis järntillskott hos spädbarn i åldern 6-12 månader på förekomsten av anemi, hemoglobinnivåer och serumferritinnivåer.
Normal födelsevikt och fullgångna spädbarn kommer att registreras vid 6 månader baserat på inklusionskriterierna.
Berättigade spädbarn kommer att bedömas vid baslinjen, inklusive antropometri, kostintag och biokemi (hemoglobin, järnstatus, vitamin A-status och inflammation).
De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas till att få antingen dagligt eller veckovis järntillskott under de första 3 månaderna.
De kommer att följas upp vid 9 månader för samma bedömningar och kommer att få järntillskott varje vecka i ytterligare 3 månader.
De kommer att följas upp efter 12 månader och samma bedömningar kommer att göras.
Därefter kommer de att gå tillbaka till rutinsjukvården, veckovis järntillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73110
- Samphran District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friskt spädbarn, i åldern 6 månader ± 2 veckor
- Att ha en födelsevikt mellan 2 500 och 4 000 gram
- Att födas på full sikt (37 till 41 veckors ålder + 6 dagar)
- Har hemoglobin ≥ 10,5 g/dL
- Planeras att amma med kompletterande mat och/eller kompletterande mat med formelmjölk
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kroniska sjukdomar eller kliniska tecken på talassemi som anemi, förstorad lever eller mjälte (om föräldrarnas historia tyder på att barnet löper risk att utveckla en talassemisjukdom som kanske inte visar kliniska symtom)
- Har tidigare eller för närvarande tagit ett järntillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 dagligt järntillskott
12,5 mg dagligt tillskott av järnsirap från 6-9 månaders ålder, följt av 12,5 mg järnsirap per vecka från 9-12 månaders ålder. Spädbarn i åldern 6-9 månader får två järnsirapsflaskor. En flaska siktar på förtäring varje måndag i veckan, och en flaska siktar på förtäring andra dagar i veckan. I åldrarna 9-12 månader kommer spädbarn att få en järnsirapsflaska som syftar till intag varje måndag i veckan. |
Grupp 1: 12,5 mg dagligt tillskott av järnsirap från 6-9 månader
|
|
Övrig: Grupp 2 veckovis järntillskott
12,5 mg tillskott av järnsirap per vecka från 6-12 månader. Spädbarn i åldern 6-9 månader kommer att få en järnsirapsflaska som syftar till förtäring varje måndag i veckan och en placeboflaska som syftar till intag andra dagar i veckan. I åldrarna 9-12 månader kommer spädbarn att få en järnsirapsflaska som syftar till intag varje måndag i veckan. |
Grupp 1: 12,5 mg dagligt tillskott av järnsirap från 6-9 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi status
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Hemoglobinkoncentrationen kommer att bedömas och klassificeras som anemi eller icke-anemi.
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Järnstatus
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Serumferritin kommer att bedömas för att återspegla järnstatus
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Kroppsvikten kommer att bedömas och Z-poäng för vikt för ålder och vikt för längd kommer att genereras
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Längd
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Längd kommer att bedömas och Z-poäng för längd för ålder och vikt för längd kommer att genereras
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Kostintag
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars dietary recall under 3 dagar
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Huvudomkrets (HC)
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
HC kommer att bedömas och huvudomkrets för ålder Z-poäng kommer att genereras
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobintypning
Tidsram: vid 12 månaders ålder
|
Hemoglobintypning kommer att bedömas
|
vid 12 månaders ålder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Högkänslig CRP kommer att analyseras och kommer att användas för justering av serumferritin
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Alfa-1 surt glykoprotein (AGP)
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
AGP kommer att analyseras och kommer att användas för justering av serumferritin
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Serumtransferrinreceptor
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Serumtransferrinreceptorn kommer att bedömas för att återspegla järnstatus
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
|
Serumretinolbindande protein (RBP)
Tidsram: vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
RBP kommer att bedömas för att återspegla vitamin A-status
|
vid 6, 9 och 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-CIRB 2022/313.1411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .