Supplémentation quotidienne et hebdomadaire en fer chez les nourrissons
28 mai 2026 mis à jour par: Mahidol University
Efficacité de la supplémentation quotidienne et hebdomadaire en fer sur la prévalence de l'anémie chez les nourrissons thaïlandais âgés de 6 à 12 mois
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la supplémentation quotidienne en fer et de la supplémentation hebdomadaire en fer chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois sur la prévalence de l'anémie, du taux d'hémoglobine et des taux de ferritine sérique.
Les nourrissons seront inscrits à 6 mois et seront assignés au hasard à recevoir une supplémentation en fer quotidienne ou hebdomadaire pendant les 3 premiers mois et sera suivi d'une supplémentation hebdomadaire en fer pendant 3 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la supplémentation quotidienne en fer et de la supplémentation hebdomadaire en fer chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois sur la prévalence de l'anémie, du taux d'hémoglobine et des taux de ferritine sérique.
Le poids normal à la naissance et les nourrissons à terme seront inscrits à 6 mois sur la base des critères d'inclusion.
Les nourrissons éligibles seront évalués au départ, y compris l'anthropométrie, l'apport alimentaire et la biochimie (hémoglobine, statut en fer, statut en vitamine A et inflammation).
Ils seront ensuite assignés au hasard à recevoir une supplémentation en fer quotidienne ou hebdomadaire pendant les 3 premiers mois.
Ils seront suivis à 9 mois pour les mêmes évaluations et recevront une supplémentation hebdomadaire en fer pendant 3 mois supplémentaires.
Ils seront suivis à 12 mois et les mêmes évaluations seront effectuées.
Après cela, ils retourneront au service de santé de routine, supplémentation hebdomadaire en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thaïlande, 73110
- Samphran District Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson apparemment en bonne santé, âgé de 6 mois ± 2 semaines
- Avoir un poids de naissance compris entre 2 500 et 4 000 grammes
- Être né à terme (37 à 41 semaines + 6 jours)
- Avoir un taux d'hémoglobine ≥ 10,5 g/dL
- Avoir prévu d'allaiter avec des aliments complémentaires et/ou des aliments complémentaires avec du lait maternisé
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de maladies chroniques ou de signes cliniques de thalassémie tels qu'anémie, hypertrophie du foie ou de la rate (si les antécédents parentaux suggèrent que l'enfant risque de développer une thalassémie qui peut ne pas présenter de symptômes cliniques)
- Prendre auparavant ou actuellement un supplément de fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation quotidienne en fer du groupe 1
Supplémentation quotidienne de 12,5 mg de sirop de fer à partir de 6 à 9 mois, suivie d'une supplémentation hebdomadaire de 12,5 mg de sirop de fer à partir de 9 à 12 mois. Les nourrissons âgés de 6 à 9 mois recevront deux flacons de sirop de fer. Une bouteille est destinée à être ingérée tous les lundis de la semaine et une bouteille est destinée à être ingérée les autres jours de la semaine. Entre 9 et 12 mois, les nourrissons recevront un flacon de sirop de fer destiné à être ingéré tous les lundis de la semaine. |
Groupe 1 : supplémentation quotidienne de 12,5 mg de sirop de fer à partir de 6-9 mois
|
|
Autre: Supplémentation hebdomadaire en fer du groupe 2
Supplémentation hebdomadaire de 12,5 mg de sirop de fer à partir de 6-12 mois. Les nourrissons âgés de 6 à 9 mois recevront un flacon de sirop de fer destiné à être ingéré tous les lundis de la semaine et un flacon placebo destiné à être ingéré les autres jours de la semaine. Entre 9 et 12 mois, les nourrissons recevront un flacon de sirop de fer destiné à être ingéré tous les lundis de la semaine. |
Groupe 1 : supplémentation quotidienne de 12,5 mg de sirop de fer à partir de 6-9 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut d'anémie
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
La concentration d'hémoglobine sera évaluée et classée comme anémie ou non-anémie.
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
Statut du fer
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
La ferritine sérique sera évaluée pour refléter le statut en fer
|
à 6, 9 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
Le poids corporel sera évalué et des scores Z poids/âge et poids/longueur seront générés.
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
Longueur
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
La longueur sera évaluée et les scores Z longueur-âge ainsi que le poids-longueur seront générés.
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
L'apport alimentaire
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide du rappel alimentaire de 24 heures pendant 3 jours
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
Circonférence de la tête (HC)
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
HC sera évalué et des scores Z en fonction du périmètre crânien en fonction de l'âge seront générés
|
à 6, 9 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Typage de l'hémoglobine
Délai: à l'âge de 12 mois
|
Le typage de l'hémoglobine sera évalué
|
à l'âge de 12 mois
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
La CRP haute sensibilité sera analysée et sera utilisée pour l'ajustement de la ferritine sérique
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
Glycoprotéine acide alpha-1 (AGP)
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
L'AGP sera analysée et sera utilisée pour l'ajustement de la ferritine sérique
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
Récepteur sérique de la transferrine
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
Le récepteur sérique de la transferrine sera évalué pour refléter le statut en fer
|
à 6, 9 et 12 mois
|
|
Protéine sérique de liaison au rétinol (RBP)
Délai: à 6, 9 et 12 mois
|
La RBP sera évaluée pour refléter le statut en vitamine A
|
à 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2022/313.1411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .