Suplementación diaria y semanal de hierro en bebés
28 de mayo de 2026 actualizado por: Mahidol University
Eficacia de la suplementación diaria y semanal con hierro sobre la prevalencia de anemia en bebés tailandeses de 6 a 12 meses
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la suplementación diaria con hierro y la suplementación semanal con hierro en bebés de 6 a 12 meses sobre la prevalencia de anemia, nivel de hemoglobina y niveles de ferritina sérica.
Los bebés se inscribirán a los 6 meses y se les asignará aleatoriamente para que reciban suplementos de hierro diarios o semanales durante los primeros 3 meses y serán seguidos por suplementos de hierro semanales durante otros 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la suplementación diaria con hierro y la suplementación semanal con hierro en bebés de 6 a 12 meses sobre la prevalencia de anemia, nivel de hemoglobina y niveles de ferritina sérica.
Los bebés con peso normal al nacer y a término se inscribirán a los 6 meses según los criterios de inclusión.
Los bebés elegibles serán evaluados al inicio del estudio, incluida la antropometría, la ingesta dietética y la bioquímica (hemoglobina, niveles de hierro, niveles de vitamina A e inflamación).
Luego, se les asignará aleatoriamente para recibir suplementos de hierro diarios o semanales durante los primeros 3 meses.
Se les realizará un seguimiento a los 9 meses para las mismas evaluaciones y recibirán suplementos de hierro semanales durante otros 3 meses.
Se les hará un seguimiento a los 12 meses y se realizarán las mismas valoraciones.
Posteriormente, volverán al servicio de atención sanitaria habitual, suplementación semanal de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changwat Nakhon Pathom
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Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Tailandia, 73110
- Samphran District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante aparentemente sano, de 6 meses ± 2 semanas
- Tener un peso al nacer entre 2.500 y 4.000 gramos
- Nacer a término (37 a 41 semanas de edad + 6 días)
- Tener hemoglobina ≥ 10,5 g/dL
- Estar planificada para amamantar con alimentación complementaria y/o alimentos complementarios con leche de fórmula
Criterio de exclusión:
- Bebés con enfermedades crónicas o signos clínicos de talasemia como anemia, agrandamiento del hígado o del bazo (si los antecedentes de los padres sugieren que el niño corre el riesgo de desarrollar una enfermedad de talasemia que puede no mostrar síntomas clínicos)
- Tomando previamente o actualmente un suplemento de hierro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación diaria de hierro grupo 1
12,5 mg de suplemento diario de jarabe de hierro desde los 6 a 9 meses de edad, seguido de 12,5 mg de suplemento semanal de jarabe de hierro desde los 9 a 12 meses de edad. Los bebés de 6 a 9 meses recibirán dos biberones de jarabe de hierro. Una botella debe ingerirse todos los lunes de la semana y otra botella debe ingerirse los demás días de la semana. Entre los 9 y los 12 meses de edad, los bebés recibirán un biberón de jarabe de hierro que debe ser ingerido todos los lunes de la semana. |
Grupo 1: suplemento de jarabe de hierro de 12,5 mg diarios de 6 a 9 meses
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Otro: Suplementación semanal de hierro grupo 2
Suplemento semanal de jarabe de hierro de 12,5 mg a partir de los 6-12 meses. Los bebés de 6 a 9 meses recibirán un frasco de jarabe de hierro destinado a la ingestión todos los lunes de la semana y un frasco de placebo destinado a la ingestión los demás días de la semana. Entre los 9 y los 12 meses de edad, los bebés recibirán un biberón de jarabe de hierro que debe ser ingerido todos los lunes de la semana. |
Grupo 1: suplemento de jarabe de hierro de 12,5 mg diarios de 6 a 9 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de anemia
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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La concentración de hemoglobina se evaluará y clasificará como anemia o no anemia.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará la ferritina sérica para reflejar el estado del hierro.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará el peso corporal y se generarán puntuaciones Z de peso para la edad y peso para la longitud.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Longitud
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará la longitud y se generarán puntuaciones Z de longitud para la edad y peso para la longitud.
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a los 6, 9 y 12 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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La ingesta dietética se evaluará mediante el recordatorio dietético de 24 horas durante 3 días.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Circunferencia de la cabeza (HC)
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará HC y se generarán puntuaciones Z de circunferencia de la cabeza para la edad.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipificación de hemoglobina
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Se evaluará la tipificación de hemoglobina.
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a los 12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se analizará la PCR de alta sensibilidad y se utilizará para el ajuste de la ferritina sérica.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se analizará la AGP y se utilizará para el ajuste de la ferritina sérica.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Receptor de transferrina sérica
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará el receptor de transferrina sérica para reflejar el estado del hierro.
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a los 6, 9 y 12 meses
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Proteína fijadora de retinol sérico (RBP)
Periodo de tiempo: a los 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará la RBP para reflejar el estado de la vitamina A
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a los 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-CIRB 2022/313.1411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .