Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen ja viikoittainen rautalisä imeväisille

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University

Päivittäisen ja viikoittaisen rautalisän teho anemian esiintyvyyteen 6–12 kuukauden ikäisillä thaimaalaisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata päivittäisen ja viikoittaisen rautalisän tehoa 6–12 kuukauden ikäisille vauvoille anemian esiintyvyyteen, hemoglobiinitasoon ja seerumin ferritiinitasoihin. Vauvat otetaan mukaan 6 kuukauden iässä, ja heille määrätään satunnaisesti joko päivittäinen tai viikoittainen rautalisä ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille annetaan viikoittainen rautalisä vielä 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata päivittäisen ja viikoittaisen rautalisän tehoa 6–12 kuukauden ikäisille vauvoille anemian esiintyvyyteen, hemoglobiinitasoon ja seerumin ferritiinitasoihin. Normaalipainoiset ja -aikaiset vastasyntyneet otetaan mukaan 6 kuukauden iässä mukaanottokriteerien mukaan. Tukikelpoiset imeväiset arvioidaan lähtötilanteessa, mukaan lukien antropometria, ravinnon saanti ja biokemia (hemoglobiini, rautastatus, A-vitamiinin tila ja tulehdus). Heille määrätään sitten satunnaisesti joko päivittäinen tai viikoittainen rautalisä ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Heitä seurataan yhdeksän kuukauden iässä samojen arvioiden tekemiseksi, ja he saavat viikoittainen rautalisää vielä 3 kuukauden ajan. Niitä seurataan 12 kuukauden kuluttua ja suoritetaan samat arvioinnit. Sen jälkeen palataan rutiininomaiseen terveydenhuoltoon, viikoittaiseen rautalisähoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73110
        • Rekrytointi
        • Samphran District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tinnakorn Chuenchom, MD
          • Puhelinnumero: 105 6634311021
        • Ottaa yhteyttä:
          • Somchai Janelapwattanakul, MD
          • Puhelinnumero: 4001 6634352052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terve vauva, iältään 6 kuukautta ± 2 viikkoa
  • Syntymäpaino 2500-4000 grammaa
  • Syntyy täysiaikaisena (37-41 viikon iässä + 6 päivää)
  • Hemoglobiini on ≥ 10,5 g/dl
  • Suunnitelmissa on imettää täydentävällä ruoalla ja/tai täydentävällä ruoalla maidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on kroonisia sairauksia tai talassemian kliinisiä oireita, kuten anemiaa, suurentunut maksa tai perna (jos vanhempien historia viittaa siihen, että lapsella on riski saada talassemiasairaus, joka ei välttämättä osoita kliinisiä oireita)
  • Aiemmin tai parhaillaan käytät rautalisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 päivittäinen rautalisä

12,5 mg päivittäistä rautasiirappia 6-9 kuukauden iästä alkaen, jota seuraa 12,5 mg viikoittainen rautasiirappilisä 9-12 kuukauden iästä alkaen.

6-9 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rautasiirappipulloa. Yksi pullo on tarkoitettu nautittavaksi viikon jokaisena maanantaina ja yksi pullo muina viikonpäivinä.

9-12 kuukauden iässä vauvat saavat rautasiirappipullon, joka on tarkoitettu nautittavaksi viikon jokaisena maanantaina.
Ravintolisä: Rautalisä
Ryhmä 1: 12,5 mg päivittäinen rautasiirappilisä 6-9 kuukauden ikäisille
Muut: Ryhmä 2 viikoittainen rautalisä

12,5 mg viikoittainen rautasiirappilisä 6-12 kuukauden ikäisille. 6-9 kuukauden ikäiset vauvat saavat rautasiirappipullon, joka on tarkoitettu nautittavaksi viikon jokaisena maanantaina, ja lumepullon, joka on tarkoitettu nautittavaksi muina viikonpäivinä.

9-12 kuukauden iässä vauvat saavat rautasiirappipullon, joka on tarkoitettu nautittavaksi viikon jokaisena maanantaina.
Ravintolisä: Rautalisä
Ryhmä 1: 12,5 mg päivittäinen rautasiirappilisä 6-9 kuukauden ikäisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian tila
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Hemoglobiinipitoisuus arvioidaan ja luokitellaan anemiaksi tai ei-anemiaksi.
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Raudan tila
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Seerumin ferritiini arvioidaan heijastamaan raudan tilaa
6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Ruumiinpaino arvioidaan ja paino iän ja painon mukaan pituuden mukaan luodaan Z-pisteet.
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Pituus
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Pituus arvioidaan ja pituus-iän Z-pisteet ja paino-pituus luodaan
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Ruokavalion saanti arvioidaan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta 3 päivän ajan
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
HC arvioidaan ja pään ympärysmitta Z-pisteet luodaan iän mukaan
6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin tyypitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Hemoglobiinityypitys arvioidaan
12 kuukauden iässä
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Erittäin herkkä CRP analysoidaan ja sitä käytetään seerumin ferritiinin säätämiseen
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Alfa-1 hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
AGP analysoidaan ja sitä käytetään seerumin ferritiinin säätämiseen
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Seerumin transferriinireseptori
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Seerumin transferriinireseptori arvioidaan heijastamaan raudan tilaa
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Seerumin retinolia sitova proteiini (RBP)
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
RBP arvioidaan A-vitamiinin tilan mukaan
6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Suranaree University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU-CIRB 2022/313.1411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautalisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa