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Supplementazione di ferro giornaliera e settimanale nei neonati

28 maggio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia della supplementazione di ferro giornaliera e settimanale sulla prevalenza dell'anemia nei bambini tailandesi di età compresa tra 6 e 12 mesi

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della supplementazione di ferro giornaliera e della supplementazione di ferro settimanale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi sulla prevalenza di anemia, livello di emoglobina e livelli di ferritina sierica. I neonati verranno arruolati a 6 mesi e verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di ferro giornaliera o settimanale per i primi 3 mesi e saranno seguiti da un'integrazione di ferro settimanale per altri 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della supplementazione di ferro giornaliera e della supplementazione di ferro settimanale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi sulla prevalenza di anemia, livello di emoglobina e livelli di ferritina sierica. Il peso alla nascita normale e i neonati a termine verranno arruolati a 6 mesi in base ai criteri di inclusione. I neonati idonei saranno valutati al basale, compresa l'antropometria, l'assunzione alimentare e la biochimica (emoglobina, stato del ferro, stato della vitamina A e infiammazione). Verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di ferro giornaliera o settimanale per i primi 3 mesi. Saranno seguiti a 9 mesi per le stesse valutazioni e riceveranno un'integrazione settimanale di ferro per altri 3 mesi. Saranno seguiti a 12 mesi e verranno eseguite le stesse valutazioni. Successivamente, torneranno al servizio sanitario di routine, alla supplementazione settimanale di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Tailandia, 73110
        • Samphran District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino apparentemente sano, di età compresa tra 6 mesi e 2 settimane
  • Avere un peso alla nascita compreso tra 2.500 e 4.000 grammi
  • Nati a termine (da 37 a 41 settimane di età + 6 giorni)
  • Avere emoglobina ≥ 10,5 g/dL
  • Si prevede di allattare con alimenti complementari e/o alimenti complementari con latte artificiale

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie croniche o segni clinici di talassemia come anemia, ingrossamento del fegato o milza (se l'anamnesi dei genitori suggerisce che il bambino è a rischio di sviluppare una malattia talassemica che potrebbe non mostrare sintomi clinici)
  • Precedentemente o attualmente assumendo un integratore di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione giornaliera di ferro del gruppo 1

Integrazione giornaliera di 12,5 mg di sciroppo di ferro dai 6-9 mesi, seguita da integrazione settimanale di 12,5 mg di sciroppo di ferro dai 9-12 mesi.

I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi riceveranno due flaconi di sciroppo di ferro. Una bottiglia è destinata all'ingestione ogni lunedì della settimana e una bottiglia è destinata all'ingestione negli altri giorni della settimana.

All'età di 9-12 mesi, i bambini riceveranno un flacone di sciroppo di ferro da ingerire ogni lunedì della settimana.
Integratore alimentare: Integratore di ferro
Gruppo 1: integrazione giornaliera di 12,5 mg di sciroppo di ferro dai 6 ai 9 mesi
Altro: Gruppo 2 Supplementazione settimanale di ferro

Integrazione settimanale di sciroppo di ferro da 12,5 mg dai 6 ai 12 mesi. I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi riceveranno un flacone di sciroppo di ferro da assumere ogni lunedì della settimana e un flacone di placebo da assumere negli altri giorni della settimana.

All'età di 9-12 mesi, i bambini riceveranno un flacone di sciroppo di ferro da ingerire ogni lunedì della settimana.
Integratore alimentare: Integratore di ferro
Gruppo 1: integrazione giornaliera di 12,5 mg di sciroppo di ferro dai 6 ai 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di anemia
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
La concentrazione di emoglobina sarà valutata e classificata come anemia o non anemia.
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Stato del ferro
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
La ferritina sierica sarà valutata per riflettere lo stato del ferro
all'età di 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
Verrà valutato il peso corporeo e verranno generati i punteggi Z peso per età e peso per lunghezza
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
Verrà valutata la lunghezza e verranno generati i punteggi Z lunghezza per età e il peso per lunghezza
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
L'apporto alimentare sarà valutato utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore per 3 giorni
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Circonferenza della testa (HC)
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
Verrà valutato l'HC e verranno generati i punteggi Z della circonferenza della testa per età
all'età di 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: all'età di 12 mesi
Verrà valutata la tipizzazione dell'emoglobina
all'età di 12 mesi
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
Verrà analizzata la CRP ad alta sensibilità e verrà utilizzata per l'aggiustamento della ferritina sierica
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
L'AGP verrà analizzata e verrà utilizzata per l'aggiustamento della ferritina sierica
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Recettore della transferrina sierica
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
Il recettore sierico della transferrina sarà valutato per riflettere lo stato del ferro
all'età di 6, 9 e 12 mesi
Proteina legante il retinolo sierica (RBP)
Lasso di tempo: all'età di 6, 9 e 12 mesi
L'RBP sarà valutato per riflettere lo stato della vitamina A
all'età di 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Suranaree University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-CIRB 2022/313.1411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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