Ежедневное и еженедельное введение железа младенцам
28 мая 2026 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность ежедневного и еженедельного приема добавок железа на распространенность анемии у тайских младенцев в возрасте 6-12 месяцев
Целью данного исследования является сравнение эффективности ежедневного и еженедельного приема препаратов железа у детей в возрасте 6–12 месяцев в отношении распространенности анемии, уровня гемоглобина и уровня ферритина в сыворотке.
Младенцы будут включены в исследование в возрасте 6 месяцев и будут случайным образом распределены на группы, получающие ежедневные или еженедельные добавки железа в течение первых 3 месяцев, а затем в течение следующих 3 месяцев последуют еженедельные добавки железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности ежедневного и еженедельного приема препаратов железа у детей в возрасте 6–12 месяцев в отношении распространенности анемии, уровня гемоглобина и уровня ферритина в сыворотке.
Дети с нормальным весом при рождении и доношенные дети будут включены в исследование в возрасте 6 месяцев на основании критериев включения.
Младенцы, подходящие для участия в программе, будут оцениваться на исходном уровне, включая антропометрию, рацион питания и биохимию (гемоглобин, статус железа, статус витамина А и воспаление).
Затем их случайным образом распределят на получение ежедневных или еженедельных добавок железа в течение первых 3 месяцев.
Через 9 месяцев они будут осмотрены для тех же обследований и будут еженедельно получать добавки железа в течение еще 3 месяцев.
За ними будут наблюдать через 12 месяцев и будут проводиться те же оценки.
После этого они вернутся к обычному медицинскому обслуживанию и еженедельному приему препаратов железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Таиланд, 73110
- Samphran District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровый ребенок в возрасте 6 месяцев ± 2 недели.
- Вес при рождении от 2500 до 4000 граммов.
- Рождение в срок (от 37 до 41 недели + 6 дней)
- Наличие гемоглобина ≥ 10,5 г/дл
- Планируется грудное вскармливание прикормом и/или прикормом молочной смесью.
Критерий исключения:
- Младенцы с хроническими заболеваниями или клиническими признаками талассемии, такими как анемия, увеличение печени или селезенки (если в анамнезе родителей предполагается, что ребенок подвержен риску развития талассемии, которая может не проявлять клинических симптомов)
- Ранее или в настоящее время принимаете добавки железа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ежедневный прием препаратов железа
Ежедневный прием 12,5 мг сиропа железа с 6–9 месяцев, а затем еженедельный прием 12,5 мг сиропа железа с 9–12 месяцев. Младенцы в возрасте 6-9 месяцев получат две бутылочки железного сиропа. Одна бутылка предназначена для приема внутрь каждый понедельник недели, а другая – в другие дни недели. В возрасте 9–12 месяцев младенцы будут получать бутылочку с железным сиропом, предназначенную для приема внутрь каждый понедельник недели. |
Группа 1: ежедневный прием 12,5 мг сиропа железа в возрасте от 6 до 9 месяцев.
|
|
Другой: Группа 2: Еженедельный прием препаратов железа
Добавка сиропа железа по 12,5 мг еженедельно в возрасте от 6 до 12 месяцев. Младенцы в возрасте 6–9 месяцев будут получать бутылочку с железным сиропом, предназначенную для приема внутрь каждый понедельник недели, и бутылочку с плацебо, предназначенную для приема внутрь в другие дни недели. В возрасте 9–12 месяцев младенцы будут получать бутылочку с железным сиропом, предназначенную для приема внутрь каждый понедельник недели. |
Группа 1: ежедневный прием 12,5 мг сиропа железа в возрасте от 6 до 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус анемии
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Концентрация гемоглобина будет оценена и классифицирована как анемия или отсутствие анемии.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Железный статус
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Сывороточный ферритин будет оцениваться, чтобы отразить статус железа.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оценена масса тела, и будут получены Z-показатели веса к возрасту и веса к длине тела.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Длина
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оценена длина, и будут получены Z-показатели длины тела к возрасту и веса к длине тела.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с использованием 24-часового обзора диеты в течение 3 дней.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Окружность головы (HC)
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет проведена оценка HC, и будут получены Z-показатели окружности головы по возрасту.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типирование гемоглобина
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
Будет оценен тип гемоглобина.
|
в возрасте 12 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Высокочувствительный СРБ будет проанализирован и использован для корректировки уровня ферритина в сыворотке.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Кислый гликопротеин альфа-1 (AGP)
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
АГП будет проанализирован и использован для корректировки уровня ферритина в сыворотке.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Сывороточный рецептор трансферрина
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Сывороточный рецептор трансферрина будет оцениваться на предмет отражения статуса железа.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Сывороточный ретинол-связывающий белок (RBP)
Временное ограничение: в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
RBP будет оцениваться с учетом статуса витамина А.
|
в возрасте 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2022/313.1411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .