Daglig og ukentlig jerntilskudd hos spedbarn
28. mai 2026 oppdatert av: Mahidol University
Effekten av daglig og ukentlig jerntilskudd på anemiprevalens hos thailandske spedbarn i alderen 6-12 måneder
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av daglig jerntilskudd og ukentlig jerntilskudd hos spedbarn i alderen 6-12 måneder på prevalensen av anemi, hemoglobinnivå og serumferritinnivåer.
Spedbarn vil bli registrert ved 6 måneder og vil bli tilfeldig tildelt enten daglig eller ukentlig jerntilskudd de første 3 månedene og vil bli fulgt av ukentlig jerntilskudd i ytterligere 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av daglig jerntilskudd og ukentlig jerntilskudd hos spedbarn i alderen 6-12 måneder på prevalensen av anemi, hemoglobinnivå og serumferritinnivåer.
Normal fødselsvekt og fullførte spedbarn vil bli registrert ved 6 måneder basert på inklusjonskriteriene.
Kvalifiserte spedbarn vil bli vurdert ved baseline, inkludert antropometri, diettinntak og biokjemi (hemoglobin, jernstatus, vitamin A-status og betennelse).
De vil deretter bli tilfeldig tildelt enten daglig eller ukentlig jerntilskudd de første 3 månedene.
De vil bli fulgt opp ved 9 måneder for de samme vurderingene og vil få ukentlig jerntilskudd i ytterligere 3 måneder.
De vil bli fulgt opp etter 12 måneder og de samme vurderingene vil bli utført.
Etter det vil de gå tilbake til rutinemessig helsetjeneste, ukentlig jerntilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73110
- Samphran District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friskt spedbarn, i alderen 6 måneder ± 2 uker
- Å ha en fødselsvekt mellom 2500 og 4000 gram
- Å være født på full sikt (37 til 41 uker + 6 dager)
- Har hemoglobin ≥ 10,5 g/dL
- Planlegger å amme med komplementær mat og/eller komplementær mat med formelmelk
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kroniske sykdommer eller kliniske tegn på thalassemi som anemi, forstørret lever eller milt (hvis foreldrenes historie tyder på at barnet er i fare for å utvikle en thalassemisykdom som kanskje ikke viser kliniske symptomer)
- Har tidligere eller nå tatt et jerntilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 daglig jerntilskudd
12,5 mg daglig tilskudd av jernsirup fra 6-9 måneder, etterfulgt av 12,5 mg ukentlig jernsirupstilskudd fra 9-12 måneder. Spedbarn i alderen 6-9 måneder får to jernsirupsflasker. En flaske tar sikte på inntak hver mandag i uken, og en flaske tar sikte på inntak andre dager i uken. I alderen 9-12 måneder vil spedbarn motta en jernsirupsflaske som tar sikte på inntak hver mandag i uken. |
Gruppe 1: 12,5 mg daglig tilskudd av jernsirup fra 6-9 måneder
|
|
Annen: Gruppe 2 ukentlig jerntilskudd
12,5 mg ukentlig tilskudd av jernsirup fra 6-12 måneder. Spedbarn i alderen 6-9 måneder får en jernsirupsflaske som tar sikte på inntak hver mandag i uken og en placeboflaske som tar sikte på inntak andre dager i uken. I alderen 9-12 måneder vil spedbarn motta en jernsirupsflaske som tar sikte på inntak hver mandag i uken. |
Gruppe 1: 12,5 mg daglig tilskudd av jernsirup fra 6-9 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi status
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjon vil bli vurdert og klassifisert som anemi eller ikke-anemi.
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Serumferritin vil bli vurdert for å reflektere jernstatus
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Kroppsvekt vil bli vurdert, og vekt-for-alder og vekt-for-lengde Z-score vil bli generert
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Lengde
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Lengde vil bli vurdert, og lengde-for-alder Z-poeng og vekt-for-lengde vil bli generert
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved å bruke 24-timers dietttilbakekalling i 3 dager
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Hodeomkrets (HC)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
HC vil bli vurdert, og hodeomkrets for alder Z-score vil bli generert
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobintyping
Tidsramme: i en alder av 12 måneder
|
Hemoglobintyping vil bli vurdert
|
i en alder av 12 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Høysensitiv CRP vil bli analysert og vil bli brukt til justering av serumferritin
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Alfa-1 surt glykoprotein (AGP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
AGP vil bli analysert og vil bli brukt til justering av serumferritin
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Serum transferrin reseptor
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Serumtransferrinreseptor vil bli vurdert for å reflektere jernstatus
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
|
Serum Retinol Binding Protein (RBP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
RBP vil bli vurdert for å gjenspeile vitamin A-status
|
i alderen 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2022/313.1411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .