Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche und wöchentliche Eisenergänzung bei Säuglingen

4. April 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit der täglichen und wöchentlichen Eisenergänzung auf die Anämieprävalenz bei thailändischen Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer täglichen Eisenergänzung und einer wöchentlichen Eisenergänzung bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten hinsichtlich der Prävalenz von Anämie, Hämoglobinspiegel und Serumferritinspiegel zu vergleichen. Säuglinge werden im Alter von 6 Monaten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer täglichen oder wöchentlichen Eisenergänzung für die ersten 3 Monate zugeteilt, gefolgt von einer wöchentlichen Eisenergänzung für weitere 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer täglichen Eisenergänzung und einer wöchentlichen Eisenergänzung bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten hinsichtlich der Prävalenz von Anämie, Hämoglobinspiegel und Serumferritinspiegel zu vergleichen. Normale Geburtsgewichte und termingerecht geborene Säuglinge werden auf der Grundlage der Einschlusskriterien im Alter von 6 Monaten aufgenommen. Geeignete Säuglinge werden zu Studienbeginn untersucht, einschließlich Anthropometrie, Nahrungsaufnahme und Biochemie (Hämoglobin, Eisenstatus, Vitamin-A-Status und Entzündung). Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer täglichen oder wöchentlichen Eisenergänzung in den ersten drei Monaten zugeteilt. Sie werden nach 9 Monaten für die gleichen Untersuchungen nachuntersucht und erhalten für weitere 3 Monate eine wöchentliche Eisenergänzung. Sie werden nach 12 Monaten nachuntersucht und es werden die gleichen Bewertungen durchgeführt. Danach kehren sie zur routinemäßigen Gesundheitsversorgung mit wöchentlicher Eisenergänzung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Nakhon Pathom, Thailand, 73110
        • Rekrutierung
        • Samphran District Hospital
        • Kontakt:
          • Tinnakorn Chuenchom, MD
          • Telefonnummer: 105 6634311021
        • Kontakt:
          • Somchai Janelapwattanakul, MD
          • Telefonnummer: 4001 6634352052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenbar gesunder Säugling im Alter von 6 Monaten ± 2 Wochen
  • Ein Geburtsgewicht zwischen 2.500 und 4.000 Gramm haben
  • Volljährig geboren sein (Alter 37 bis 41 Wochen + 6 Tage)
  • Hämoglobin ≥ 10,5 g/dl haben
  • Es ist geplant, mit Beikost und/oder Beikost mit Säuglingsmilch zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit chronischen Krankheiten oder klinischen Symptomen einer Thalassämie wie Anämie, vergrößerter Leber oder Milz (wenn die Vorgeschichte der Eltern darauf hindeutet, dass das Kind einem Risiko für die Entwicklung einer Thalassämie-Erkrankung ausgesetzt ist, die möglicherweise keine klinischen Symptome zeigt)
  • Zuvor oder derzeit ein Eisenpräparat eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Eisenergänzung der Gruppe 1

12,5 mg tägliche Eisensirup-Ergänzung im Alter von 6 bis 9 Monaten, gefolgt von 12,5 mg wöchentlicher Eisensirup-Ergänzung im Alter von 9 bis 12 Monaten.

Säuglinge im Alter von 6 bis 9 Monaten erhalten zwei Flaschen Eisensirup. Eine Flasche ist für die Einnahme an jedem Montag der Woche vorgesehen, eine Flasche für die Einnahme an anderen Wochentagen.

Im Alter von 9 bis 12 Monaten erhalten Säuglinge eine Eisensirupflasche, die jeden Montag der Woche eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpräparat
Gruppe 1: 12,5 mg tägliche Eisensirup-Ergänzung im Alter von 6–9 Monaten
Sonstiges: Wöchentliche Eisenergänzung der Gruppe 2

12,5 mg wöchentliche Eisensirup-Ergänzung im Alter von 6–12 Monaten. Säuglinge im Alter von 6 bis 9 Monaten erhalten eine Eisensirupflasche, die jeden Montag der Woche eingenommen werden soll, und eine Placeboflasche, die an anderen Wochentagen eingenommen werden soll.

Im Alter von 9 bis 12 Monaten erhalten Säuglinge eine Eisensirupflasche, die jeden Montag der Woche eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpräparat
Gruppe 1: 12,5 mg tägliche Eisensirup-Ergänzung im Alter von 6–9 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämiestatus
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Die Hämoglobinkonzentration wird beurteilt und als Anämie oder Nichtanämie klassifiziert.
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Eisenstatus
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Serumferritin wird beurteilt, um den Eisenstatus widerzuspiegeln
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Das Körpergewicht wird beurteilt und es werden Z-Werte für Gewicht für Alter und Gewicht für Länge generiert
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Länge
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Die Länge wird beurteilt und es werden Z-Scores für Länge und Alter sowie Gewicht für Länge generiert
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs für 3 Tage beurteilt
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Der HC wird bewertet und es werden Z-Scores für den Kopfumfang für das Alter generiert
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Typisierung
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Die Hämoglobintypisierung wird beurteilt
im Alter von 12 Monaten
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Hochempfindliches CRP wird analysiert und zur Einstellung des Serumferritins verwendet
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Saures Alpha-1-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
AGP wird analysiert und zur Einstellung des Serumferritins verwendet
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Serumtransferrinrezeptor
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Der Serumtransferrinrezeptor wird beurteilt, um den Eisenstatus widerzuspiegeln
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Serum-Retinol-bindendes Protein (RBP)
Zeitfenster: im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Der RBP wird beurteilt, um den Vitamin-A-Status widerzuspiegeln
im Alter von 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Suranaree University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-CIRB 2022/313.1411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenpräparat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren