Napi és heti vaspótlás csecsemőknél
2026. május 28. frissítette: Mahidol University
A napi és heti vaspótlás hatékonysága a 6-12 hónapos thaiföldi csecsemők vérszegénységének prevalenciájában
A tanulmány célja a napi vaspótlás és a heti vaspótlás hatékonyságának összehasonlítása 6-12 hónapos csecsemőknél a vérszegénység prevalenciájára, a hemoglobinszintre és a szérum ferritinszintre vonatkozóan.
A csecsemők 6 hónapos korukban kerülnek felvételre, és véletlenszerűen besorolják, hogy napi vagy heti vaspótlást kapjanak az első 3 hónapban, majd ezt követően további 3 hónapig heti vaspótlást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a napi vaspótlás és a heti vaspótlás hatékonyságának összehasonlítása 6-12 hónapos csecsemőknél a vérszegénység prevalenciájára, a hemoglobinszintre és a szérum ferritinszintre vonatkozóan.
A normál születési súlyú és idős csecsemők 6 hónapos korukban kerülnek felvételre a felvételi kritériumok alapján.
A jogosult csecsemőket a kiinduláskor értékelik, beleértve az antropometriát, a táplálékfelvételt és a biokémiát (hemoglobin, vas állapot, A-vitamin állapot és gyulladás).
Ezután véletlenszerűen kijelölik, hogy napi vagy heti vaspótlást kapjanak az első 3 hónapban.
9 hónapos korukban követik nyomon ugyanazokat az értékeléseket, és további 3 hónapig hetente kapnak vaspótlást.
12 hónap elteltével nyomon követik őket, és ugyanazokat az értékeléseket végzik el.
Ezt követően visszamennek a rutin egészségügyi ellátásra, heti vaspótlásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thaiföld, 73110
- Samphran District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges csecsemő, 6 hónapos ± 2 hetes
- 2500 és 4000 gramm közötti születési súlyú
- Teljes idejű születés (37-41 hetes + 6 nap)
- Ha a hemoglobin ≥ 10,5 g/dl
- Kiegészítő táplálékkal és/vagy tápszerrel kiegészített táplálékkal történő szoptatást terveznek
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők krónikus betegségben vagy talaszémia klinikai tüneteiben, például vérszegénységben, megnagyobbodott májban vagy lépben (ha a szülői kórtörténet azt sugallja, hogy a gyermeknél fennáll a thalassemia-betegség kialakulásának kockázata, amely esetleg nem mutat klinikai tüneteket)
- Korábban vagy jelenleg vaspótlást szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport napi vaspótlás
Napi 12,5 mg vasszirup pótlás 6-9 hónapos kortól, majd heti 12,5 mg vasszirup pótlás 9-12 hónapos korig. A 6-9 hónapos csecsemők két vasszirupos üveget kapnak. Egy palack a hét minden hétfőjén, egy palack pedig a hét többi napján fogyasztható. 9-12 hónapos korukban a csecsemők a hét minden hétfőjén kapnak egy vasszirupos üveget. |
1. csoport: napi 12,5 mg vasszirup pótlás 6-9 hónapos korig
|
|
Egyéb: 2. csoport heti vaspótlás
Heti 12,5 mg vasszirup pótlás 6-12 hónapos korig. A 6-9 hónapos csecsemők a hét minden hétfőjén kapnak egy vasszirupos palackot, amelyet a hét minden napján, és egy placebópalackot, amelyet a hét más napjain kell fogyasztani. 9-12 hónapos korukban a csecsemők a hét minden hétfőjén kapnak egy vasszirupos üveget. |
1. csoport: napi 12,5 mg vasszirup pótlás 6-9 hónapos korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszegénység állapota
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A hemoglobinkoncentrációt felmérik, és anémiára vagy nem vérszegénységre osztályozzák.
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Vas állapot
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A szérum ferritint a vas állapota alapján értékelik
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A rendszer felméri a testsúlyt, és összeállítja az életkor szerinti súly és a testsúly és a hosszúság szerinti Z pontszámokat.
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Hossz
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A rendszer felméri a hosszt, és összeállítja az életkor szerinti hosszra vonatkozó Z-pontszámokat és a súly-hosszúságot
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A táplálékfelvételt a 3 napos 24 órás étrend-visszahívás segítségével értékelik
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Fej kerülete (HC)
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A HC-t értékelik, és a fejkörfogat életkorának megfelelő Z-pontszámokat generálnak
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin tipizálás
Időkeret: 12 hónapos korában
|
A hemoglobin tipizálást értékelik
|
12 hónapos korában
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A nagy érzékenységű CRP-t elemzik, és a szérum ferritin beállítására használják
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Alfa-1 savas glikoprotein (AGP)
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Az AGP-t elemzik, és a szérum ferritin beállítására használják
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Szérum transzferrin receptor
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A szérum transzferrin receptort a vas állapotának tükrözése érdekében értékeljük
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Szérum retinol kötő fehérje (RBP)
Időkeret: 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Az RBP az A-vitamin állapotát tükrözi
|
6, 9 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-CIRB 2022/313.1411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .